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치주 치료 및 구강-장-간축 간경변증: 무작위 대조 시험

2021년 9월 26일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간경변증 환자에서 치주치료의 효과와 구강-장-간축의 변형

치주염은 간경화 환자에게 흔하며 전신 패혈증을 유발할 수 있습니다. 1 Grønkjær 등은 심각한 치주염이 간경변증 환자에서 더 높은 사망률을 예측한다는 것을 입증했습니다. 2 인도에서는 구강 담배의 광범위한 사용, 흡연 및 열악한 치아 위생으로 인해 특히 간 이식 환경에서 간 질환 결과에 이중 타격이 발생합니다. 그러나 구강 미생물과 간 질환 및 결과 사이의 인과 관계는 추측의 문제입니다. 충치 및 치주염과 같은 구강 세균성 질병은 단일 종이 아닌 세균의 컨소시엄에 의해 발생합니다. 이들은 적절한 상황과 조건, 예를 들어 식이, 숙주 면역 반응, 복잡한 전신 또는 유전 장애, pH, 열악한 구강 위생 및 생활 방식에서 발생하는 기회 감염을 구성합니다. 구강을 식민지화하는 특정 박테리아 분류군은 구강 건강 및 구강 질병 또는 충치, 치주 질환, 근관 병변, 건성 소켓, 구취 및 치성 감염과 같은 고통과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.

Bajaj 등은 간경변 외래 환자의 체계적인 치주 치료가 내독소혈증, 전신 및 국소 염증을 개선하고 30일 동안 침과 대변의 미생물 불균형을 조절함을 입증했습니다. Bajaj 등은 간성 뇌병증이 있는 환자와 없는 환자의 구강 및 장내 미생물을 비교하는 또 다른 연구를 수행했습니다.

대조군과 간경변 환자 사이에 타액 미생물 구성과 염증 표지자에 차이가 있었습니다. 치주염, 구강세균불균형 및 간경화의 예후 사이의 연관성은 급성-만성 간부전 및 기타 염증 관련 부작용과 같은 상황과 관련하여 여전히 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 간경변 환자의 모든 원인 및 간경변 관련 사망률과 일반화된 I 및 II기(초기에서 중등도)의 연관성을 전향적으로 결정하는 것입니다. 우리는 또한 치과 개입에 의한 조기 치료가 간경변증의 영양 및 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 구강 미생물군과 구강 장내 세균총과 간경변 합병증의 연관성을 평가할 계획입니다. 마지막으로 이 전향적 무작위 통제 시험은 치과 시술 및 구강 위생 훈련, 국소 및 전신 항생제, 프로바이오틱스 사용 등에 의한 구강 미생물군집의 조작이 간경변증에서 부작용, 영양 및 건강 관련 삶의 질을 변화시킬 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shipra Gupta, MDS

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 병인의 간경변
  • 18세에서 65세 사이
  • 성별
  • 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류에 관한 2017년 세계 워크숍에서 정의한 일반화된 I 및 II기 치주염)

제외 기준:

  • 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 중증 심폐질환
  • 임신
  • HIV 감염
  • 최근 복부 수술(최근 6개월 포함)
  • 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 간세포 암종을 포함한 악성 종양
  • 지난 4주 동안 위장관(GI 출혈)
  • 지난 2주 동안 복용한 경구 항생제 또는 항진균제.
  • 활동성 패혈증
  • 3기 및 4기 치주염
  • 국부적/어금니-절치 패턴
  • 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 환자
  • 검사 또는 치료 전 예방적 항생제 투여가 필요한 환자
  • 근관 치료/발치가 필요한 우식 노출 치아/치근단 농양 등의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치주 치료
환자에게 2~4회 치주 치료를 제공(n=40), 치아 위생 권고
절차: 치주 치료

치료는 치주과 전문의가 수행합니다.

  1. 스케일링, 치근 활택 및 연마를 통해 치은연하 및 치은연상 치석 및 플라크 생물막을 집중적으로 제거합니다. 절차는 핸드 스케일러와 범용 팁이 있는 압전 초음파 스케일러를 사용하여 수행됩니다. 공개 솔루션은 임상의를 위해 플라크를 시각화하는 데 사용됩니다.
  2. 연구 기간 동안 필요하다고 간주될 수 있는 국소 마취 하에 사분면별로 치은연하 스케일링 및 치근 활택술의 1~4회 세션.
  3. 살균 구강 세정제(클로르헥시딘 0.12%)를 사용한 치은연하 관개.
  4. 치아의 coronal 및 radicular 표면의 연마.
가짜 비교기: 제어
표준치료를 받은 환자(n=40), 치아위생 권고
절차: 구강 위생 조언
치주과 전문의가 권장하는 구강 위생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 입원
기간: 90일
모든 원인, 간 관련 및 선택적 입원 3개월
90일
말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 내 전신 염증성 사이토카인의 변화
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/11/2019/1396

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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