- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330469
Periodontal terapi og oral-tarm-hepatisk aksecirrhose: en randomisert kontrollert prøvelse
Effekt av periodontal terapi og modifikasjon av oral-tarm-hepatisk akse hos pasienter med cirrhosis
Periodontitt er vanlig hos pasienter med cirrhose og kan føre til systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al påviste at alvorlig periodontitt predikerte høyere dødelighet hos pasienter med cirrhose. 2 I India fremmer den utstrakte bruken av munntobakk, røyking og dårlig tannhygiene et dobbelttreff på utfallene av leversykdom, spesielt i forbindelse med levertransplantasjon. Imidlertid er en årsakssammenheng mellom det orale mikrobiomet og leversykdom og utfall et spørsmål om formodninger. Orale bakterielle sykdommer, som karies og periodontitt, er forårsaket av et konsortium av bakterier i stedet for en enkelt art. Disse utgjør opportunistiske infeksjoner som oppstår under riktige omstendigheter og forhold, for eksempel kosthold, vertsimmunrespons, kompliserende systemiske eller genetiske lidelser, pH, dårlig munnhygiene og livsstil. Det er velkjent at spesifikke bakterielle taxaer som koloniserer munnhulen er assosiert med munnhelse og orale sykdommer eller plager, slik som tannkaries, periodontale sykdommer, endodontiske lesjoner, tørrhule, halitose og odontogene infeksjoner.
Bajaj et al har vist systematisk periodontal terapi hos cirrhotiske polikliniske pasienter forbedret endotoksemi, samt systemisk og lokal betennelse, og modulert spytt- og avføringsmikrobiell dysbiose over 30 dager. Bajaj et al utførte en annen studie på sammenligning av oral og tarmmikrobiota hos pasienter med og uten hepatisk encefalopati.
Det var forskjeller i spyttmikrobiotasammensetning og inflammatoriske markører mellom kontroller og skrumplever. Sammenhengen mellom periodontitt, oral dysbiose og prognosen for cirrhose er fortsatt avgjørende med relevans for situasjoner som akutt-på-kronisk leversvikt og andre betennelsesrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shipra Gupta, MDS
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose av enhver etiologi
- Alder mellom 18 år og 65 år
- Enten kjønn
- Generalisert stadium I og II periodontitt som definert av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende.
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Svangerskap
- HIV-infeksjon
- Nylig abdominal kirurgi (med siste 6 måneder)
- Pasient på immunsuppressive legemidler
- Maligniteter inkludert hepatocellulært karsinom
- Gastrointestinal (GI-blødning) de siste 4 ukene
- Orale antibiotika eller soppdrepende midler tatt de siste 2 ukene.
- Aktiv sepsis
- Stadium III og IV Periodontitt
- Lokalisert /molar-fortennmønster
- Pasienter som har mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse før undersøkelse eller behandling
- Tilstedeværelse av karies eksponerte tenner/periapikal abscess etc som krever rotbehandling/ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontal terapi
Pasienter tilbød periodontal terapi i 2-4 sittinger (n=40), tannhygiene anbefales
|
Behandlingen vil bli utført av en periodontist.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter gitt standard medisinsk behandling (n=40), Tannhygiene anbefales
|
Munnhygiene anbefalt av periodontist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Alle årsaker, leverrelaterte og elektive sykehusinnleggelser ved 3 måneder
|
90 dager
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/11/2019/1396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .