Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовирусных препаратов прямого действия на когнитивную функцию ВГС и депрессию при циррозе печени, связанном с ВГС: проспективное клиническое исследование

12 февраля 2024 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Влияние противовирусных препаратов прямого действия на когнитивные функции и депрессию при хроническом гепатите С

Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) — важный клинический вариант печеночной энцефалопатии (ПЭ), которая встречается у 60-70% больных циррозом печени. Состояние включает когнитивные нарушения, наблюдаемые у пациентов с циррозом печени, у которых нет клинических признаков явной печеночной энцефалопатии (ОГЭ). Это связано с увеличением количества дорожно-транспортных происшествий, снижением качества жизни и влияет на способность выполнять задачи повседневной жизни. Сообщается, что успешное лечение гепатита С связано со снижением смертности от всех причин на 62-84%, снижением риска ГЦК на 68-79% и снижением риска трансплантации печени на 90%. Кроме того, исследования показали, что эрадикация вируса может улучшить когнитивные функции при применении схем лечения ВГС на основе интерферона. Учитывая наличие безопасных и эффективных пероральных схем лечения ВГС, мы планируем проспективно проанализировать изменение настроения, депрессии и когнитивных функций в ответ на терапию ПППД в зависимости от результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и одобрение набора, а также использования образцов крови пациентов в исследовательских целях будет получено от институционального комитета по этике, а от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Первичный анализ Основанием для рассмотрения размера выборки было сравнение подгруппы с УВО и подгруппы пациентов без УВО. Для расчета размера выборки мы используем двухфакторный план (время × SVR) с использованием двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA), уровнем значимости 5 % и статистической мощностью не менее 80 %, чтобы обнаружить средний размер эффекта (d = 0,5) и, таким образом, показать значительную разницу между группами. Исходя из этого, оптимальный размер выборки рассчитывается в размере 102 субъектов. Чтобы рассмотреть асимметричные подгруппы и учесть умеренный уровень отсева и дополнительные расчеты (вторичные цели исследования), мы стремимся включить в каждую группу не менее 150 участников исследования с 25 здоровыми добровольцами в качестве контроля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет и хроническая инфекция ВГС.
  • Группа А: Пациенты с гепатитом С (нецирротическим) [n=150]
  • Группа B: Пациенты с компенсированным циррозом печени, связанным с гепатитом С [n = 150]
  • Группа C: Здоровые добровольцы [n= 25]

Критерий исключения:

  • Текущая явная печеночная энцефалопатия или в течение последнего 1 месяца.
  • TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт)
  • плановая операция запланирована в течение следующих 8 недель
  • не в состоянии дать информированное согласие
  • ВИЧ-инфекция
  • хроническая дыхательная недостаточность
  • текущая инфекция и прием антибиотиков
  • почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/л)
  • гепатоцеллюлярная карцинома,
  • пациент с другим неврологическим заболеванием
  • прием седативных средств, антидепрессантов, бензодиазепинов или антагонистов бензодиазепинов (флумазенил, нейромышечные блокаторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Группа А
Хронический гепатит С без цирроза печени
Другой: Депрессия и когнитивные тесты
Качество жизни, связанное со здоровьем, нейрокогнитивные тесты, PHES
Другие имена:
  • СФ36
Хронический гепатит С с циррозом печени
Другой: Депрессия и когнитивные тесты
Качество жизни, связанное со здоровьем, нейрокогнитивные тесты, PHES
Другие имена:
  • СФ36

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: День 0
Компьютеризированная батарея (время реакции, простое и выборочное, зрительная память, тест на соединение чисел и тест на ингибирующий контроль)
День 0
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения
Компьютеризированная батарея (время реакции, простое и выборочное, зрительная память, тест на соединение чисел и тест на ингибирующий контроль)
90 дней после завершения лечения
Когнитивные показатели с использованием обычных тестов
Временное ограничение: День 0
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES), индийская версия.
День 0
Когнитивные показатели с использованием обычных тестов
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES), индийская версия.
90 дней после завершения лечения
HRQOL по SF-36
Временное ограничение: День 0
День 0
HRQOL по SF-36
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения
90 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии
Временное ограничение: День 0
Опросник депрессии Бека (BDI) Генерализованное тревожное расстройство (оценка GAD 7) Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) Монреальская оценка когнитивных функций (оценка MoCA)
День 0
Шкала депрессии
Временное ограничение: 90 дней после завершения лечения
Опросник депрессии Бека (BDI) Генерализованное тревожное расстройство (оценка GAD 7) Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES) Монреальская оценка когнитивных функций (оценка MoCA)
90 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC-D3/2018-866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться