- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330469
Parodontale therapie en cirrose van de orale darm en de leveras: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van parodontale therapie en modificatie van de orale-darm-leveras bij patiënten met cirrose
Parodontitis komt vaak voor bij patiënten met cirrose en kan leiden tot systemische sepsis. 1 Grønkjær et al toonden aan dat ernstige parodontitis een hogere mortaliteit voorspelde bij patiënten met cirrose. 2 In India zorgen het wijdverbreide gebruik van tabak voor oraal gebruik, roken en slechte mondhygiëne voor een dubbele klap voor de gevolgen van leverziekte, met name in het kader van levertransplantatie. Een oorzakelijk verband tussen het orale microbioom en leverziekte en de uitkomsten is echter een kwestie van gissen. Orale bacteriële ziekten, zoals cariës en parodontitis, worden veroorzaakt door een consortium van bacteriën in plaats van door een enkele soort. Dit zijn opportunistische infecties die optreden onder de juiste omstandigheden en omstandigheden, bijv. dieet, immuunrespons van de gastheer, complicerende systemische of genetische aandoeningen, pH, slechte mondhygiëne en levensstijl. Het is algemeen bekend dat specifieke bacteriële taxa die de mondholte koloniseren in verband worden gebracht met mondgezondheid en orale ziekten of aandoeningen, zoals tandcariës, parodontitis, endodontische laesies, droge kom, halitose en odontogene infecties.
Bajaj et al. hebben aangetoond dat systematische parodontale therapie bij cirrotische poliklinische patiënten verbeterde endotoxemie, evenals systemische en lokale ontsteking, en gemoduleerde speeksel- en ontlastingsmicrobiële dysbiose gedurende 30 dagen. Bajaj et al voerden een ander onderzoek uit naar de vergelijking van orale en darmmicrobiota bij patiënten met en zonder hepatische encefalopathie.
Er waren verschillen in de samenstelling van de speekselmicrobiota en ontstekingsmarkers tussen controles en cirrose. Het verband tussen parodontitis, orale dysbiose en de prognose van cirrose blijft cruciaal met relevantie voor situaties zoals acuut-op-chronisch leverfalen en andere ontstekingsgerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shipra Gupta, MDS
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose van elke etiologie
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar
- Ofwel geslacht
- Gegeneraliseerde stadium I & II parodontitis zoals gedefinieerd door de 2017 World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden te verkrijgen.
- Ernstige cardiopulmonale ziekte
- Zwangerschap
- HIV-infectie
- Recente buikoperatie (in de afgelopen 6 maanden)
- Patiënt op immunosuppressiva
- Maligniteiten waaronder hepatocellulair carcinoom
- Gastro-intestinaal (GI-bloeding) in de afgelopen 4 weken
- Orale antibiotica of antischimmelmiddelen die in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen.
- Actieve bloedvergiftiging
- Stadium III & IV parodontitis
- Gelokaliseerd patroon / kies-snijtandpatroon
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben vóór onderzoek of behandeling
- Aanwezigheid van een carieuze blootliggende tand/periapicaal abces enz. waarvoor een wortelkanaalbehandeling/-extractie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parodontale therapie
Patiënten ondergingen parodontale therapie in 2-4 zittingen (n=40), mondhygiëne aanbevolen
|
De behandeling wordt uitgevoerd door een parodontoloog.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die standaard medische behandeling kregen (n=40), mondhygiëne geadviseerd
|
Mondhygiëne geadviseerd door Parodontoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle oorzaken, levergerelateerde en electieve ziekenhuisopnames na 3 maanden
|
90 dagen
|
|
Verandering in model voor End Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systemische inflammatoire cytokines in het bloed
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/11/2019/1396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .