- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330469
Terapia parodontale e cirrosi dell'asse oro-intestino-epatico: uno studio controllato randomizzato
Effetto della terapia parodontale e modifica dell'asse oro-intestino-epatico nei pazienti con cirrosi
La parodontite è comune nei pazienti con cirrosi e può portare a sepsi sistemica. 1 Grønkjær et al. hanno dimostrato che una grave parodontite è predittiva di una mortalità più elevata nei pazienti con cirrosi. 2 In India, l'ampio uso di tabacco per uso orale, il fumo e la scarsa igiene dentale favoriscono un duplice impatto sugli esiti delle malattie epatiche, specialmente nell'ambito del trapianto di fegato. Tuttavia, una relazione causale tra il microbioma orale e le malattie epatiche e gli esiti è oggetto di congetture. Le malattie batteriche orali, come la carie e la parodontite, sono causate da un consorzio di batteri piuttosto che da una singola specie. Queste costituiscono infezioni opportunistiche che si verificano in circostanze e condizioni adeguate, ad esempio dieta, risposta immunitaria dell'ospite, complicanze di malattie sistemiche o genetiche, pH, scarsa igiene orale e stile di vita. È ben noto che specifici taxa batterici che colonizzano il cavo orale sono associati alla salute orale e a malattie o afflizioni orali, come carie dentali, malattie parodontali, lesioni endodontiche, alveolite secca, alitosi e infezioni odontogene.
Bajaj et al. hanno dimostrato che la terapia parodontale sistematica nei pazienti ambulatoriali cirrotici ha migliorato l'endotossiemia, così come l'infiammazione sistemica e locale e la disbiosi microbica salivare e fecale modulata per 30 giorni. Bajaj et al. hanno condotto un altro studio sul confronto del microbiota orale e intestinale in pazienti con e senza encefalopatia epatica.
C'erano differenze nella composizione del microbiota salivare e nei marcatori infiammatori tra controlli e cirrotici. L'associazione tra parodontite, disbiosi orale e prognosi della cirrosi rimane cruciale con rilevanza per situazioni come l'insufficienza epatica acuta su cronica e altri eventi avversi correlati all'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shipra Gupta, MDS
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi di qualsiasi eziologia
- Di età compresa tra 18 anni e 65 anni
- Entrambi i sessi
- Parodontite generalizzata di stadio I e II come definita dal World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti.
- Grave malattia cardiopolmonare
- Gravidanza
- Infezione da HIV
- Recente intervento chirurgico addominale (con negli ultimi 6 mesi)
- Paziente con farmaci immunosoppressori
- Tumori maligni compreso il carcinoma epatocellulare
- Gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale) nelle ultime 4 settimane
- Antibiotici orali o antimicotici assunti nelle ultime 2 settimane.
- Sepsi attiva
- Parodontite di stadio III e IV
- Schema localizzato/molare-incisivo
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica prima dell'esame o del trattamento
- Presenza di denti cariati esposti/ascesso periapicale ecc. che richiedono trattamento/estrazione del canale radicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia parodontale
I pazienti hanno offerto la terapia parodontale in 2-4 sedute (n=40), consigliata l'igiene dentale
|
Il trattamento sarà eseguito da un parodontologo.
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Pazienti sottoposti a cure mediche standard (n=40), consigliata l'igiene dentale
|
Igiene orale consigliata dal parodontologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Ricoveri per tutte le cause, epatici ed elettivi a 3 mesi
|
90 giorni
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|
Modifica del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento delle citochine infiammatorie sistemiche nel sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/11/2019/1396
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