Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia periodontologiczna i marskość osi ustno-jelitowo-wątrobowej: randomizowana, kontrolowana próba

26 września 2021 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ leczenia periodontologicznego i modyfikacji osi ustno-jelitowo-wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby

Zapalenie przyzębia często występuje u pacjentów z marskością wątroby i może prowadzić do sepsy ogólnoustrojowej. 1 Grønkjær i wsp. wykazali, że ciężkie zapalenie przyzębia było predyktorem wyższej śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby. 2 W Indiach powszechne stosowanie tytoniu doustnego, palenie tytoniu i zła higiena jamy ustnej sprzyjają podwójnemu uderzeniu w wyniki chorób wątroby, zwłaszcza w przypadku przeszczepów wątroby. Jednak związek przyczynowy między mikrobiomem jamy ustnej a chorobami wątroby i wynikami jest kwestią domysłów. Choroby bakteryjne jamy ustnej, takie jak próchnica i zapalenie przyzębia, są powodowane przez konsorcjum bakterii, a nie przez jeden gatunek. Są to infekcje oportunistyczne, które występują w odpowiednich okolicznościach i warunkach, np. dieta, odpowiedź immunologiczna gospodarza, wikłające choroby ogólnoustrojowe lub genetyczne, pH, zła higiena jamy ustnej i styl życia. Powszechnie wiadomo, że określone taksony bakteryjne kolonizujące jamę ustną są związane ze zdrowiem jamy ustnej i chorobami lub dolegliwościami jamy ustnej, takimi jak próchnica zębów, choroby przyzębia, zmiany endodontyczne, suchy zębodół, cuchnący oddech i infekcje zębopochodne.

Bajaj i wsp. wykazali, że systematyczna terapia periodontologiczna u pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby poprawiła endotoksemię, a także ogólnoustrojowy i miejscowy stan zapalny oraz modulowała dysbiozę drobnoustrojów w ślinie i kale w ciągu 30 dni. Bajaj i wsp. przeprowadzili inne badanie porównujące mikroflorę jamy ustnej i jelit u pacjentów z encefalopatią wątrobową i bez niej.

Występowały różnice w składzie mikrobiomu śliny i markerach stanu zapalnego między grupą kontrolną a osobami z marskością wątroby. Związek między zapaleniem przyzębia, dysbiozą jamy ustnej i rokowaniem w przypadku marskości pozostaje kluczowy i ma znaczenie w sytuacjach takich jak ostra niewydolność wątroby i inne zdarzenia niepożądane związane ze stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywne określenie związku uogólnionego stadium I i II (początkowego do umiarkowanego) ze śmiertelnością ogólną i związaną z marskością wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Planujemy również ocenić mikrobiom jamy ustnej i związek dysbiozy jamy ustnej z powikłaniami marskości wątroby, aby ocenić, czy wczesne leczenie interwencjami dentystycznymi może poprawić odżywianie i wyniki w marskości wątroby. Wreszcie, to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dostarczy wglądu w to, czy manipulowanie mikrobiomem jamy ustnej poprzez zabiegi dentystyczne i szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej, antybiotyki – miejscowe i ogólnoustrojowe, stosowanie probiotyków itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shipra Gupta, MDS

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Czy płeć
  • Uogólnione zapalenie przyzębia stopnia I i II zgodnie z definicją Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych.
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Niedawna operacja jamy brzusznej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Pacjent na lekach immunosupresyjnych
  • Nowotwory złośliwe, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • Przewód pokarmowy (krwawienie z przewodu pokarmowego) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Doustne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Aktywna sepsa
  • Zapalenie przyzębia stopnia III i IV
  • Zlokalizowany / siekacz trzonowy
  • Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej przed badaniem lub leczeniem
  • Obecność próchnicy odsłoniętych zębów/ropnia okołowierzchołkowego itp. wymagającego leczenia kanałowego/ekstrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia periodontologiczna
Pacjentom zaproponowano leczenie periodontologiczne w 2-4 spotkaniach (n=40), Zalecono higienę jamy ustnej
Procedura: Terapia periodontologiczna

Leczenie będzie wykonywane przez periodontologa.

  1. Intensywne usuwanie kamienia poddziąsłowego i naddziąsłowego oraz biofilmu płytki nazębnej poprzez skaling, wygładzanie korzeni i polerowanie. Zabiegi będą wykonywane skalerami ręcznymi oraz piezoelektrycznym skalerem ultradźwiękowym z uniwersalnymi końcówkami. Roztwór ujawniający zostanie użyty do wizualizacji blaszki dla klinicysty.
  2. Jedna do czterech sesji skalingu poddziąsłowego i wygładzania korzeni w każdym kwadrancie, w znieczuleniu miejscowym, jeśli uzna się to za konieczne w okresie badania.
  3. Płukanie poddziąsłowe przy użyciu antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej (chlorheksydyna 0,12%).
  4. Polerowanie koronowych i korzeniowych powierzchni zębów.
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci objęci standardową opieką medyczną (n=40), Zalecona higiena jamy ustnej
Procedura: Porady dotyczące higieny jamy ustnej
Higiena jamy ustnej zalecona przez periodontologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Hospitalizacje ogólne, związane z wątrobą i planowe w wieku 3 miesięcy
90 dni
Zmiana wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowych cytokin zapalnych we krwi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/11/2019/1396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj