Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontális terápia és orális-bél-máj tengelycirrhosis: randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. szeptember 26. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A parodontális terápia hatása és az orális-bél-máj tengely módosítása cirrhosisban szenvedő betegeknél

A parodontitis gyakori cirrhosisban szenvedő betegeknél, és szisztémás szepszishez vezethet. 1 Grønkjær és munkatársai kimutatták, hogy a súlyos parodontitis magasabb mortalitást jelez előre a cirrhosisban szenvedő betegeknél. 2 Indiában a szájon át szedhető dohányzás, a dohányzás és a rossz foghigiénia kettős hatást gyakorol a májbetegség kimenetelére, különösen a májátültetés körülményei között. Az orális mikrobiom és a májbetegség, valamint az eredmények közötti ok-okozati összefüggés azonban feltételezés kérdése. A szájüregi bakteriális betegségeket, mint például a fogszuvasodást és a parodontitist, nem egyetlen faj, hanem baktériumkonzorcium okozza. Ezek olyan opportunista fertőzések, amelyek megfelelő körülmények és körülmények között fordulnak elő, például étrend, gazdaszervezet immunválasza, szisztémás vagy genetikai rendellenességek komplikációja, pH, rossz szájhigiénia és életmód. Köztudott, hogy a szájüregben megtelepedő specifikus bakteriális taxonok szájhigiéniával és szájbetegségekkel vagy bántalmakkal járnak együtt, mint például a fogszuvasodás, a parodontális betegségek, az endodontikus elváltozások, a kiszáradt üreg, a halitosis és az odontogén fertőzések.

Bajaj és munkatársai kimutatták, hogy a szisztematikus parodontális terápia cirrózisos járóbetegeknél 30 napon keresztül javította az endotoxémiát, valamint a szisztémás és lokális gyulladást, valamint modulálta a nyál- és székletmikrobiális diszbiózist. Bajaj és munkatársai egy másik vizsgálatot végeztek a szájüregi és a bélmikrobióta összehasonlítására hepatikus encephalopathiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

A nyál mikrobiota összetételében és a gyulladásos markerekben különbségek voltak a kontrollok és a cirrhoticusok között. A parodontitis, a szájüregi dysbiosis és a cirrhosis prognózisa közötti összefüggés továbbra is döntő jelentőségű az olyan helyzetekben, mint az akut-krónikus májelégtelenség és más gyulladással összefüggő nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon meghatározza a generalizált I. és II. stádium (kezdeti és közepes) összefüggést a cirrhosisban szenvedő betegek minden okból kifolyólagos és cirrózissal összefüggő mortalitásával. Azt is tervezzük, hogy értékeljük az orális mikrobiomát és a szájüregi dysbiosis összefüggését a cirrhosis szövődményeivel, hogy felmérjük, a fogászati ​​beavatkozásokkal történő korai kezelés javíthatja-e a táplálkozást és a cirrhosis kimenetelét. Végül ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat betekintést nyújt abba, hogy a száj mikrobiómának fogászati ​​eljárások és szájhigiénés tréning, helyi és szisztémás antibiotikumok, probiotikumok stb. általi manipulálása megváltoztathatja-e a káros kimeneteleket, a táplálkozással és az egészséggel kapcsolatos életminőséget cirrhosisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shipra Gupta, MDS

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrhosis
  • 18 év és 65 év közötti korosztály
  • Bármelyik nem
  • Generalizált I. és II. stádiumú periodontitis a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásáról szóló 2017-es világműhely meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy rokonaitól.
  • Súlyos szív- és tüdőbetegség
  • Terhesség
  • HIV fertőzés
  • Legutóbbi hasi műtét (az elmúlt 6 hónapban)
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő beteg
  • Rosszindulatú daganatok, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
  • Gasztrointesztinális (GI-vérzés) az elmúlt 4 hétben
  • Orális antibiotikumok vagy gombaellenes szerek az elmúlt 2 hétben.
  • Aktív szepszis
  • III és IV stádiumú parodontitis
  • Lokalizált /őrlőfog-metszőmintázat
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek
  • Olyan betegek, akiknek a vizsgálat vagy kezelés előtt antibiotikus profilaxisra van szükségük
  • Szuvas fogak/periapicalis tályog stb. jelenléte, amely gyökérkezelést/kivonást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parodontális terápia
A betegek 2-4 ülésben (n=40) kaptak parodontális kezelést, javasolt a foghigiénia

A kezelést parodontológus végzi.

  1. A fogíny alatti és supragingivális fogkő, valamint a plakk biofilm intenzív eltávolítása pikkelyezéssel, gyökérgyalulással és polírozással. Az eljárásokat kézi skálázókkal és univerzális hegyekkel ellátott piezoelektromos ultrahangos skálázóval végezzük. A feltáró oldatot a plakk klinikus számára történő megjelenítésére használják.
  2. Egy-négy alkalom szubgingivális hámozás és gyökérgyalulás kvadránsban, helyi érzéstelenítésben, ha szükségesnek ítélhető a vizsgálati időszak alatt.
  3. Szubgingivális öblítés antiszeptikus szájöblítővel (klórhexidin 0,12%).
  4. A fogak coronalis és radicularis felületének polírozása.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Normál orvosi kezelésben részesült betegek (n=40), fogászati ​​​​higiénia javasolt
Szájhigiénia a parodontológus által javasolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
Minden okból kifolyólag, májjal kapcsolatos és elektív kórházi kezelések 3 hónapos korban
90 nap
Változás a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modelljében
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztémás gyulladásos citokinek változása a vérben
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális terápia

3
Iratkozz fel