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Terapia parodontale e cirrosi dell'asse oro-intestino-epatico: uno studio controllato randomizzato

26 settembre 2021 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetto della terapia parodontale e modifica dell'asse oro-intestino-epatico nei pazienti con cirrosi

La parodontite è comune nei pazienti con cirrosi e può portare a sepsi sistemica. 1 Grønkjær et al. hanno dimostrato che una grave parodontite è predittiva di una mortalità più elevata nei pazienti con cirrosi. 2 In India, l'ampio uso di tabacco per uso orale, il fumo e la scarsa igiene dentale favoriscono un duplice impatto sugli esiti delle malattie epatiche, specialmente nell'ambito del trapianto di fegato. Tuttavia, una relazione causale tra il microbioma orale e le malattie epatiche e gli esiti è oggetto di congetture. Le malattie batteriche orali, come la carie e la parodontite, sono causate da un consorzio di batteri piuttosto che da una singola specie. Queste costituiscono infezioni opportunistiche che si verificano in circostanze e condizioni adeguate, ad esempio dieta, risposta immunitaria dell'ospite, complicanze di malattie sistemiche o genetiche, pH, scarsa igiene orale e stile di vita. È ben noto che specifici taxa batterici che colonizzano il cavo orale sono associati alla salute orale e a malattie o afflizioni orali, come carie dentali, malattie parodontali, lesioni endodontiche, alveolite secca, alitosi e infezioni odontogene.

Bajaj et al. hanno dimostrato che la terapia parodontale sistematica nei pazienti ambulatoriali cirrotici ha migliorato l'endotossiemia, così come l'infiammazione sistemica e locale e la disbiosi microbica salivare e fecale modulata per 30 giorni. Bajaj et al. hanno condotto un altro studio sul confronto del microbiota orale e intestinale in pazienti con e senza encefalopatia epatica.

C'erano differenze nella composizione del microbiota salivare e nei marcatori infiammatori tra controlli e cirrotici. L'associazione tra parodontite, disbiosi orale e prognosi della cirrosi rimane cruciale con rilevanza per situazioni come l'insufficienza epatica acuta su cronica e altri eventi avversi correlati all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico l'associazione tra stadio I e II generalizzato (da iniziale a moderato) con mortalità per tutte le cause e correlata alla cirrosi nei pazienti con cirrosi. Abbiamo anche in programma di valutare il microbioma orale e l'associazione della disbiosi orale con le complicanze della cirrosi per valutare se il trattamento precoce mediante interventi dentali possa migliorare la nutrizione e gli esiti nella cirrosi. Infine, questo studio prospettico randomizzato controllato fornirà informazioni sul fatto che la manipolazione del microbioma orale da parte di procedure odontoiatriche e formazione sull'igiene orale, antibiotici locali e sistemici, uso di probiotici ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shipra Gupta, MDS

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Di età compresa tra 18 anni e 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Parodontite generalizzata di stadio I e II come definita dal World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti.
  • Grave malattia cardiopolmonare
  • Gravidanza
  • Infezione da HIV
  • Recente intervento chirurgico addominale (con negli ultimi 6 mesi)
  • Paziente con farmaci immunosoppressori
  • Tumori maligni compreso il carcinoma epatocellulare
  • Gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale) nelle ultime 4 settimane
  • Antibiotici orali o antimicotici assunti nelle ultime 2 settimane.
  • Sepsi attiva
  • Parodontite di stadio III e IV
  • Schema localizzato/molare-incisivo
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica prima dell'esame o del trattamento
  • Presenza di denti cariati esposti/ascesso periapicale ecc. che richiedono trattamento/estrazione del canale radicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia parodontale
I pazienti hanno offerto la terapia parodontale in 2-4 sedute (n=40), consigliata l'igiene dentale

Il trattamento sarà eseguito da un parodontologo.

  1. Rimozione intensiva del tartaro sottogengivale e sopragengivale e del biofilm della placca mediante detartrasi, levigatura radicolare e lucidatura. Le procedure saranno eseguite con l'utilizzo di ablatori manuali e di un ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni con punte universali. La soluzione di rivelazione verrà utilizzata per visualizzare la placca per il medico.
  2. Da una a quattro sessioni di scaling sottogengivale e levigatura radicolare per quadrante, in anestesia locale, se ritenuto necessario durante il periodo di studio.
  3. Irrigazione sottogengivale utilizzando un collutorio antisettico (clorexidina 0,12%).
  4. Lucidatura delle superfici coronali e radicolari dei denti.
Comparatore fittizio: Controllo
Pazienti sottoposti a cure mediche standard (n=40), consigliata l'igiene dentale
Igiene orale consigliata dal parodontologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricoveri per tutte le cause, epatici ed elettivi a 3 mesi
90 giorni
Modifica del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle citochine infiammatorie sistemiche nel sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/11/2019/1396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia parodontale

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