Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale therapie en cirrose van de orale darm en de leveras: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 september 2021 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effect van parodontale therapie en modificatie van de orale-darm-leveras bij patiënten met cirrose

Parodontitis komt vaak voor bij patiënten met cirrose en kan leiden tot systemische sepsis. 1 Grønkjær et al toonden aan dat ernstige parodontitis een hogere mortaliteit voorspelde bij patiënten met cirrose. 2 In India zorgen het wijdverbreide gebruik van tabak voor oraal gebruik, roken en slechte mondhygiëne voor een dubbele klap voor de gevolgen van leverziekte, met name in het kader van levertransplantatie. Een oorzakelijk verband tussen het orale microbioom en leverziekte en de uitkomsten is echter een kwestie van gissen. Orale bacteriële ziekten, zoals cariës en parodontitis, worden veroorzaakt door een consortium van bacteriën in plaats van door een enkele soort. Dit zijn opportunistische infecties die optreden onder de juiste omstandigheden en omstandigheden, bijv. dieet, immuunrespons van de gastheer, complicerende systemische of genetische aandoeningen, pH, slechte mondhygiëne en levensstijl. Het is algemeen bekend dat specifieke bacteriële taxa die de mondholte koloniseren in verband worden gebracht met mondgezondheid en orale ziekten of aandoeningen, zoals tandcariës, parodontitis, endodontische laesies, droge kom, halitose en odontogene infecties.

Bajaj et al. hebben aangetoond dat systematische parodontale therapie bij cirrotische poliklinische patiënten verbeterde endotoxemie, evenals systemische en lokale ontsteking, en gemoduleerde speeksel- en ontlastingsmicrobiële dysbiose gedurende 30 dagen. Bajaj et al voerden een ander onderzoek uit naar de vergelijking van orale en darmmicrobiota bij patiënten met en zonder hepatische encefalopathie.

Er waren verschillen in de samenstelling van de speekselmicrobiota en ontstekingsmarkers tussen controles en cirrose. Het verband tussen parodontitis, orale dysbiose en de prognose van cirrose blijft cruciaal met relevantie voor situaties zoals acuut-op-chronisch leverfalen en andere ontstekingsgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om prospectief het verband te bepalen tussen gegeneraliseerde fase I en II (aanvankelijk tot matig) met mortaliteit door alle oorzaken en cirrose-gerelateerde mortaliteit bij patiënten met cirrose. We zijn ook van plan om het orale microbioom en de associatie van orale dysbiose met complicaties van cirrose te evalueren om te beoordelen of vroege behandeling door tandheelkundige interventies de voeding en resultaten bij cirrose kan verbeteren. Ten slotte zal deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie inzicht geven in de vraag of manipulatie van het orale microbioom door tandheelkundige procedures en mondhygiënetraining, antibiotica - lokaal en systemisch, gebruik van probiotica enz. De nadelige uitkomsten, voeding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cirrose kan veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shipra Gupta, MDS

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose van elke etiologie
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar
  • Ofwel geslacht
  • Gegeneraliseerde stadium I & II parodontitis zoals gedefinieerd door de 2017 World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden te verkrijgen.
  • Ernstige cardiopulmonale ziekte
  • Zwangerschap
  • HIV-infectie
  • Recente buikoperatie (in de afgelopen 6 maanden)
  • Patiënt op immunosuppressiva
  • Maligniteiten waaronder hepatocellulair carcinoom
  • Gastro-intestinaal (GI-bloeding) in de afgelopen 4 weken
  • Orale antibiotica of antischimmelmiddelen die in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen.
  • Actieve bloedvergiftiging
  • Stadium III & IV parodontitis
  • Gelokaliseerd patroon / kies-snijtandpatroon
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben vóór onderzoek of behandeling
  • Aanwezigheid van een carieuze blootliggende tand/periapicaal abces enz. waarvoor een wortelkanaalbehandeling/-extractie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale therapie
Patiënten ondergingen parodontale therapie in 2-4 zittingen (n=40), mondhygiëne aanbevolen

De behandeling wordt uitgevoerd door een parodontoloog.

  1. Intensieve verwijdering van subgingivaal en supragingivaal tandsteen en biofilm van plaque door scaling, rootplaning en polijsten. De procedures worden uitgevoerd met behulp van handscalers en een piëzo-elektrische ultrasone scaler met universele tips. Onthullende oplossing zal worden gebruikt om de plaque voor de clinicus te visualiseren.
  2. Eén tot vier sessies van subgingivale scaling en rootplaning per kwadrant, onder plaatselijke verdoving zoals tijdens de studieperiode noodzakelijk wordt geacht.
  3. Subgingivale irrigatie met een antiseptische mondspoeling (chloorhexidine 0,12%).
  4. Polijsten van de coronale en radiculaire oppervlakken van de tanden.
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die standaard medische behandeling kregen (n=40), mondhygiëne geadviseerd
Mondhygiëne geadviseerd door Parodontoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle oorzaken, levergerelateerde en electieve ziekenhuisopnames na 3 maanden
90 dagen
Verandering in model voor End Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systemische inflammatoire cytokines in het bloed
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren