Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van direct werkende antivirale middelen op de cognitieve functie van HCV en depressie bij HCV-gerelateerde cirrose: een prospectief klinisch onderzoek

12 februari 2024 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effecten van direct werkende antivirale middelen op de cognitieve functie en depressie bij chronische hepatitis C

Minimale hepatische encefalopathie (MHE) is een belangrijke klinische variant van hepatische encefalopathie (HE), die voorkomt bij maximaal 60-70% van de patiënten met cirrose. De aandoening omvat een cognitieve stoornis, waargenomen bij patiënten met cirrose die geen klinisch bewijs hebben van openlijke hepatische encefalopathie (OHE). Het wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal verkeersongevallen, een verminderde levenskwaliteit en beïnvloedt het vermogen om taken uit het dagelijks leven uit te voeren. Er is gerapporteerd dat een succesvolle behandeling van hepatitis C in verband wordt gebracht met een reductie van 62-84% van de sterfte (sterfgevallen door alle oorzaken), 68-79% reductie van het risico op HCC en 90% reductie van het risico op levertransplantatie. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat virale uitroeiing de cognitie kan verbeteren wanneer een op interferon gebaseerde behandeling voor HCV wordt gegeven. Nu er veilige, effectieve, volledig orale behandelingen voor HCV beschikbaar zijn, zijn we van plan om prospectief de verandering in stemming, depressie en cognitieve functie als reactie op DAA-therapie te analyseren, in relatie tot de uitkomsten van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedkeuring van de inschrijving en het gebruik van bloedmonsters van patiënten voor onderzoeksdoeleinden zal worden verkregen van de institutionele ethische commissie, en van alle patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De primaire analyse waarop de overweging voor de steekproefomvang was gebaseerd, betrof de vergelijking van de SVR-subgroep en de subgroep van patiënten zonder SVR. Voor de berekening van de steekproefomvang hebben we een ontwerp met twee factoren (tijdsverloop × SVR) gebruikt met behulp van een tweewegsvariantieanalyse (ANOVA), een significantieniveau van 5% en een statistische power van ten minste 80% om een gemiddelde effectgrootte (d = 0,5) te detecteren en zo een significant groepsverschil aan te tonen. Op basis van deze achtergrond wordt de optimale steekproefgrootte berekend op een totaal van 102 proefpersonen. Om asymmetrische subgroepen te overwegen en een gematigd uitvalpercentage en aanvullende berekeningen mogelijk te maken (secundaire onderzoeksdoelstellingen), streven we ernaar in elke groep in totaal ten minste 150 onderzoeksdeelnemers op te nemen, met 25 gezonde vrijwilligers als controlegroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar en chronische HCV-infectie.
  • Groep A: Patiënten met hepatitis C (niet-cirrotisch) [n= 150]
  • Groep B: Patiënten met aan hepatitis C gerelateerde gecompenseerde cirrose [n= 150]
  • Groep C: Gezonde vrijwilligers [n= 25]

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige duidelijke hepatische encefalopathie of gedurende de afgelopen 1 maand
  • TIPS (transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt)
  • electieve operatie gepland binnen de komende 8 weken
  • niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-infectie
  • chronische ademhalingsinsufficiëntie
  • huidige infectie en het ontvangen van antibiotica
  • nierfalen (serumcreatinine ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocellulair carcinoom,
  • patiënt met een andere neurologische aandoening
  • inname van sedativa, antidepressiva, benzodiazepinen of benzodiazepinen-antagonisten (flumazenil, neuromusculair blokkerende middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Groep A
Chronische hepatitis C zonder cirrose
Ander: Depressie en cognitieve tests
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, neurocognitieve tests, PHES
Andere namen:
  • SF36
Chronische hepatitis C met cirrose
Ander: Depressie en cognitieve tests
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, neurocognitieve tests, PHES
Andere namen:
  • SF36

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 0
Geautomatiseerde batterij (reactietijden, eenvoudig en keuze, visueel geheugen, nummerverbindingstest en remmende controletest)
Dag 0
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Geautomatiseerde batterij (reactietijden, eenvoudig en keuze, visueel geheugen, nummerverbindingstest en remmende controletest)
90 dagen na voltooiing van de behandeling
Cognitieve prestaties met behulp van conventionele tests
Tijdsspanne: Dag 0
Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES), Indiase versie.
Dag 0
Cognitieve prestaties met behulp van conventionele tests
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES), Indiase versie.
90 dagen na voltooiing van de behandeling
HRQOL door SF-36
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
HRQOL door SF-36
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling
90 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie schaal
Tijdsspanne: Dag 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Gegeneraliseerde angststoornis (GAD 7-score) Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) Montreal Cognitieve beoordelingsscore (MoCA-score)
Dag 0
Depressie schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Beck's Depression Inventory (BDI) Gegeneraliseerde angststoornis (GAD 7-score) Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) Montreal Cognitieve beoordelingsscore (MoCA-score)
90 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-D3/2018-866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren