- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330469
Terapia periodontal e cirrose do eixo oral-intestino-hepático: um estudo controlado randomizado
Efeito da terapia periodontal e modificação do eixo oral-intestino-hepático em pacientes com cirrose
A periodontite é comum em pacientes com cirrose e pode levar à sepse sistêmica. 1 Grønkjær et al demonstraram que a periodontite severa previu maior mortalidade em pacientes com cirrose. 2 Na Índia, o amplo uso de tabaco oral, tabagismo e má higiene dental promovem um impacto duplo nos resultados de doenças hepáticas, especialmente no cenário de transplante de fígado. No entanto, uma relação causal entre o microbioma oral e a doença hepática e os resultados é uma questão de conjectura. As doenças bacterianas orais, como a cárie e a periodontite, são causadas por um consórcio de bactérias e não por uma única espécie. Estas constituem infecções oportunistas que ocorrem sob as circunstâncias e condições adequadas, por exemplo, dieta, resposta imune do hospedeiro, complicando distúrbios sistêmicos ou genéticos, pH, má higiene oral e estilo de vida. É bem conhecido que táxons bacterianos específicos que colonizam a cavidade oral estão associados à saúde bucal e doenças ou aflições bucais, como cárie dentária, doenças periodontais, lesões endodônticas, alveolite, halitose e infecções odontogênicas.
Bajaj et al demonstraram que a terapia periodontal sistemática em pacientes cirróticos ambulatoriais melhorou a endotoxemia, bem como a inflamação sistêmica e local e modulou a disbiose salivar e microbiana fecal ao longo de 30 dias. Bajaj et al realizaram outro estudo comparando a microbiota oral e intestinal em pacientes com e sem encefalopatia hepática.
Houve diferenças na composição da microbiota salivar e marcadores inflamatórios entre controles e cirróticos. A associação entre periodontite, disbiose oral e o prognóstico da cirrose permanece crucial com relevância para situações como insuficiência hepática aguda sobre crônica e outros eventos adversos relacionados à inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shipra Gupta, MDS
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose de qualquer etiologia
- Idade entre 18 Anos a 65 Anos
- Qualquer gênero
- Periodontite Generalizada Estágio I e II, conforme definido pelo Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes.
- Doença cardiopulmonar grave
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Cirurgia abdominal recente (nos últimos 6 meses)
- Paciente em uso de drogas imunossupressoras
- Malignidades, incluindo carcinoma hepatocelular
- Gastrointestinal (sangramento GI) nas últimas 4 semanas
- Antibióticos orais ou antifúngicos tomados nas últimas 2 semanas.
- Sepse ativa
- Periodontite estágio III e IV
- Padrão localizado/molar-incisivo
- Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica antes do exame ou tratamento
- Presença de dentes cariados expostos/abscesso periapical, etc., que requerem tratamento/extração de canal radicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia periodontal
Os pacientes receberam terapia periodontal em 2-4 sessões (n = 40), higiene dental aconselhada
|
O tratamento será realizado por um periodontista.
|
Comparador Falso: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento médico padrão (n = 40), higiene dental aconselhada
|
Higiene oral aconselhada pelo periodontista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 90 dias
|
Internações por todas as causas, relacionadas ao fígado e eletivas em 3 meses
|
90 dias
|
Mudança no modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nas citocinas inflamatórias sistêmicas no sangue
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/11/2019/1396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Periodontais
-
G. d'Annunzio UniversityAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Defeito Periodontal Intraósseo | Perda de Inserção Periodontal | Bolso, Periodontal
-
University of BeykentConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Doença Periodontal, AVDC Estágio 3 | Doença Periodontal, AVDC Estágio 4Peru
-
British University In EgyptRecrutamentoDoenças Periodontais | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEgito
-
Texas A&M UniversityInscrevendo-se por convitePeriodontite | Doenças Periodontais | Cirurgia | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Curar feridas | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalReino Unido
-
Technische Universität DresdenConcluídoDoença periodontal | Perda de Inserção PeriodontalAlemanha
-
University of ZagrebConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCroácia
-
University of FlorenceRecrutamentoPeriodontite | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalItália
-
Brock UniversityDr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant SurgeryConcluídoBolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCanadá
-
Wuerzburg University HospitalDesconhecidoPeriodontite | Perda de Inserção Periodontal | Periodontal; LesãoAlemanha
Ensaios clínicos em Terapia periodontal
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos