- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330469
Parodontaltherapie und Mund-Darm-Leber-Achsenzirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Wirkung der Parodontaltherapie und Veränderung der Mund-Darm-Leber-Achse bei Patienten mit Leberzirrhose
Parodontitis kommt bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und kann zu einer systemischen Sepsis führen. 1 Grønkjær et al. zeigten, dass eine schwere Parodontitis eine höhere Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose vorhersagte. 2 In Indien begünstigen der weit verbreitete Konsum von oralem Tabak, Rauchen und schlechte Zahnhygiene eine doppelte Beeinträchtigung der Folgen von Lebererkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Lebertransplantationen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem oralen Mikrobiom und Lebererkrankungen und deren Folgen ist jedoch eine Frage der Vermutung. Orale bakterielle Erkrankungen wie Karies und Parodontitis werden durch ein Bakterienkonsortium und nicht durch eine einzelne Spezies verursacht. Hierbei handelt es sich um opportunistische Infektionen, die unter den richtigen Umständen und Bedingungen auftreten, z. B. Ernährung, Immunantwort des Wirts, komplizierte systemische oder genetische Störungen, pH-Wert, schlechte Mundhygiene und Lebensstil. Es ist bekannt, dass bestimmte Bakteriengruppen, die die Mundhöhle besiedeln, mit der Mundgesundheit und Mundkrankheiten oder -beschwerden wie Zahnkaries, parodontalen Erkrankungen, endodontischen Läsionen, trockener Alveole, Mundgeruch und odontogenen Infektionen in Zusammenhang stehen.
Bajaj et al. haben gezeigt, dass eine systematische parodontale Therapie bei ambulanten Patienten mit Leberzirrhose die Endotoxämie sowie systemische und lokale Entzündungen verbesserte und die mikrobielle Speichel- und Stuhldysbiose über 30 Tage modulierte. Bajaj et al. führten eine weitere Studie zum Vergleich der oralen und Darmmikrobiota bei Patienten mit und ohne hepatische Enzephalopathie durch.
Es gab Unterschiede in der Zusammensetzung der Speichelmikrobiota und den Entzündungsmarkern zwischen Kontrollpersonen und Patienten mit Leberzirrhose. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis, oraler Dysbiose und der Prognose einer Zirrhose ist nach wie vor von entscheidender Bedeutung für Situationen wie akutes oder chronisches Leberversagen und andere entzündungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shipra Gupta, MDS
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose jeglicher Ätiologie
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Beide Geschlechter
- Generalisierte Parodontitis im Stadium I und II gemäß der Definition des World Workshop on the Classification of Parodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions 2017)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen einzuholen.
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- Kürzliche Bauchoperation (in den letzten 6 Monaten)
- Patient, der immunsuppressive Medikamente einnimmt
- Malignome einschließlich hepatozellulärem Karzinom
- Magen-Darm-Blutung (GI-Blutung) in den letzten 4 Wochen
- In den letzten 2 Wochen eingenommene orale Antibiotika oder Antimykotika.
- Aktive Sepsis
- Parodontitis im Stadium III und IV
- Lokalisiertes/Molar-Schneidezahn-Muster
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Patienten, die vor einer Untersuchung oder Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
- Vorhandensein kariöser freiliegender Zähne/periapikaler Abszesse usw., die eine Wurzelkanalbehandlung/-extraktion erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Parodontaltherapie
Den Patienten wurde eine Parodontaltherapie in 2–4 Sitzungen (n=40) angeboten, Zahnhygiene empfohlen
|
Die Behandlung wird von einem Parodontologen durchgeführt.
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine medizinische Standardbehandlung erhalten (n=40), Zahnhygiene empfohlen
|
Mundhygiene vom Parodontologen empfohlen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Allgemeine, leberbedingte und elektive Krankenhauseinweisungen nach 3 Monaten
|
90 Tage
|
Änderung des Modells für den MELD-Score (End Stage Liver Disease).
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung systemischer entzündlicher Zytokine im Blut
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa FO, Lages EJP, Lages EMB, Cota LOM. Periodontitis in individuals with liver cirrhosis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Oct;46(10):991-998. doi: 10.1111/jcpe.13172. Epub 2019 Aug 28.
- Gronkjaer LL, Holmstrup P, Schou S, Kongstad J, Jepsen P, Vilstrup H. Periodontitis in patients with cirrhosis: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Feb 13;18(1):22. doi: 10.1186/s12903-018-0487-5.
- Hanioka T, Morita M, Yamamoto T, Inagaki K, Wang PL, Ito H, Morozumi T, Takeshita T, Suzuki N, Shigeishi H, Sugiyama M, Ohta K, Nagao T, Hanada N, Ojima M, Ogawa H. Smoking and periodontal microorganisms. Jpn Dent Sci Rev. 2019 Nov;55(1):88-94. doi: 10.1016/j.jdsr.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Helenius-Hietala J, Meurman JH, Hockerstedt K, Lindqvist C, Isoniemi H. Effect of the aetiology and severity of liver disease on oral health and dental treatment prior to transplantation. Transpl Int. 2012 Feb;25(2):158-65. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01381.x. Epub 2011 Nov 5.
- Aberg F, Helenius-Hietala J, Meurman J, Isoniemi H. Association between dental infections and the clinical course of chronic liver disease. Hepatol Res. 2014 Mar;44(3):349-53. doi: 10.1111/hepr.12126. Epub 2013 Apr 29.
- Krishnan K, Chen T, Paster BJ. A practical guide to the oral microbiome and its relation to health and disease. Oral Dis. 2017 Apr;23(3):276-286. doi: 10.1111/odi.12509. Epub 2016 Jul 4.
- Bajaj JS, Matin P, White MB, Fagan A, Deeb JG, Acharya C, Dalmet SS, Sikaroodi M, Gillevet PM, Sahingur SE. Periodontal therapy favorably modulates the oral-gut-hepatic axis in cirrhosis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G824-G837. doi: 10.1152/ajpgi.00230.2018. Epub 2018 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/11/2019/1396
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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