Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal terapi og oral-tarm-hepatisk aksecirrhose: en randomisert kontrollert prøvelse

26. september 2021 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt av periodontal terapi og modifikasjon av oral-tarm-hepatisk akse hos pasienter med cirrhosis

Periodontitt er vanlig hos pasienter med cirrhose og kan føre til systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al påviste at alvorlig periodontitt predikerte høyere dødelighet hos pasienter med cirrhose. 2 I India fremmer den utstrakte bruken av munntobakk, røyking og dårlig tannhygiene et dobbelttreff på utfallene av leversykdom, spesielt i forbindelse med levertransplantasjon. Imidlertid er en årsakssammenheng mellom det orale mikrobiomet og leversykdom og utfall et spørsmål om formodninger. Orale bakterielle sykdommer, som karies og periodontitt, er forårsaket av et konsortium av bakterier i stedet for en enkelt art. Disse utgjør opportunistiske infeksjoner som oppstår under riktige omstendigheter og forhold, for eksempel kosthold, vertsimmunrespons, kompliserende systemiske eller genetiske lidelser, pH, dårlig munnhygiene og livsstil. Det er velkjent at spesifikke bakterielle taxaer som koloniserer munnhulen er assosiert med munnhelse og orale sykdommer eller plager, slik som tannkaries, periodontale sykdommer, endodontiske lesjoner, tørrhule, halitose og odontogene infeksjoner.

Bajaj et al har vist systematisk periodontal terapi hos cirrhotiske polikliniske pasienter forbedret endotoksemi, samt systemisk og lokal betennelse, og modulert spytt- og avføringsmikrobiell dysbiose over 30 dager. Bajaj et al utførte en annen studie på sammenligning av oral og tarmmikrobiota hos pasienter med og uten hepatisk encefalopati.

Det var forskjeller i spyttmikrobiotasammensetning og inflammatoriske markører mellom kontroller og skrumplever. Sammenhengen mellom periodontitt, oral dysbiose og prognosen for cirrhose er fortsatt avgjørende med relevans for situasjoner som akutt-på-kronisk leversvikt og andre betennelsesrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt bestemme sammenhengen mellom generalisert stadium I og II (initiell til moderat) med dødelighet av alle årsaker og cirrhoserelatert hos pasienter med cirrhose. Vi planlegger også å evaluere det orale mikrobiomet og assosiasjonen av oral dysbiose med komplikasjoner av cirrhose for å vurdere om tidlig behandling med tannintervensjoner kan forbedre ernæring og resultater ved cirrhose. Til slutt vil denne prospektive randomiserte kontrollerte studien gi innsikt i hvorvidt manipulasjon av det orale mikrobiomet ved tannprosedyrer og munnhygienetrening, antibiotika-lokale og systemiske, bruk av probiotika osv. kan endre uønskede utfall, ernæring og helserelatert livskvalitet ved cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shipra Gupta, MDS

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose av enhver etiologi
  • Alder mellom 18 år og 65 år
  • Enten kjønn
  • Generalisert stadium I og II periodontitt som definert av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende.
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Svangerskap
  • HIV-infeksjon
  • Nylig abdominal kirurgi (med siste 6 måneder)
  • Pasient på immunsuppressive legemidler
  • Maligniteter inkludert hepatocellulært karsinom
  • Gastrointestinal (GI-blødning) de siste 4 ukene
  • Orale antibiotika eller soppdrepende midler tatt de siste 2 ukene.
  • Aktiv sepsis
  • Stadium III og IV Periodontitt
  • Lokalisert /molar-fortennmønster
  • Pasienter som har mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse før undersøkelse eller behandling
  • Tilstedeværelse av karies eksponerte tenner/periapikal abscess etc som krever rotbehandling/ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal terapi
Pasienter tilbød periodontal terapi i 2-4 sittinger (n=40), tannhygiene anbefales

Behandlingen vil bli utført av en periodontist.

  1. Intensiv fjerning av subgingival og supragingival calculus og plakkbiofilm ved avskalering, rothøvling og polering. Prosedyrene vil bli utført med bruk av håndskalere og en piezoelektrisk ultralydskaler med universalspisser. Avslørende løsning vil bli brukt for å visualisere plaketten for klinikeren.
  2. En til fire økter med subgingival skalering og rotplaning med kvadrant, under lokalbedøvelse som kan anses nødvendig i løpet av studieperioden.
  3. Subgingival vanning med en antiseptisk munnskylling (klorheksidin 0,12%).
  4. Polering av koronale og radikulære overflater av tennene.
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter gitt standard medisinsk behandling (n=40), Tannhygiene anbefales
Munnhygiene anbefalt av periodontist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Alle årsaker, leverrelaterte og elektive sykehusinnleggelser ved 3 måneder
90 dager
Endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) poengsum
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere