Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální terapie a cirhóza orální, střevní a jaterní osy: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. září 2021 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinek parodontální terapie a modifikace orálně-střevo-jaterní osy u pacientů s cirhózou

Parodontitida je běžná u pacientů s cirhózou a může vést k systémové sepsi. 1 Grønkjær et al prokázali, že závažná parodontitida predikovala vyšší mortalitu u pacientů s cirhózou. 2 Široké užívání orálního tabáku, kouření a špatná dentální hygiena v Indii podporují dvojí dopad na výsledky onemocnění jater, zejména při transplantaci jater. Nicméně kauzální vztah mezi orálním mikrobiomem a onemocněním jater a výsledky je předmětem dohadů. Bakteriální onemocnění dutiny ústní, jako je kaz a periodontitida, jsou způsobena spíše konsorciem bakterií než jedním druhem. Ty představují oportunní infekce, které se vyskytují za správných okolností a podmínek, např. dieta, imunitní odpověď hostitele, komplikující systémové nebo genetické poruchy, pH, špatná ústní hygiena a životní styl. Je dobře známo, že specifické bakteriální taxony, které kolonizují ústní dutinu, jsou spojeny se zdravím úst a ústními chorobami nebo postiženími, jako jsou zubní kazy, periodontální onemocnění, endodontické léze, suchá dutina, zápach z úst a odontogenní infekce.

Bajaj et al prokázali, že systematická periodontální terapie u ambulantních pacientů s cirhózou zlepšila endotoxémii, stejně jako systémový a lokální zánět a modulovala mikrobiální dysbiózu slin a stolice během 30 dnů. Bajaj et al provedli další studii srovnání orální a střevní mikroflóry u pacientů s jaterní encefalopatií a bez ní.

Mezi kontrolami a cirhotiky byly rozdíly ve složení slinné mikroflóry a zánětlivých markerech. Souvislost mezi parodontitidou, orální dysbiózou a prognózou cirhózy zůstává zásadní s významem pro situace, jako je akutní nebo chronické selhání jater a další nežádoucí příhody související se zánětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně určit asociaci generalizovaného stadia I a II (počátečního až středně těžkého) s mortalitou ze všech příčin a související s cirhózou u pacientů s cirhózou. Plánujeme také vyhodnotit orální mikrobiom a asociaci orální dysbiózy s komplikacemi cirhózy, abychom posoudili, zda časná léčba dentálními intervencemi může zlepšit výživu a výsledky u cirhózy. Konečně tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie poskytne pohled na to, zda manipulace s ústním mikrobiomem dentálními postupy a školením o ústní hygieně, antibiotiky – lokálními a systémovými, užíváním probiotik atd. může změnit nepříznivé výsledky, výživu a kvalitu života související se zdravím u cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shipra Gupta, MDS

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jakékoli etiologie
  • Ve věku od 18 let do 65 let
  • Buď pohlaví
  • Generalizovaná parodontitida stadia I a II definovaná na Světovém semináři o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných.
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Těhotenství
  • HIV infekce
  • Nedávná operace břicha (za posledních 6 měsíců)
  • Pacient na imunosupresivních lécích
  • Malignity včetně hepatocelulárního karcinomu
  • Gastrointestinální (GI krvácení) za poslední 4 týdny
  • Perorální antibiotika nebo antimykotika užívaná v posledních 2 týdnech.
  • Aktivní sepse
  • Stádium III a IV Parodontitida
  • Lokalizovaný vzor /Molární řezák
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi před vyšetřením nebo léčbou
  • Přítomnost kazivých exponovaných zubů/periapikálního abscesu atd. vyžadující ošetření/extrakce kořenového kanálku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parodontální terapie
Pacientům byla nabídnuta parodontologická terapie ve 2-4 sezeních (n=40), doporučena dentální hygiena
Postup: Parodontální terapie

Ošetření bude provádět parodontolog.

  1. Intenzivní odstranění subgingiválního a supragingiválního kamene a biofilmu plaku odlupováním, hoblováním kořenů a leštěním. Procedury budou prováděny pomocí ručních scalerů a piezoelektrického ultrazvukového scaleru s univerzálními hroty. Zveřejňovací roztok bude použit k vizualizaci plaku pro lékaře.
  2. Jedno až čtyři sezení subgingiválního škálování a hoblování kořenů podle kvadrantu v lokální anestezii, jak to může být považováno za nezbytné během období studie.
  3. Subgingivální výplach pomocí antiseptické ústní vody (chlorhexidin 0,12%).
  4. Leštění koronálních a radikulárních povrchů zubů.
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti dostávali standardní lékařské ošetření (n=40), doporučena dentální hygiena
Postup: Poradenství v oblasti ústní hygieny
Ústní hygiena doporučená parodontistou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Hospitalizace ze všech příčin, související s játry a elektivní hospitalizace po 3 měsících
90 dní
Změna ve skóre modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systémových zánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/11/2019/1396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit