Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal terapi och oral-gut-hepatisk axelcirros: en randomiserad kontrollerad studie

26 september 2021 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt av periodontal terapi och modifiering av oral-tarm-hepatisk axel hos patienter med cirros

Parodontit är vanligt hos patienter med cirros och kan leda till systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al visade att svår parodontit förutspådde högre dödlighet hos patienter med cirros. 2 I Indien skapar den breda användningen av muntobak, rökning och dålig tandhygien en dubbel träff för utfallet av leversjukdomar, särskilt i samband med levertransplantationer. Ett orsakssamband mellan den orala mikrobiomet och leversjukdom och utfall är dock en fråga om gissningar. Orala bakteriella sjukdomar, såsom karies och parodontit, orsakas av ett konsortium av bakterier snarare än en enda art. Dessa utgör opportunistiska infektioner som inträffar under de rätta omständigheterna och förhållandena, t.ex. diet, värdimmunsvar, komplicerande systemiska eller genetiska störningar, pH, dålig munhygien och livsstil. Det är välkänt att specifika bakteriella taxa som koloniserar munhålan är associerade med oral hälsa och orala sjukdomar eller åkommor, såsom tandkaries, parodontala sjukdomar, endodontiska lesioner, torrhåla, halitos och odontogena infektioner.

Bajaj et al har visat systematisk parodontal terapi hos cirrhotiska öppenvårdspatienter förbättrad endotoxemi, såväl som systemisk och lokal inflammation, och modulerad saliv- och avföringsmikrobiell dysbios under 30 dagar. Bajaj et al utförde en annan studie på jämförelse av oral och tarmmikrobiota hos patienter med och utan leverencefalopati.

Det fanns skillnader i salivens mikrobiotasammansättning och inflammatoriska markörer mellan kontroller och cirrose. Sambandet mellan parodontit, oral dysbios och prognosen för cirros är fortfarande avgörande med relevans för situationer som akut-på-kronisk leversvikt och andra inflammationsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt fastställa sambandet mellan generaliserat stadium I och II (initial till måttlig) med all orsak och cirrosrelaterad dödlighet hos patienter med cirrhos. Vi planerar också att utvärdera den orala mikrobiomet och associeringen av oral dysbios med komplikationer av cirros för att bedöma om tidig behandling med tandingrepp kan förbättra näring och resultat vid cirros. Slutligen kommer denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att ge insikt i huruvida manipulation av den orala mikrobiomet genom tandingrepp och munhygienträning, antibiotika-lokal och systemisk, användning av probiotika etc kan förändra negativa resultat, näring och hälsorelaterad livskvalitet vid cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shipra Gupta, MDS

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros av någon etiologi
  • Ålder mellan 18 år och 65 år
  • Antingen kön
  • Generaliserad steg I och II parodontit enligt definitionen av 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke från patient eller anhöriga.
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Nyligen genomförd bukoperation (med de senaste 6 månaderna)
  • Patient på immunsuppressiva läkemedel
  • Maligniteter inklusive hepatocellulärt karcinom
  • Gastrointestinal (GI-blödning) under de senaste 4 veckorna
  • Orala antibiotika eller svampdödande medel som tagits under de senaste 2 veckorna.
  • Aktiv sepsis
  • Steg III och IV Parodontit
  • Lokaliserat /molar-incisive mönster
  • Patienter som fått parodontitbehandling inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter som behöver antibiotikaprofylax före undersökning eller behandling
  • Förekomst av karies exponerade tänder/periapikal abscess etc som kräver rotbehandling/extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parodontal terapi
Patienter erbjöd parodontalbehandling i 2-4 sittningar (n=40), tandhygien rekommenderas

Behandlingen kommer att utföras av en parodontolog.

  1. Intensivt avlägsnande av subgingival och supragingival tandsten och plackbiofilm genom skalning, rothyvling och polering. Procedurerna kommer att utföras med hjälp av handskalare och en piezoelektrisk ultraljudsskalare med universella spetsar. Avslöjande lösning kommer att användas för att visualisera placket för läkaren.
  2. En till fyra sessioner med subgingival fjällning och rothyvling med kvadrant, under lokalbedövning som kan anses nödvändigt under studieperioden.
  3. Subgingival spolning med en antiseptisk munsköljning (klorhexidin 0,12%).
  4. Polering av de koronala och radikulära ytorna på tänderna.
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som fått standardmedicinsk behandling (n=40), tandhygien rekommenderas
Munhygien rådgiven av parodontolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Alla orsaker, leverrelaterade och elektiva sjukhusinläggningar vid 3 månader
90 dagar
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av systemiska inflammatoriska cytokiner i blodet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Parodontal terapi

3
Prenumerera