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Parodontaltherapie und Mund-Darm-Leber-Achsenzirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie

26. September 2021 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirkung der Parodontaltherapie und Veränderung der Mund-Darm-Leber-Achse bei Patienten mit Leberzirrhose

Parodontitis kommt bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und kann zu einer systemischen Sepsis führen. 1 Grønkjær et al. zeigten, dass eine schwere Parodontitis eine höhere Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose vorhersagte. 2 In Indien begünstigen der weit verbreitete Konsum von oralem Tabak, Rauchen und schlechte Zahnhygiene eine doppelte Beeinträchtigung der Folgen von Lebererkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Lebertransplantationen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem oralen Mikrobiom und Lebererkrankungen und deren Folgen ist jedoch eine Frage der Vermutung. Orale bakterielle Erkrankungen wie Karies und Parodontitis werden durch ein Bakterienkonsortium und nicht durch eine einzelne Spezies verursacht. Hierbei handelt es sich um opportunistische Infektionen, die unter den richtigen Umständen und Bedingungen auftreten, z. B. Ernährung, Immunantwort des Wirts, komplizierte systemische oder genetische Störungen, pH-Wert, schlechte Mundhygiene und Lebensstil. Es ist bekannt, dass bestimmte Bakteriengruppen, die die Mundhöhle besiedeln, mit der Mundgesundheit und Mundkrankheiten oder -beschwerden wie Zahnkaries, parodontalen Erkrankungen, endodontischen Läsionen, trockener Alveole, Mundgeruch und odontogenen Infektionen in Zusammenhang stehen.

Bajaj et al. haben gezeigt, dass eine systematische parodontale Therapie bei ambulanten Patienten mit Leberzirrhose die Endotoxämie sowie systemische und lokale Entzündungen verbesserte und die mikrobielle Speichel- und Stuhldysbiose über 30 Tage modulierte. Bajaj et al. führten eine weitere Studie zum Vergleich der oralen und Darmmikrobiota bei Patienten mit und ohne hepatische Enzephalopathie durch.

Es gab Unterschiede in der Zusammensetzung der Speichelmikrobiota und den Entzündungsmarkern zwischen Kontrollpersonen und Patienten mit Leberzirrhose. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis, oraler Dysbiose und der Prognose einer Zirrhose ist nach wie vor von entscheidender Bedeutung für Situationen wie akutes oder chronisches Leberversagen und andere entzündungsbedingte unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den Zusammenhang zwischen generalisiertem Stadium I und II (anfänglich bis mittelschwer) mit der Gesamtmortalität und der Zirrhose-bedingten Mortalität bei Patienten mit Zirrhose zu bestimmen. Wir planen auch, das orale Mikrobiom und den Zusammenhang zwischen oraler Dysbiose und Komplikationen einer Zirrhose zu untersuchen, um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Behandlung durch zahnärztliche Eingriffe die Ernährung und die Ergebnisse bei Zirrhose verbessern kann. Schließlich wird diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie Erkenntnisse darüber liefern, ob die Manipulation des oralen Mikrobioms durch zahnärztliche Eingriffe und Mundhygieneschulungen, lokale und systemische Antibiotika, die Verwendung von Probiotika usw. unerwünschte Folgen, Ernährung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Zirrhose verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shipra Gupta, MDS

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Generalisierte Parodontitis im Stadium I und II gemäß der Definition des World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions 2017)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen einzuholen.
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion
  • Kürzliche Bauchoperation (in den letzten 6 Monaten)
  • Patient, der immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Malignome einschließlich hepatozellulärem Karzinom
  • Magen-Darm-Blutung (GI-Blutung) in den letzten 4 Wochen
  • In den letzten 2 Wochen eingenommene orale Antibiotika oder Antimykotika.
  • Aktive Sepsis
  • Parodontitis im Stadium III und IV
  • Lokalisiertes/Molar-Schneidezahn-Muster
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die vor einer Untersuchung oder Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
  • Vorhandensein kariöser freiliegender Zähne/periapikaler Abszesse usw., die eine Wurzelkanalbehandlung/-extraktion erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontaltherapie
Den Patienten wurde eine Parodontaltherapie in 2–4 Sitzungen (n=40) angeboten, Zahnhygiene empfohlen

Die Behandlung wird von einem Parodontologen durchgeführt.

  1. Intensive Entfernung von subgingivalem und supragingivalem Zahnstein und Plaque-Biofilm durch Skalierung, Wurzelglättung und Polieren. Die Eingriffe werden mit Handscalern und einem piezoelektrischen Ultraschallscaler mit Universalspitzen durchgeführt. Die Offenlegungslösung wird verwendet, um die Plaque für den Arzt sichtbar zu machen.
  2. Ein bis vier Sitzungen mit subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung nach Quadranten unter örtlicher Betäubung, je nach Bedarf während des Studienzeitraums.
  3. Subgingivale Spülung mit einer antiseptischen Mundspülung (Chlorhexidin 0,12 %).
  4. Polieren der koronalen und radikulären Oberflächen der Zähne.
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine medizinische Standardbehandlung erhalten (n=40), Zahnhygiene empfohlen
Mundhygiene vom Parodontologen empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeine, leberbedingte und elektive Krankenhauseinweisungen nach 3 Monaten
90 Tage
Änderung des Modells für den MELD-Score (End Stage Liver Disease).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung systemischer entzündlicher Zytokine im Blut
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parodontaltherapie

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