Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтальная терапия и цирроз рото-кишечно-печеночной оси: рандомизированное контролируемое исследование

26 сентября 2021 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Влияние периодонтальной терапии и модификации оси рот-кишка-печень у пациентов с циррозом печени

Пародонтит часто встречается у пациентов с циррозом печени и может привести к системному сепсису. 1 Grønkjær и соавт. продемонстрировали, что тяжелый периодонтит предсказывает более высокую смертность у пациентов с циррозом печени. 2 В Индии широкое употребление орального табака, курение и плохая гигиена полости рта наносят двойной удар по исходам заболеваний печени, особенно в условиях трансплантации печени. Однако причинно-следственная связь между микробиомом ротовой полости и заболеванием печени и исходами остается предметом предположений. Бактериальные заболевания полости рта, такие как кариес и периодонтит, вызываются консорциумом бактерий, а не одним видом. Они представляют собой оппортунистические инфекции, которые возникают при надлежащих обстоятельствах и условиях, например, диета, иммунный ответ хозяина, осложняющие системные или генетические нарушения, рН, плохая гигиена полости рта и образ жизни. Хорошо известно, что определенные таксоны бактерий, которые колонизируют полость рта, связаны со здоровьем полости рта и заболеваниями или недугами полости рта, такими как кариес зубов, заболевания пародонта, эндодонтические поражения, сухость лунки, неприятный запах изо рта и одонтогенные инфекции.

Bajaj и соавт. продемонстрировали, что систематическая пародонтальная терапия у амбулаторных пациентов с циррозом улучшила эндотоксемию, а также системное и местное воспаление и модулировала микробный дисбактериоз слюны и стула в течение 30 дней. Bajaj и соавторы провели еще одно исследование по сравнению микробиоты полости рта и кишечника у пациентов с печеночной энцефалопатией и без нее.

Были различия в составе микробиоты слюны и маркерах воспаления между контрольной группой и больными циррозом. Связь между пародонтитом, дисбиозом полости рта и прогнозом цирроза остается решающей в отношении таких ситуаций, как острая хроническая печеночная недостаточность и другие побочные эффекты, связанные с воспалением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективное определение связи генерализованной стадии I и II (от начальной до умеренной) со смертностью от всех причин и связанной с циррозом печени у пациентов с циррозом печени. Мы также планируем оценить микробиом полости рта и связь дисбиоза полости рта с осложнениями цирроза, чтобы оценить, может ли раннее лечение стоматологическими вмешательствами улучшить питание и исходы при циррозе. Наконец, это проспективное рандомизированное контролируемое исследование даст представление о том, могут ли манипуляции с микробиомом полости рта с помощью стоматологических процедур и обучения гигиене полости рта, местных и системных антибиотиков, использования пробиотиков и т. д. изменить неблагоприятные исходы, питание и качество жизни, связанное со здоровьем, при циррозе печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shipra Gupta, MDS

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз любой этиологии
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Любой пол
  • Генерализованный пародонтит стадии I и II согласно Всемирному семинару 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний)

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие пациента или родственников.
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание
  • Беременность
  • ВИЧ-инфекция
  • Недавняя операция на органах брюшной полости (за последние 6 месяцев)
  • Пациент на иммуносупрессивных препаратах
  • Злокачественные новообразования, включая гепатоцеллюлярную карциному
  • Желудочно-кишечный тракт (кровотечение из желудочно-кишечного тракта) за последние 4 недели
  • Пероральные антибиотики или противогрибковые препараты, принимаемые в течение последних 2 недель.
  • Активный сепсис
  • Периодонтит III и IV стадии
  • Локализованный / молярно-резцовый рисунок
  • Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, которым требуется антибиотикопрофилактика перед обследованием или лечением
  • Наличие кариозных обнаженных зубов/периапикального абсцесса и т. д., требующих лечения/удаления корневых каналов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пародонтальная терапия
Пациентам была предложена пародонтальная терапия в 2-4 сеанса (n=40), рекомендована гигиена зубов
Процедура: Пародонтальная терапия

Лечение будет проводить пародонтолог.

  1. Интенсивное удаление поддесневого и наддесневого зубного камня и биопленки зубного налета путем скейлинга, полировки корней и полировки. Процедуры будут проводиться с использованием ручных скейлеров и пьезоэлектрического ультразвукового скейлера с универсальными насадками. Раскрывающий раствор будет использоваться для визуализации зубного налета врачом.
  2. От одного до четырех сеансов поддесневого скейлинга и полировки корней по квадранту под местной анестезией, если это будет сочтено необходимым в течение периода исследования.
  3. Поддесневое орошение антисептическим средством для полоскания рта (хлоргексидин 0,12%).
  4. Полировка коронковой и прикорневой поверхностей зубов.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, получившие стандартное лечение (n=40), рекомендована гигиена полости рта
Процедура: Рекомендации по гигиене полости рта
Гигиена полости рта по рекомендации пародонтолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 90дней
Госпитализация по любым причинам, по поводу заболеваний печени и плановая госпитализация через 3 мес.
90дней
Изменение оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение системных воспалительных цитокинов в крови
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/11/2019/1396

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пародонтальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться