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歯周治療と口腔腸肝軸性肝硬変:ランダム化対照試験

2021年9月26日 更新者:Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

肝硬変患者における歯周治療の効果と口腔-腸-肝軸の修正

歯周炎は肝硬変患者によく見られ、全身性敗血症を引き起こす可能性があります。 1 Gronkjær らは、重度の歯周炎が肝硬変患者の死亡率の上昇を予測することを実証しました。 2 インドでは、口腔タバコ、喫煙、および劣悪な歯科衛生の広範な使用が、特に肝移植の現場で肝疾患の転帰に二重の打撃を与えています。 しかし、口腔マイクロバイオームと肝疾患および転帰との因果関係は推測の域を出ません。 虫歯や歯周炎などの口腔細菌性疾患は、単一種ではなく細菌の集団によって引き起こされます。 これらは、食事、宿主の免疫反応、全身性または遺伝的疾患の合併、pH、不十分な口腔衛生およびライフスタイルなど、適切な環境および条件下で発生する日和見感染症を構成します。 口腔に定着する特定の細菌分類群が、齲蝕、歯周病、歯内病変、ドライソケット、口臭、歯原性感染症などの口腔の健康および口腔疾患または疾患に関連していることはよく知られています。

Bajajらは、肝硬変外来患者における体系的な歯周治療が、30日間にわたって内毒素血症、全身性および局所炎症を改善し、唾液と便の微生物バランス異常を調節することを実証した。 Bajajらは、肝性脳症のある患者とない患者の口腔および腸内微生物叢を比較する別の研究を実施した。

対照と肝硬変の間では、唾液微生物叢の組成と炎症マーカーに違いがあった。 歯周炎、口腔内毒素症、肝硬変の予後との関連性は、急性肝不全や慢性肝不全、その他の炎症関連の有害事象などの状況との関連で依然として重要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、肝硬変患者における全身性ステージ I および II (初期から中等度) と全死因および肝硬変関連死亡率との関連性を前向きに判断することです。 また、口腔マイクロバイオームと口腔腸内細菌叢と肝硬変の合併症との関連性を評価し、歯科介入による早期治療が肝硬変の栄養と転帰を改善する可能性があるかどうかを評価する予定です。 最後に、この前向きランダム化対照試験は、歯科処置や口腔衛生トレーニング、局所的および全身的な抗生物質、プロバイオティクスの使用などによる口腔マイクロバイオームの操作が、肝硬変における有害転帰、栄養および健康関連の生活の質を変える可能性があるかどうかについての洞察を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shipra Gupta, MDS

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる病因による肝硬変
  • 18歳から65歳まで
  • 性別どちらでも
  • 歯周病およびインプラント周囲の疾患および症状の分類に関する 2017 年世界ワークショップで定義された一般化したステージ I および II の歯周炎)

除外基準:

  • 患者または親族からインフォームドコンセントを得ることができない。
  • 重度の心肺疾患
  • 妊娠
  • HIV感染症
  • 最近の腹部手術(過去6か月以内)
  • 免疫抑制剤を服用している患者
  • 肝細胞癌を含む悪性腫瘍
  • 過去 4 週間の胃腸(消化管出血)
  • 過去 2 週間以内に経口抗生物質または抗真菌薬を服用した。
  • 活動性敗血症
  • ステージIIIおよびIVの歯周炎
  • 局所的な/臼歯切歯パターン
  • 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者様
  • 検査または治療の前に抗生物質による予防が必要な患者
  • 根管治療/抜歯を必要とする虫歯露出歯/根尖周囲膿瘍などの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周治療
患者は 2 ~ 4 回の座位で歯周治療を提供し (n=40)、歯科衛生士のアドバイスを受けました

治療は歯周病専門医が行います。

  1. スケーリング、ルートプレーニング、研磨により、歯肉縁下および歯肉縁上の歯石と歯垢バイオフィルムを集中的に除去します。 この処置は、ハンドスケーラーとユニバーサルチップを備えた圧電超音波スケーラーを使用して実行されます。 開示ソリューションは、臨床医がプラークを視覚化するために使用されます。
  2. 研究期間中に必要と思われる場合、局所麻酔下で歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングを象限ごとに1〜4セッション行います。
  3. 消毒用洗口液(クロルヘキシジン 0.12%)を使用した歯肉縁下洗浄。
  4. 歯の歯冠面と歯根面の研磨。
偽コンパレータ:コントロール
標準治療を受けた患者 (n=40)、歯科衛生士のアドバイス
歯周病専門医による口腔衛生アドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による入院
時間枠:90日
全原因、肝臓関連、および 3 か月の待機的入院
90日
末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルの変更
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液中の全身性炎症性サイトカインの変化
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IEC/11/2019/1396

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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