HCV 認知機能および HCV 関連肝硬変におけるうつ病に対する直接作用型抗ウイルス薬の効果: 前向き臨床試験
2024年2月12日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
慢性C型肝炎における認知機能およびうつ病に対する直接作用型抗ウイルス薬の影響
微小肝性脳症 (MHE) は、肝性脳症 (HE) の重要な臨床変種であり、肝硬変患者の最大 60 ～ 70% で発生します。
この状態は、明白な肝性脳症（OHE）の臨床証拠がない肝硬変患者に観察される認知障害を含んでいます。
それは交通事故の発生率の増加、生活の質の低下に関連しており、日常生活のタスクを実行する能力に影響を与えます。
C型肝炎の治療が成功すると、全死因死亡率が62～84%減少し、HCCのリスクが68～79%減少し、肝移植のリスクが90%減少すると報告されています。
さらに、研究では、HCV に対してインターフェロンベースのレジメンを投与した場合、ウイルスを根絶すると認知機能が向上する可能性があることが示されています。
HCV に対する安全で効果的なすべての経口レジメンが利用できるようになったことで、我々は、DAA 療法に応じた気分、うつ病、認知機能の変化を、治療の結果と関連させて前向きに分析する予定です。
調査の概要
詳細な説明
調査はヘルシンキ宣言に従って実施され、登録の承認および研究目的での患者の血液サンプルの使用は施設倫理委員会から得られ、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。サンプルサイズの検討は、SVR サブグループと SVR を持たない患者のサブグループの比較に基づいて行われました。
サンプルサイズの計算には、二元配置分散分析 (ANOVA) 分析を使用した 2 要因計画 (時間経過 × SVR)、5% の有意水準と少なくとも 80% の統計検出力を使用しました。中程度の効果サイズ (d = 0.5) を検出し、有意なグループ差を示します。
この背景に基づいて、最適なサンプル サイズは合計 102 人の被験者であると計算されます。
非対称サブグループを考慮し、中程度の脱落率と追加の計算（二次研究目的）を考慮して、各グループに合計 150 人以上の研究参加者と、対照として 25 人の健康なボランティアを含めることを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
385
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性C型肝炎感染症患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳、慢性 HCV 感染症。
- グループ A: C 型肝炎患者 (非肝硬変) [n= 150]
- グループ B: C 型肝炎関連代償性肝硬変患者 [n= 150]
- グループ C: 健康なボランティア [n= 25]
除外基準:
- 現在または過去 1 か月以内に明らかな肝性脳症がある
- TIPS（経頸静脈肝内門脈体全身シャント）
- 今後8週間以内に予定的手術が予定されている
- インフォームドコンセントを与えることができない
- HIV感染症
- 慢性呼吸不全
- 現在感染しており、抗生物質の投与を受けている
- 腎不全（血清クレアチニン≧1.5mg/l）
- 肝細胞癌、
- 他の神経疾患を患っている患者
- 鎮静薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、またはベンゾジアゼピン拮抗薬（フルマゼニル、神経筋遮断薬）の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
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グループA
肝硬変を伴わない慢性C型肝炎
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健康関連の生活の質、神経認知検査、PHES
他の名前：
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肝硬変を伴う慢性C型肝炎
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健康関連の生活の質、神経認知検査、PHES
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：0日目
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コンピューター化されたバッテリー (反応時間、シンプルかつ選択、視覚的記憶、数値接続テスト、抑制制御テスト)
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0日目
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認知パフォーマンス
時間枠：治療終了から90日後
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コンピューター化されたバッテリー (反応時間、シンプルかつ選択、視覚的記憶、数値接続テスト、抑制制御テスト)
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治療終了から90日後
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従来のテストを使用した認知パフォーマンス
時間枠：0日目
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精神測定による肝性脳症スコア (PHES)、インド版。
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0日目
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従来のテストを使用した認知パフォーマンス
時間枠：治療終了から90日後
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精神測定による肝性脳症スコア (PHES)、インド版。
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治療終了から90日後
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SF-36によるHRQOL
時間枠：0日目
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0日目
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SF-36によるHRQOL
時間枠：治療終了から90日後
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治療終了から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スケール
時間枠：0日目
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 全般性不安障害 (GAD 7 スコア) 精神測定的肝性脳症スコア (PHES) モントリオール認知評価スコア (MoCA スコア)
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0日目
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うつ病スケール
時間枠：治療終了から90日後
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ベックうつ病インベントリ (BDI) 全般性不安障害 (GAD 7 スコア) 精神測定的肝性脳症スコア (PHES) モントリオール認知評価スコア (MoCA スコア)
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治療終了から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC-D3/2018-866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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