- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330469
Parodontaalinen hoito ja suun-suolisto-maksa-akselikirroosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Parodontaalihoidon vaikutus ja suun-suoli-maksa-akselin muuttaminen potilailla, joilla on kirroosi
Parodontiitti on yleinen kirroosipotilailla ja voi johtaa systeemiseen sepsikseen. 1 Grønkjær ym. osoittivat, että vaikea parodontiitti ennusti kirroosipotilaiden korkeampaa kuolleisuutta. 2 Intiassa suun tupakan laaja käyttö, tupakointi ja huono hammashygienia edistävät kaksinkertaista vaikutusta maksasairauden seurauksiin erityisesti maksansiirron yhteydessä. Syy-yhteys suun mikrobiomin ja maksasairauden ja tulosten välillä on kuitenkin arveluttavaa. Suun bakteerisairaudet, kuten karies ja parodontiitti, johtuvat pikemminkin bakteerikonsortiosta kuin yksittäisestä lajista. Nämä ovat opportunistisia infektioita, joita esiintyy oikeissa olosuhteissa ja olosuhteissa, esim. ruokavalio, isännän immuunivaste, monimutkaistavat systeemiset tai geneettiset häiriöt, pH, huono suuhygienia ja elämäntapa. On hyvin tunnettua, että tietyt suuontelon kolonisoivat bakteeritaksonit liittyvät suun terveyteen ja suun sairauksiin tai vaivoihin, kuten hammaskariesiin, parodontaalisiin sairauksiin, endodonttisiin vaurioihin, kuivumiseen, halitoosiin ja odontogeenisiin infektioihin.
Bajaj ym. ovat osoittaneet systemaattisen parodontaalihoidon kirroosipotilailla parantavan endotoksemiaa sekä systeemistä ja paikallista tulehdusta ja moduloivan syljen ja ulosteen mikrobien dysbioosia 30 päivän aikana. Bajaj ym. suorittivat toisen tutkimuksen suun ja suoliston mikrobiotan vertailusta potilailla, joilla oli maksa-enkefalopatia tai ei.
Syljen mikrobiotan koostumuksessa ja tulehdusmarkkereissa oli eroja kontrollien ja kirroosipotilaiden välillä. Parodontiitin, suun dysbioosin ja kirroosin ennusteen välinen yhteys on edelleen ratkaisevan tärkeä tilanteissa, kuten akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa ja muissa tulehdukseen liittyvissä haittatapahtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shipra Gupta, MDS
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian kirroosi
- Ikäraja 18 - 65 vuotta
- Kumpi tahansa sukupuoli
- Yleistynyt I- ja II-vaiheen parodontiitti vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevässä maailmanlaajuisessa työpajassa määriteltynä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sukulaisilta.
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
- Raskaus
- HIV-infektio
- Äskettäinen vatsan leikkaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
- Ruoansulatuskanavan (GI-verenvuoto) viimeisen 4 viikon aikana
- Suun kautta otettavat antibiootit tai sienilääkkeet viimeisten 2 viikon aikana.
- Aktiivinen sepsis
- Vaiheen III ja IV parodontiitti
- Paikallinen / Molaarinen etuhammaskuvio
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen tutkimusta tai hoitoa
- Karioottisten hampaiden/periapikaalipaisen jne. läsnäolo, joka vaatii juurihoitoa/poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaalinen hoito
Potilaille tarjottiin parodontaalihoitoa 2-4 istunnossa (n=40), hammashygieniaa neuvottiin
|
Hoidon suorittaa parodontologi.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (n=40), suuhygieniaa suositellaan
|
Parodontologin neuvoma suuhygienia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki syyt, maksaan liittyvät ja valinnaiset sairaalahoidot 3 kuukauden iässä
|
90 päivää
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteytyksen mallin muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos systeemisissä tulehdussytokiinissa veressä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/11/2019/1396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .