- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330469
Parodontális terápia és orális-bél-máj tengelycirrhosis: randomizált, kontrollált vizsgálat
A parodontális terápia hatása és az orális-bél-máj tengely módosítása cirrhosisban szenvedő betegeknél
A parodontitis gyakori cirrhosisban szenvedő betegeknél, és szisztémás szepszishez vezethet. 1 Grønkjær és munkatársai kimutatták, hogy a súlyos parodontitis magasabb mortalitást jelez előre a cirrhosisban szenvedő betegeknél. 2 Indiában a szájon át szedhető dohányzás, a dohányzás és a rossz foghigiénia kettős hatást gyakorol a májbetegség kimenetelére, különösen a májátültetés körülményei között. Az orális mikrobiom és a májbetegség, valamint az eredmények közötti ok-okozati összefüggés azonban feltételezés kérdése. A szájüregi bakteriális betegségeket, mint például a fogszuvasodást és a parodontitist, nem egyetlen faj, hanem baktériumkonzorcium okozza. Ezek olyan opportunista fertőzések, amelyek megfelelő körülmények és körülmények között fordulnak elő, például étrend, gazdaszervezet immunválasza, szisztémás vagy genetikai rendellenességek komplikációja, pH, rossz szájhigiénia és életmód. Köztudott, hogy a szájüregben megtelepedő specifikus bakteriális taxonok szájhigiéniával és szájbetegségekkel vagy bántalmakkal járnak együtt, mint például a fogszuvasodás, a parodontális betegségek, az endodontikus elváltozások, a kiszáradt üreg, a halitosis és az odontogén fertőzések.
Bajaj és munkatársai kimutatták, hogy a szisztematikus parodontális terápia cirrózisos járóbetegeknél 30 napon keresztül javította az endotoxémiát, valamint a szisztémás és lokális gyulladást, valamint modulálta a nyál- és székletmikrobiális diszbiózist. Bajaj és munkatársai egy másik vizsgálatot végeztek a szájüregi és a bélmikrobióta összehasonlítására hepatikus encephalopathiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
A nyál mikrobiota összetételében és a gyulladásos markerekben különbségek voltak a kontrollok és a cirrhoticusok között. A parodontitis, a szájüregi dysbiosis és a cirrhosis prognózisa közötti összefüggés továbbra is döntő jelentőségű az olyan helyzetekben, mint az akut-krónikus májelégtelenség és más gyulladással összefüggő nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shipra Gupta, MDS
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis
- 18 év és 65 év közötti korosztály
- Bármelyik nem
- Generalizált I. és II. stádiumú periodontitis a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásáról szóló 2017-es világműhely meghatározása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy rokonaitól.
- Súlyos szív- és tüdőbetegség
- Terhesség
- HIV fertőzés
- Legutóbbi hasi műtét (az elmúlt 6 hónapban)
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő beteg
- Rosszindulatú daganatok, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
- Gasztrointesztinális (GI-vérzés) az elmúlt 4 hétben
- Orális antibiotikumok vagy gombaellenes szerek az elmúlt 2 hétben.
- Aktív szepszis
- III és IV stádiumú parodontitis
- Lokalizált /őrlőfog-metszőmintázat
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek
- Olyan betegek, akiknek a vizsgálat vagy kezelés előtt antibiotikus profilaxisra van szükségük
- Szuvas fogak/periapicalis tályog stb. jelenléte, amely gyökérkezelést/kivonást igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Parodontális terápia
A betegek 2-4 ülésben (n=40) kaptak parodontális kezelést, javasolt a foghigiénia
|
A kezelést parodontológus végzi.
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Normál orvosi kezelésben részesült betegek (n=40), fogászati higiénia javasolt
|
Szájhigiénia a parodontológus által javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
Minden okból kifolyólag, májjal kapcsolatos és elektív kórházi kezelések 3 hónapos korban
|
90 nap
|
Változás a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modelljében
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztémás gyulladásos citokinek változása a vérben
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/11/2019/1396
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális terápia
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve