Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal terapi og oral-tarm-hepatisk aksecirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. september 2021 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt af periodontal terapi og ændring af oral-tarm-hepatisk akse hos patienter med skrumpelever

Paradentose er almindelig hos patienter med cirrose og kan føre til systemisk sepsis. 1 Grønkjær et al påviste, at svær parodontitis forudsagde højere dødelighed hos patienter med cirrhose. 2 I Indien fremmer den brede brug af mundtobak, rygning og dårlig tandhygiejne et dobbelt hit for resultaterne af leversygdomme, især i forbindelse med levertransplantation. Imidlertid er en årsagssammenhæng mellem det orale mikrobiom og leversygdom og resultater et spørgsmål om formodninger. Orale bakterielle sygdomme, såsom caries og paradentose, er forårsaget af et konsortium af bakterier snarere end en enkelt art. Disse udgør opportunistiske infektioner, der opstår under de rette omstændigheder og betingelser, f.eks. diæt, værtens immunrespons, komplicerende systemiske eller genetiske lidelser, pH, dårlig mundhygiejne og livsstil. Det er velkendt, at specifikke bakterielle taxa, som koloniserer mundhulen, er forbundet med oral sundhed og orale sygdomme eller lidelser, såsom tandkaries, periodontale sygdomme, endodontiske læsioner, tørhule, halitosis og odontogene infektioner.

Bajaj et al har påvist systematisk parodontal terapi hos ambulante cirrosepatienter forbedret endotoksæmi, såvel som systemisk og lokal inflammation og moduleret spyt- og afføringsmikrobiel dysbiose over 30 dage. Bajaj et al udførte en anden undersøgelse om sammenligning af oral og tarmmikrobiota hos patienter med og uden hepatisk encefalopati.

Der var forskelle i spytmikrobiotasammensætning og inflammatoriske markører mellem kontroller og cirrose. Forbindelsen mellem paradentose, oral dysbiose og prognosen for skrumpelever er fortsat afgørende med relevans for situationer som akut-i-kronisk leversvigt og andre betændelsesrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme sammenhængen mellem generaliseret trin I & II (initial til moderat) med dødelighed af alle årsager og cirrhose-relateret hos patienter med cirrhose. Vi planlægger også at evaluere det orale mikrobiom og sammenhængen mellem oral dysbiose og komplikationer af skrumpelever for at vurdere, om tidlig behandling med tandindgreb kan forbedre ernæring og resultater ved skrumpelever. Endelig vil dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg give indsigt i, hvorvidt manipulation af det orale mikrobiom ved tandprocedurer og mundhygiejnetræning, antibiotika-lokale og systemiske, brug af probiotika osv. kan ændre uønskede resultater, ernæring og sundhedsrelateret livskvalitet ved cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shipra Gupta, MDS

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Alder mellem 18 år og 65 år
  • Enten køn
  • Generaliseret Stage I & II Parodontitis som defineret af 2017 World Workshop om klassificering af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende.
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Nylig abdominal operation (med inden for de sidste 6 måneder)
  • Patient på immunsuppressive medicin
  • Maligniteter inklusive hepatocellulært karcinom
  • Gastrointestinal (GI-blødning) i de sidste 4 uger
  • Orale antibiotika eller svampedræbende midler taget i de sidste 2 uger.
  • Aktiv sepsis
  • Stadium III og IV Paradentose
  • Lokaliseret /molar-fortændsmønster
  • Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse før undersøgelse eller behandling
  • Tilstedeværelse af karies blottede tænder/periapikal byld osv., der kræver rodbehandling/udtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parodontal terapi
Patienter tilbudt paradentosebehandling i 2-4 gange (n=40), tandhygiejne tilrådes

Behandlingen vil blive udført af en parodontist.

  1. Intensiv fjernelse af subgingival og supragingival tandsten og plakbiofilm ved afskalning, rodhøvling og polering. Procedurerne vil blive udført med brug af håndskalere og en piezoelektrisk ultralydsskaler med universelle spidser. Afslørende opløsning vil blive brugt til at visualisere plaquen for klinikeren.
  2. En til fire sessioner med subgingival afskalning og rodplaning med kvadrant, under lokalbedøvelse, som måtte anses for nødvendigt i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Subgingival skylning ved hjælp af en antiseptisk mundskylning (klorhexidin 0,12%).
  4. Polering af de koronale og radikulære overflader af tænderne.
Sham-komparator: Styring
Patienter givet standard medicinsk behandling (n=40), tandhygiejne tilrådes
Mundhygiejne rådgivet af parodontist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Alle årsager, leverrelaterede og elektive indlæggelser efter 3 måneder
90 dage
Ændring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Parodontal terapi

3
Abonner