- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330469
Parodontal terapi og oral-tarm-hepatisk aksecirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekt af periodontal terapi og ændring af oral-tarm-hepatisk akse hos patienter med skrumpelever
Paradentose er almindelig hos patienter med cirrose og kan føre til systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al påviste, at svær parodontitis forudsagde højere dødelighed hos patienter med cirrhose. 2 I Indien fremmer den brede brug af mundtobak, rygning og dårlig tandhygiejne et dobbelt hit for resultaterne af leversygdomme, især i forbindelse med levertransplantation. Imidlertid er en årsagssammenhæng mellem det orale mikrobiom og leversygdom og resultater et spørgsmål om formodninger. Orale bakterielle sygdomme, såsom caries og paradentose, er forårsaget af et konsortium af bakterier snarere end en enkelt art. Disse udgør opportunistiske infektioner, der opstår under de rette omstændigheder og betingelser, f.eks. diæt, værtens immunrespons, komplicerende systemiske eller genetiske lidelser, pH, dårlig mundhygiejne og livsstil. Det er velkendt, at specifikke bakterielle taxa, som koloniserer mundhulen, er forbundet med oral sundhed og orale sygdomme eller lidelser, såsom tandkaries, periodontale sygdomme, endodontiske læsioner, tørhule, halitosis og odontogene infektioner.
Bajaj et al har påvist systematisk parodontal terapi hos ambulante cirrosepatienter forbedret endotoksæmi, såvel som systemisk og lokal inflammation og moduleret spyt- og afføringsmikrobiel dysbiose over 30 dage. Bajaj et al udførte en anden undersøgelse om sammenligning af oral og tarmmikrobiota hos patienter med og uden hepatisk encefalopati.
Der var forskelle i spytmikrobiotasammensætning og inflammatoriske markører mellem kontroller og cirrose. Forbindelsen mellem paradentose, oral dysbiose og prognosen for skrumpelever er fortsat afgørende med relevans for situationer som akut-i-kronisk leversvigt og andre betændelsesrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shipra Gupta, MDS
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose af enhver ætiologi
- Alder mellem 18 år og 65 år
- Enten køn
- Generaliseret Stage I & II Parodontitis som defineret af 2017 World Workshop om klassificering af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende.
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Graviditet
- HIV-infektion
- Nylig abdominal operation (med inden for de sidste 6 måneder)
- Patient på immunsuppressive medicin
- Maligniteter inklusive hepatocellulært karcinom
- Gastrointestinal (GI-blødning) i de sidste 4 uger
- Orale antibiotika eller svampedræbende midler taget i de sidste 2 uger.
- Aktiv sepsis
- Stadium III og IV Paradentose
- Lokaliseret /molar-fortændsmønster
- Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse før undersøgelse eller behandling
- Tilstedeværelse af karies blottede tænder/periapikal byld osv., der kræver rodbehandling/udtrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parodontal terapi
Patienter tilbudt paradentosebehandling i 2-4 gange (n=40), tandhygiejne tilrådes
|
Behandlingen vil blive udført af en parodontist.
|
Sham-komparator: Styring
Patienter givet standard medicinsk behandling (n=40), tandhygiejne tilrådes
|
Mundhygiejne rådgivet af parodontist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Alle årsager, leverrelaterede og elektive indlæggelser efter 3 måneder
|
90 dage
|
Ændring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/11/2019/1396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med Parodontal terapi
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
University of CagliariIkke rekrutterer endnu