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牙周治疗和口腔-肠道-肝轴性肝硬化：一项随机对照试验

2021年9月26日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

肝硬化患者牙周治疗及口-肠-肝轴改变的效果

牙周炎在肝硬化患者中很常见，并可能导致全身性败血症。 1 Grønkjær 等人证明，严重的牙周炎预示着肝硬化患者的死亡率更高。 2 在印度，口腔烟草、吸烟和不良牙齿卫生的广泛使用对肝病的结果造成双重打击，尤其是在肝移植的情况下。 然而，口腔微生物组与肝脏疾病和结果之间的因果关系是一个推测问题。 龋齿和牙周炎等口腔细菌性疾病是由细菌联合体而非单一物种引起的。 这些构成在适当的环境和条件下发生的机会性感染，例如饮食、宿主免疫反应、复杂的全身或遗传疾病、pH、不良的口腔卫生和生活方式。 众所周知，定居在口腔中的特定细菌类群与口腔健康和口腔疾病或苦难有关，例如龋齿、牙周病、牙髓病变、干槽症、口臭和牙源性感染。

Bajaj 等人已经证明，在 30 天内，肝硬化门诊患者的系统牙周治疗改善了内毒素血症以及全身和局部炎症，并调节了唾液和粪便微生物失调。 Bajaj 等人进行了另一项比较有无肝性脑病患者口腔和肠道微生物群的研究。

对照组和肝硬化患者的唾液微生物群组成和炎症标志物存在差异。 牙周炎、口腔生态失调和肝硬化预后之间的关联对于慢加急性肝衰竭和其他炎症相关不良事件等情况仍然至关重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是前瞻性地确定广泛的 I 期和 II 期（初始至中度）与肝硬化患者全因死亡率和肝硬化相关死亡率之间的关系。 我们还计划评估口腔微生物组以及口腔生态失调与肝硬化并发症的关联，以评估通过牙科干预进行的早期治疗是否可以改善肝硬化的营养和结局。 最后，这项前瞻性随机对照试验将深入了解通过牙科手术和口腔卫生培训、局部和全身抗生素、使用益生菌等来控制口腔微生物组是否会改变肝硬化患者的不良后果、营养和健康相关的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shipra Gupta, MDS

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何病因的肝硬化
  • 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
  • 无论性别
  • 2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类世界研讨会定义的广泛性 I 期和 II 期牙周炎）

排除标准：

  • 无法获得患者或亲属的知情同意。
  • 严重心肺疾病
  • 怀孕
  • 艾滋病毒感染
  • 最近的腹部手术（过去 6 个月内）
  • 服用免疫抑制药物的患者
  • 恶性肿瘤，包括肝细胞癌
  • 过去 4 周内的胃肠道（胃肠道出血）
  • 最近 2 周内服用过口服抗生素或抗真菌药。
  • 活动性败血症
  • III 期和 IV 期牙周炎
  • 本地化/磨牙切牙模式
  • 最近 6 个月内接受过牙周治疗的患者
  • 检查或治疗前需要预防性使用抗生素的患者
  • 存在龋齿暴露的牙齿/根尖周脓肿等需要根管治疗/拔牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙周治疗
患者接受 2-4 次牙周治疗 (n=40)，建议保持牙齿卫生
程序：牙周治疗

治疗将由牙周病医生进行。

  1. 通过洗牙、根面平整和抛光，密集去除龈下和龈上牙石和牙菌斑生物膜。 该程序将使用手持洁牙机和带通用尖端的压电超声波洁牙机进行。 披露解决方案将用于为临床医生可视化斑块。
  2. 在研究期间可能认为有必要在局部麻醉下按象限进行一到四次龈下刮治和牙根平整术。
  3. 使用抗菌漱口水（氯己定 0.12%）进行龈下冲洗。
  4. 抛光牙齿的冠状面和根面。
假比较器：控制
接受标准药物治疗的患者 (n=40)，建议保持牙齿卫生
程序：口腔卫生建议
Periodontist 建议的口腔卫生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院
大体时间：90天
3 个月时全因、肝脏相关和择期住院
90天
终末期肝病 (MELD) 评分模型的变化
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液中全身炎症细胞因子的变化
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

  • 首席研究员：Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月26日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEC/11/2019/1396

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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