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Auswirkungen direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe auf die kognitive Funktion von HCV und Depression bei HCV-bedingter Zirrhose: Eine prospektive klinische Studie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Auswirkungen direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe auf die kognitive Funktion und Depression bei chronischer Hepatitis C

Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine wichtige klinische Variante der hepatischen Enzephalopathie (HE), die bei bis zu 60–70 % der Patienten mit Leberzirrhose auftritt. Die Erkrankung umfasst eine kognitive Beeinträchtigung, die bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet wird, bei denen keine klinischen Anzeichen einer offenen hepatischen Enzephalopathie (OHE) vorliegen. Es geht mit einer erhöhten Häufigkeit von Verkehrsunfällen und einer verminderten Lebensqualität einher und beeinträchtigt die Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen. Es wurde berichtet, dass eine erfolgreiche Behandlung von Hepatitis C mit einer Verringerung der Gesamtmortalität (Todesfälle) um 62–84 %, einer Verringerung des HCC-Risikos um 68–79 % und einer Verringerung des Risikos einer Lebertransplantation um 90 % verbunden ist. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Virusausrottung die Kognition verbessern kann, wenn HCV-Therapien auf Interferonbasis verabreicht werden. Da sichere, wirksame, rein orale Therapien für HCV verfügbar sind, planen wir, prospektiv die Veränderung der Stimmung, Depression und kognitiven Funktion als Reaktion auf die DAA-Therapie in Bezug auf die Behandlungsergebnisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Genehmigung der Einschreibung sowie die Verwendung von Patientenblutproben zu Forschungszwecken werden von der institutionellen Ethikkommission eingeholt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die primäre Analyse Die Überlegungen zur Stichprobengröße basierten auf dem Vergleich der SVR-Untergruppe und der Untergruppe der Patienten ohne SVR. Für die Berechnung der Stichprobengröße verwenden wir ein zweifaktorielles Design (Zeitverlauf × SVR) unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA), einem Signifikanzniveau von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von mindestens 80 % eine mittlere Effektstärke (d = 0,5) erkennen und somit einen signifikanten Gruppenunterschied aufzeigen. Vor diesem Hintergrund wird die optimale Stichprobengröße auf insgesamt 102 Probanden berechnet. Um asymmetrische Untergruppen zu berücksichtigen und eine moderate Abbrecherquote sowie zusätzliche Berechnungen (sekundäre Studienziele) zu ermöglichen, ist es unser Ziel, insgesamt mindestens 150 Studienteilnehmer in jede Gruppe einzubeziehen, wobei 25 gesunde Freiwillige als Kontrollen dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre und chronische HCV-Infektion.
  • Gruppe A: Patienten mit Hepatitis C (nicht zirrhotisch) [n= 150]
  • Gruppe B: Patienten mit Hepatitis-C-bedingter kompensierter Zirrhose [n=150]
  • Gruppe C: Gesunde Freiwillige [n= 25]

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle offene hepatische Enzephalopathie oder während des letzten 1 Monats
  • TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt)
  • elektive Operation innerhalb der nächsten 8 Wochen geplant
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HIV infektion
  • chronische Ateminsuffizienz
  • aktuelle Infektion und Einnahme von Antibiotika
  • Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatozelluläres Karzinom,
  • Patient mit einer anderen neurologischen Erkrankung
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Antagonisten (Flumazenil, neuromuskuläre Blocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gruppe A
Chronische Hepatitis C ohne Zirrhose
Sonstiges: Depressions- und kognitive Tests
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, neurokognitive Tests, PHES
Andere Namen:
  • SF36
Chronische Hepatitis C mit Zirrhose
Sonstiges: Depressions- und kognitive Tests
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, neurokognitive Tests, PHES
Andere Namen:
  • SF36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Computergestützte Batterie (Reaktionszeiten, einfach und wählbar, visuelles Gedächtnis, Zahlenverbindungstest und Hemmungskontrolltest)
Tag 0
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Computergestützte Batterie (Reaktionszeiten, einfach und wählbar, visuelles Gedächtnis, Zahlenverbindungstest und Hemmungskontrolltest)
90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Kognitive Leistung mit herkömmlichen Tests
Zeitfenster: Tag 0
Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES), indische Version.
Tag 0
Kognitive Leistung mit herkömmlichen Tests
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES), indische Version.
90 Tage nach Abschluss der Behandlung
HRQOL von SF-36
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
HRQOL von SF-36
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
90 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalisierte Angststörung (GAD 7-Score) Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES) Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA-Score)
Tag 0
Depressionsskala
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalisierte Angststörung (GAD 7-Score) Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES) Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA-Score)
90 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-D3/2018-866

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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