- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330469
Parodontal terapi och oral-gut-hepatisk axelcirros: en randomiserad kontrollerad studie
Effekt av periodontal terapi och modifiering av oral-tarm-hepatisk axel hos patienter med cirros
Parodontit är vanligt hos patienter med cirros och kan leda till systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al visade att svår parodontit förutspådde högre dödlighet hos patienter med cirros. 2 I Indien skapar den breda användningen av muntobak, rökning och dålig tandhygien en dubbel träff för utfallet av leversjukdomar, särskilt i samband med levertransplantationer. Ett orsakssamband mellan den orala mikrobiomet och leversjukdom och utfall är dock en fråga om gissningar. Orala bakteriella sjukdomar, såsom karies och parodontit, orsakas av ett konsortium av bakterier snarare än en enda art. Dessa utgör opportunistiska infektioner som inträffar under de rätta omständigheterna och förhållandena, t.ex. diet, värdimmunsvar, komplicerande systemiska eller genetiska störningar, pH, dålig munhygien och livsstil. Det är välkänt att specifika bakteriella taxa som koloniserar munhålan är associerade med oral hälsa och orala sjukdomar eller åkommor, såsom tandkaries, parodontala sjukdomar, endodontiska lesioner, torrhåla, halitos och odontogena infektioner.
Bajaj et al har visat systematisk parodontal terapi hos cirrhotiska öppenvårdspatienter förbättrad endotoxemi, såväl som systemisk och lokal inflammation, och modulerad saliv- och avföringsmikrobiell dysbios under 30 dagar. Bajaj et al utförde en annan studie på jämförelse av oral och tarmmikrobiota hos patienter med och utan leverencefalopati.
Det fanns skillnader i salivens mikrobiotasammansättning och inflammatoriska markörer mellan kontroller och cirrose. Sambandet mellan parodontit, oral dysbios och prognosen för cirros är fortfarande avgörande med relevans för situationer som akut-på-kronisk leversvikt och andra inflammationsrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shipra Gupta, MDS
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros av någon etiologi
- Ålder mellan 18 år och 65 år
- Antingen kön
- Generaliserad steg I och II parodontit enligt definitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke från patient eller anhöriga.
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- Graviditet
- HIV-infektion
- Nyligen genomförd bukoperation (med de senaste 6 månaderna)
- Patient på immunsuppressiva läkemedel
- Maligniteter inklusive hepatocellulärt karcinom
- Gastrointestinal (GI-blödning) under de senaste 4 veckorna
- Orala antibiotika eller svampdödande medel som tagits under de senaste 2 veckorna.
- Aktiv sepsis
- Steg III och IV Parodontit
- Lokaliserat /molar-incisive mönster
- Patienter som fått parodontitbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Patienter som behöver antibiotikaprofylax före undersökning eller behandling
- Förekomst av karies exponerade tänder/periapikal abscess etc som kräver rotbehandling/extraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Parodontal terapi
Patienter erbjöd parodontalbehandling i 2-4 sittningar (n=40), tandhygien rekommenderas
|
Behandlingen kommer att utföras av en parodontolog.
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som fått standardmedicinsk behandling (n=40), tandhygien rekommenderas
|
Munhygien rådgiven av parodontolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Alla orsaker, leverrelaterade och elektiva sjukhusinläggningar vid 3 månader
|
90 dagar
|
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av systemiska inflammatoriska cytokiner i blodet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/11/2019/1396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Parodontal terapi
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
University of ParmaRekryteringParodontit | Periodontal fickaItalien
-
University of Sao PauloDaniela Bazan PaliotoAvslutadBröstcancer | Gingivit | Parodontal
-
Future University in EgyptAvslutadAggressiv parodontitEgypten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadParodontit | Parodontala sjukdomar | GingivitKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Okänd
-
University of BaghdadHar inte rekryterat ännu