Terapia periodontal y cirrosis del eje oral-intestino-hepático: un ensayo controlado aleatorizado
Efecto de la terapia periodontal y la modificación del eje oral-intestino-hepático en pacientes con cirrosis
La periodontitis es común en pacientes con cirrosis y puede conducir a sepsis sistémica. 1 Grønkjær et al demostraron que la periodontitis severa predice una mayor mortalidad en pacientes con cirrosis. 2 En la India, el uso generalizado del tabaco oral, el tabaquismo y la higiene dental deficiente fomentan un impacto doble en los resultados de la enfermedad hepática, especialmente en el contexto del trasplante de hígado. Sin embargo, una relación causal entre el microbioma oral y la enfermedad hepática y los resultados es una cuestión de conjeturas. Las enfermedades bacterianas orales, como la caries y la periodontitis, son causadas por un consorcio de bacterias en lugar de una sola especie. Estas constituyen infecciones oportunistas que ocurren bajo las circunstancias y condiciones adecuadas, por ejemplo, dieta, respuesta inmune del huésped, trastornos sistémicos o genéticos complicados, pH, mala higiene oral y estilo de vida. Es bien sabido que los taxones bacterianos específicos que colonizan la cavidad bucal están asociados con la salud bucal y las enfermedades o afecciones orales, como la caries dental, las enfermedades periodontales, las lesiones endodónticas, la alveolitis seca, la halitosis y las infecciones odontogénicas.
Bajaj et al han demostrado que la terapia periodontal sistemática en pacientes cirróticos ambulatorios mejoró la endotoxemia, así como la inflamación sistémica y local, y moduló la disbiosis microbiana salival y fecal durante 30 días. Bajaj et al realizaron otro estudio sobre la comparación de la microbiota oral e intestinal en pacientes con y sin encefalopatía hepática.
Hubo diferencias en la composición de la microbiota salival y los marcadores inflamatorios entre los controles y los cirróticos. La asociación entre la periodontitis, la disbiosis oral y el pronóstico de la cirrosis sigue siendo crucial en situaciones como la insuficiencia hepática crónica aguda y otros eventos adversos relacionados con la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shipra Gupta, MDS
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis de cualquier etiología
- Edad entre 18 Años a 65 Años
- cualquier género
- Periodontitis generalizada en estadios I y II según la definición del Taller mundial sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- El embarazo
- infección por VIH
- Cirugía abdominal reciente (en los últimos 6 meses)
- Paciente con medicamentos inmunosupresores
- Neoplasias malignas, incluido el carcinoma hepatocelular
- Gastrointestinal (sangrado GI) en las últimas 4 semanas
- Antibióticos orales o antifúngicos tomados en las últimas 2 semanas.
- Sepsis activa
- Periodontitis en estadio III y IV
- Patrón localizado/molar-incisivo
- Pacientes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Pacientes que requieren profilaxis antibiótica antes del examen o tratamiento
- Presencia de dientes cariados expuestos/absceso periapical, etc. que requieren tratamiento/extracción del conducto radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia periodontal
Pacientes a los que se les ofreció terapia periodontal en 2-4 sesiones (n=40), Higiene dental recomendada
|
El tratamiento lo realizará un periodoncista.
|
|
Comparador falso: Control
Pacientes que recibieron tratamiento médico estándar (n=40), Higiene dental recomendada
|
Higiene bucal aconsejada por Periodoncista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Hospitalizaciones por cualquier causa, relacionadas con el hígado y electivas a los 3 meses
|
90 dias
|
|
Cambio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las citoquinas inflamatorias sistémicas en la sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/11/2019/1396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .