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Thérapie parodontale et cirrhose de l'axe bucco-intestinal-hépatique : un essai contrôlé randomisé

26 septembre 2021 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effet de la thérapie parodontale et modification de l'axe bucco-intestinal-hépatique chez les patients atteints de cirrhose

La parodontite est fréquente chez les patients atteints de cirrhose et peut entraîner une septicémie systémique. 1 Grønkjær et al ont démontré que la parodontite sévère prédisait une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cirrhose. 2 En Inde, la large consommation de tabac oral, le tabagisme et une mauvaise hygiène dentaire favorisent un double impact sur les résultats de la maladie du foie, en particulier dans le cadre d'une transplantation hépatique. Cependant, une relation causale entre le microbiome oral et la maladie du foie et les résultats est une question de conjecture. Les maladies bactériennes buccales, telles que les caries et la parodontite, sont causées par un consortium de bactéries plutôt que par une seule espèce. Celles-ci constituent des infections opportunistes qui surviennent dans des circonstances et des conditions appropriées, par exemple, l'alimentation, la réponse immunitaire de l'hôte, des troubles systémiques ou génétiques compliquant, le pH, une mauvaise hygiène buccale et un mode de vie. Il est bien connu que des taxons bactériens spécifiques qui colonisent la cavité buccale sont associés à la santé bucco-dentaire et aux maladies ou affections bucco-dentaires, telles que les caries dentaires, les maladies parodontales, les lésions endodontiques, l'alvéolite sèche, l'halitose et les infections odontogènes.

Bajaj et al ont démontré que la thérapie parodontale systématique chez les patients ambulatoires cirrhotiques améliorait l'endotoxémie, ainsi que l'inflammation systémique et locale, et modulait la dysbiose microbienne salivaire et fécale sur 30 jours. Bajaj et al ont réalisé une autre étude sur la comparaison du microbiote oral et intestinal chez des patients avec et sans encéphalopathie hépatique.

Il y avait des différences dans la composition du microbiote salivaire et les marqueurs inflammatoires entre les témoins et les cirrhotiques. L'association entre la parodontite, la dysbiose buccale et le pronostic de la cirrhose reste cruciale pour des situations telles que l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique et d'autres événements indésirables liés à l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer de manière prospective l'association des stades I et II généralisés (initiaux à modérés) avec la mortalité toutes causes confondues et liée à la cirrhose chez les patients atteints de cirrhose. Nous prévoyons également d'évaluer le microbiome buccal et l'association de la dysbiose buccale avec les complications de la cirrhose afin de déterminer si un traitement précoce par des interventions dentaires peut améliorer la nutrition et les résultats dans la cirrhose. Enfin, cet essai contrôlé randomisé prospectif permettra de déterminer si la manipulation du microbiome oral par les procédures dentaires et la formation à l'hygiène buccale, les antibiotiques - locaux et systémiques, l'utilisation de probiotiques, etc. peuvent modifier les résultats indésirables, la nutrition et la qualité de vie liée à la santé dans la cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shipra Gupta, MDS

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose de toute étiologie
  • Entre 18 ans et 65 ans
  • Soit le sexe
  • Parodontite généralisée de stade I et II telle que définie par l'atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches.
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Grossesse
  • Infection par le VIH
  • Chirurgie abdominale récente (au cours des 6 derniers mois)
  • Patient sous médicaments immunosuppresseurs
  • Malignités, y compris le carcinome hépatocellulaire
  • Gastro-intestinal (hémorragie gastro-intestinale) au cours des 4 dernières semaines
  • Antibiotiques oraux ou antifongiques pris au cours des 2 dernières semaines.
  • Septicémie active
  • Parodontite de stade III et IV
  • Motif localisé/molaire-incisive
  • Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique avant examen ou traitement
  • Présence de dents exposées carieuses/abcès périapical, etc. nécessitant un traitement/extraction de canal radiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie parodontale
Patients bénéficiant d'une thérapie parodontale en 2 à 4 séances (n = 40), Hygiène dentaire conseillée
Procédure: Thérapie parodontale

Le traitement sera effectué par un parodontiste.

  1. Élimination intensive du tartre sous-gingival et supragingival et du biofilm de plaque par détartrage, surfaçage radiculaire et polissage. Les procédures seront effectuées à l'aide de détartreurs manuels et d'un détartreur piézoélectrique à ultrasons avec embouts universels. La solution révélatrice sera utilisée pour visualiser la plaque pour le clinicien.
  2. Une à quatre séances de détartrage sous-gingival et de surfaçage radiculaire par quadrant, sous anesthésie locale, selon les besoins pendant la période d'étude.
  3. Irrigation sous-gingivale à l'aide d'un bain de bouche antiseptique (chlorhexidine 0,12%).
  4. Polissage des surfaces coronaires et radiculaires des dents.
Comparateur factice: Contrôle
Patients recevant un traitement médical standard (n = 40), Hygiène dentaire conseillée
Procédure: Conseils d'hygiène bucco-dentaire
Hygiène bucco-dentaire conseillée par Parodontiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations toutes causes
Délai: 90 jours
Hospitalisations toutes causes, liées au foie et électives à 3 mois
90 jours
Modification du score du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des cytokines inflammatoires systémiques dans le sang
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/11/2019/1396

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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