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Terapia periodontal e cirrose do eixo oral-intestino-hepático: um estudo controlado randomizado

26 de setembro de 2021 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efeito da terapia periodontal e modificação do eixo oral-intestino-hepático em pacientes com cirrose

A periodontite é comum em pacientes com cirrose e pode levar à sepse sistêmica. 1 Grønkjær et al demonstraram que a periodontite severa previu maior mortalidade em pacientes com cirrose. 2 Na Índia, o amplo uso de tabaco oral, tabagismo e má higiene dental promovem um impacto duplo nos resultados de doenças hepáticas, especialmente no cenário de transplante de fígado. No entanto, uma relação causal entre o microbioma oral e a doença hepática e os resultados é uma questão de conjectura. As doenças bacterianas orais, como a cárie e a periodontite, são causadas por um consórcio de bactérias e não por uma única espécie. Estas constituem infecções oportunistas que ocorrem sob as circunstâncias e condições adequadas, por exemplo, dieta, resposta imune do hospedeiro, complicando distúrbios sistêmicos ou genéticos, pH, má higiene oral e estilo de vida. É bem conhecido que táxons bacterianos específicos que colonizam a cavidade oral estão associados à saúde bucal e doenças ou aflições bucais, como cárie dentária, doenças periodontais, lesões endodônticas, alveolite, halitose e infecções odontogênicas.

Bajaj et al demonstraram que a terapia periodontal sistemática em pacientes cirróticos ambulatoriais melhorou a endotoxemia, bem como a inflamação sistêmica e local e modulou a disbiose salivar e microbiana fecal ao longo de 30 dias. Bajaj et al realizaram outro estudo comparando a microbiota oral e intestinal em pacientes com e sem encefalopatia hepática.

Houve diferenças na composição da microbiota salivar e marcadores inflamatórios entre controles e cirróticos. A associação entre periodontite, disbiose oral e o prognóstico da cirrose permanece crucial com relevância para situações como insuficiência hepática aguda sobre crônica e outros eventos adversos relacionados à inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente a associação dos Estágios I e II generalizados (inicial a moderado) com todas as causas e mortalidade relacionada à cirrose em pacientes com cirrose. Também planejamos avaliar o microbioma oral e a associação da disbiose oral com complicações da cirrose para avaliar se o tratamento precoce por intervenções odontológicas pode melhorar a nutrição e os resultados na cirrose. Por fim, este estudo prospectivo randomizado e controlado fornecerá informações sobre se a manipulação do microbioma oral por procedimentos odontológicos e treinamento em higiene bucal, antibióticos locais e sistêmicos, uso de probióticos, etc., pode alterar resultados adversos, nutrição e qualidade de vida relacionada à saúde na cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shipra Gupta, MDS

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose de qualquer etiologia
  • Idade entre 18 Anos a 65 Anos
  • Qualquer gênero
  • Periodontite Generalizada Estágio I e II, conforme definido pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes.
  • Doença cardiopulmonar grave
  • Gravidez
  • infecção pelo HIV
  • Cirurgia abdominal recente (nos últimos 6 meses)
  • Paciente em uso de drogas imunossupressoras
  • Malignidades, incluindo carcinoma hepatocelular
  • Gastrointestinal (sangramento GI) nas últimas 4 semanas
  • Antibióticos orais ou antifúngicos tomados nas últimas 2 semanas.
  • Sepse ativa
  • Periodontite estágio III e IV
  • Padrão localizado/molar-incisivo
  • Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica antes do exame ou tratamento
  • Presença de dentes cariados expostos/abscesso periapical, etc., que requerem tratamento/extração de canal radicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia periodontal
Os pacientes receberam terapia periodontal em 2-4 sessões (n = 40), higiene dental aconselhada

O tratamento será realizado por um periodontista.

  1. Remoção intensiva de cálculo subgengival e supragengival e biofilme de placa por raspagem, alisamento radicular e polimento. Os procedimentos serão realizados com a utilização de destartarizadores manuais e um ultrassônico piezoelétrico com pontas universais. A solução reveladora será usada para visualizar a placa para o clínico.
  2. Uma a quatro sessões de raspagem subgengival e alisamento radicular por quadrante, sob anestesia local, conforme necessário durante o período do estudo.
  3. Irrigação subgengival com enxaguante bucal antisséptico (clorexidina 0,12%).
  4. Polimento das superfícies coronais e radiculares dos dentes.
Comparador Falso: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento médico padrão (n = 40), higiene dental aconselhada
Higiene oral aconselhada pelo periodontista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 90 dias
Internações por todas as causas, relacionadas ao fígado e eletivas em 3 meses
90 dias
Mudança no modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas citocinas inflamatórias sistêmicas no sangue
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/11/2019/1396

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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