Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přímo působících antivirotik na kognitivní funkce HCV a depresi u cirhózy související s HCV: Prospektivní klinická studie

12. února 2024 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinky přímo působících antivirotik na kognitivní funkce a depresi u chronické hepatitidy C

Minimální jaterní encefalopatie (MHE) je významnou klinickou variantou jaterní encefalopatie (HE), která se vyskytuje až u 60–70 % pacientů s cirhózou. Tento stav zahrnuje kognitivní poruchu, pozorovanou u pacientů s cirhózou, kteří nemají žádný klinický důkaz zjevné hepatické encefalopatie (OHE). Je spojena se zvýšeným výskytem dopravních nehod, sníženou kvalitou života a ovlivňuje schopnost plnit úkoly každodenního života. Uvádí se, že úspěšná léčba hepatitidy C je spojena s 62-84% snížením mortality ze všech příčin (úmrtí), 68-79% snížením rizika HCC a 90% snížením rizika transplantace jater. Kromě toho studie ukázaly, že virová eradikace může zlepšit kognitivní schopnosti, pokud jsou pro HCV podávány režimy založené na interferonu. S dostupnými bezpečnými, účinnými, všemi perorálními režimy pro HCV plánujeme prospektivně analyzovat změnu nálady, deprese a kognitivních funkcí v reakci na terapii DAA ve vztahu k výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření budou prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a schválení registrace, jakož i použití vzorků krve pacientů pro výzkumné účely bude získáno od institucionální etické komise a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Primární analýza na základě kterého bylo zvážení velikosti vzorku založeno na srovnání podskupiny SVR a podskupiny pacientů bez SVR. Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili dvoufaktorový design (časový průběh × SVR) s použitím dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) s hladinou významnosti 5 % a statistickou silou alespoň 80 % k detekovat střední velikost účinku (d = 0,5), a tak ukázat významný skupinový rozdíl. Na základě tohoto pozadí je vypočítána optimální velikost vzorku celkem 102 subjektů. Abychom zvážili asymetrické podskupiny a umožnili mírnou míru předčasného ukončení a další výpočty (sekundární cíle studie), usilujeme o to, aby v každé skupině bylo zahrnuto celkem alespoň 150 účastníků studie s 25 zdravými dobrovolníky jako kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let a chronická infekce HCV.
  • Skupina A: Pacienti s hepatitidou C (necirhotická) [n= 150]
  • Skupina B: Pacienti s kompenzovanou cirhózou hepatitidy C [n= 150]
  • Skupina C: Zdraví dobrovolníci [n= 25]

Kritéria vyloučení:

  • Současná zjevná jaterní encefalopatie nebo během posledního 1 měsíce
  • TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat)
  • plánovaná operace během příštích 8 týdnů
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • HIV infekce
  • chronická respirační insuficience
  • aktuální infekce a užívání antibiotik
  • selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocelulární karcinom,
  • pacient s jiným neurologickým onemocněním
  • příjem sedativ, antidepresiv, benzodiazepinů nebo antagonistů benzodiazepinů (flumazenil, neuromuskulární blokátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Skupina A
Chronická hepatitida C bez cirhózy
Jiný: Deprese a kognitivní testy
Kvalita života související se zdravím, neurokognitivní testy, PHES
Ostatní jména:
  • SF36
Chronická hepatitida C s cirhózou
Jiný: Deprese a kognitivní testy
Kvalita života související se zdravím, neurokognitivní testy, PHES
Ostatní jména:
  • SF36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Den 0
Počítačově řízená baterie (reakční časy, jednoduché a výběrové, vizuální paměť, test připojení čísel a test inhibiční kontroly)
Den 0
Kognitivní výkon
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Počítačově řízená baterie (reakční časy, jednoduché a výběrové, vizuální paměť, test připojení čísel a test inhibiční kontroly)
90 dnů po ukončení léčby
Kognitivní výkon pomocí konvenčních testů
Časové okno: Den 0
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES), indická verze.
Den 0
Kognitivní výkon pomocí konvenčních testů
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES), indická verze.
90 dnů po ukončení léčby
HRQOL od SF-36
Časové okno: Den 0
Den 0
HRQOL od SF-36
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
90 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese
Časové okno: Den 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD 7 skóre) Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) Montreal Kognitivní hodnocení skóre (MoCA skóre)
Den 0
Stupnice deprese
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
Beck's Depression Inventory (BDI) Generalizovaná úzkostná porucha (GAD 7 skóre) Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) Montreal Kognitivní hodnocení skóre (MoCA skóre)
90 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-D3/2018-866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese a kognitivní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit