Effets des agents antiviraux à action directe sur la fonction cognitive du VHC et la dépression dans la cirrhose liée au VHC : un essai clinique prospectif
12 février 2024 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effets des agents antiviraux à action directe sur la fonction cognitive et la dépression dans l'hépatite C chronique
L'encéphalopathie hépatique minimale (MHE) est une variante clinique importante de l'encéphalopathie hépatique (HE), qui survient chez jusqu'à 60 à 70 % des patients atteints de cirrhose.
La maladie comprend une déficience cognitive, observée chez les patients atteints de cirrhose qui ne présentent aucun signe clinique d'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE).
Elle est associée à une incidence accrue d’accidents de la route, à une qualité de vie réduite et affecte la capacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne.
Il a été rapporté qu'un traitement réussi de l'hépatite C est associé à une réduction de 62 à 84 % de la mortalité toutes causes confondues (décès), à une réduction de 68 à 79 % du risque de CHC et à une réduction de 90 % du risque de transplantation hépatique.
De plus, des études ont montré que l’éradication virale peut améliorer la cognition lorsqu’on administre des schémas thérapeutiques à base d’interféron pour le VHC.
Avec la disponibilité de schémas thérapeutiques oraux sûrs et efficaces pour le VHC, nous prévoyons d'analyser prospectivement le changement d'humeur, de dépression et de fonction cognitive en réponse au traitement par DAA, en relation avec les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêtes seront effectuées conformément à la Déclaration d'Helsinki et l'approbation de l'inscription ainsi que l'utilisation d'échantillons de sang de patients à des fins de recherche seront obtenues auprès du comité d'éthique institutionnel, et le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. L'analyse principale sur laquelle était fondée la prise en compte de la taille de l'échantillon impliquait la comparaison du sous-groupe de RVS et du sous-groupe de patients sans RVS.
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé un plan à deux facteurs (évolution temporelle × SVR) avec l'utilisation d'une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA), un niveau de signification de 5 % et une puissance statistique d'au moins 80 % pour détecter une taille d’effet moyenne (d = 0,5) et ainsi montrer une différence de groupe significative.
Sur la base de ce contexte, la taille optimale de l'échantillon est calculée comme étant un total de 102 sujets.
Pour considérer les sous-groupes asymétriques et permettre un taux d'abandon modéré et des calculs supplémentaires (objectifs secondaires de l'étude), nous visons à inclure un total d'au moins 150 participants à l'étude dans chaque groupe avec 25 volontaires sains comme témoins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
385
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite C
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans et infection chronique par le VHC.
- Groupe A : Patients atteints d'hépatite C (non cirrhotique) [n = 150]
- Groupe B : Patients atteints d'une cirrhose compensée liée à l'hépatite C [n = 150]
- Groupe C : Volontaires sains [n= 25]
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique manifeste actuelle ou au cours du dernier mois
- TIPS (shunt porto-systémique transjugulaire intra-hépatique)
- chirurgie élective prévue dans les 8 prochaines semaines
- incapable de donner son consentement éclairé
- Infection par le VIH
- insuffisance respiratoire chronique
- infection actuelle et réception d’antibiotiques
- insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/l)
- carcinome hépatocellulaire,
- patient atteint d'une autre maladie neurologique
- prise de sédatifs, d'antidépresseurs, de benzodiazépines ou d'antagonistes des benzodiazépines (flumazénil, agents bloquants neuromusculaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
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Groupe A
Hépatite C chronique sans cirrhose
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Qualité de vie liée à la santé, tests neurocognitifs, PHES
Autres noms:
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Hépatite C chronique avec cirrhose
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Qualité de vie liée à la santé, tests neurocognitifs, PHES
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance cognitive
Délai: Jour 0
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Batterie informatisée (Temps de réaction, simple et choix, mémoire visuelle, test de connexion des numéros et test de contrôle inhibiteur)
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Jour 0
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Performance cognitive
Délai: 90 jours après la fin du traitement
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Batterie informatisée (Temps de réaction, simple et choix, mémoire visuelle, test de connexion des numéros et test de contrôle inhibiteur)
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90 jours après la fin du traitement
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Performances cognitives à l’aide de tests conventionnels
Délai: Jour 0
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Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES), version indienne.
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Jour 0
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Performances cognitives à l’aide de tests conventionnels
Délai: 90 jours après la fin du traitement
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Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES), version indienne.
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90 jours après la fin du traitement
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HRQOL par SF-36
Délai: Jour 0
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Jour 0
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HRQOL par SF-36
Délai: 90 jours après la fin du traitement
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90 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression
Délai: Jour 0
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) Trouble d'anxiété généralisée (score GAD 7) Score d'encéphalopathie hépatique psychométrique (PHES) Score d'évaluation cognitive de Montréal (score MoCA)
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Jour 0
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Échelle de dépression
Délai: 90 jours après la fin du traitement
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) Trouble d'anxiété généralisée (score GAD 7) Score d'encéphalopathie hépatique psychométrique (PHES) Score d'évaluation cognitive de Montréal (score MoCA)
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90 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles de l'humeur
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- La dépression
- Dépression
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-D3/2018-866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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