A közvetlen hatású vírusellenes szerek hatása a HCV kognitív funkciójára és a depresszióra a HCV-vel kapcsolatos cirrhosisban: Prospektív klinikai vizsgálat
2024. február 12. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A közvetlen hatású vírusellenes szerek hatása a kognitív funkciókra és a depresszióra krónikus hepatitis C esetén
A minimális hepatikus encephalopathia (MHE) a hepatic encephalopathia (HE) fontos klinikai változata, amely a cirrhosisban szenvedő betegek 60-70%-ában fordul elő.
Az állapot kognitív károsodást foglal magában, amelyet olyan cirrhosisban szenvedő betegeknél figyeltek meg, akiknél nincs klinikai bizonyíték a nyilvánvaló hepatikus encephalopathiára (OHE).
A közúti közlekedési balesetek gyakoriságának növekedésével, az életminőség romlásával jár, és befolyásolja a mindennapi feladatok ellátásának képességét.
A hepatitis C sikeres kezelése 62-84%-kal, a HCC kockázatának 68-79%-os és a májátültetés kockázatának 90%-os csökkenésével járt együtt.
Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a vírus felszámolása javíthatja a megismerést, ha interferon alapú kezelést adnak a HCV kezelésére.
A rendelkezésre álló biztonságos, hatékony, minden orális kezelési móddal a HCV kezelésére tervezzük, hogy prospektív módon elemezzük a hangulat, a depresszió és a kognitív funkciók változását a DAA-terápia hatására, a kezelés kimenetelével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok a Helsinki Nyilatkozat szerint zajlanak, és a felvétel és a betegek vérmintáinak kutatási célú felhasználásának jóváhagyását az intézményi etikai bizottságtól kapják meg, valamint minden betegtől írásos beleegyezést kapnak. Az elsődleges elemzés amelyen a mintanagyság megfontolása az SVR alcsoport és az SVR nélküli betegek alcsoportjának összehasonlítását jelentette.
A mintanagyság kiszámításához kéttényezős tervezést (idő lefutás × SVR) alkalmazunk kétirányú varianciaanalízis (ANOVA) alkalmazásával, 5%-os szignifikanciaszinttel és legalább 80%-os statisztikai erővel. közepes hatásméretet (d = 0,5) detektálni, és ezáltal szignifikáns csoportkülönbséget mutatni.
Ennek alapján a számítások szerint az optimális mintanagyság összesen 102 alany.
Az aszimmetrikus alcsoportok figyelembevétele, valamint a mérsékelt lemorzsolódás és a további számítások (másodlagos vizsgálati célok) lehetővé tétele érdekében célunk, hogy minden csoportba összesen legalább 150 vizsgálati résztvevőt vonjunk be, 25 egészséges önkéntest pedig kontrollként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
385
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor és krónikus HCV fertőzés.
- A csoport: Hepatitis C-ben (nem cirrhoticus) szenvedő betegek [n=150]
- B csoport: Hepatitis C-vel összefüggő kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek [n=150]
- C csoport: Egészséges önkéntesek [n= 25]
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nyilvánvaló hepatikus encephalopathia vagy az elmúlt 1 hónapban
- TIPS (transzjuguláris intrahepatikus porto-szisztémás shunt)
- tervezett műtét a következő 8 héten belül
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- HIV fertőzés
- krónikus légzési elégtelenség
- aktuális fertőzés és antibiotikum kezelés
- veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/l)
- Májtumor,
- más neurológiai betegségben szenvedő beteg
- nyugtatók, antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy benzodiazepinek-antagonisták (flumazenil, neuromuszkuláris blokkoló szerek) bevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
|
|
A csoport
Krónikus hepatitis C cirrhosis nélkül
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, neurokognitív tesztek, PHES
Más nevek:
|
|
Krónikus hepatitis C cirrhosissal
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, neurokognitív tesztek, PHES
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 0. nap
|
Számítógépes akkumulátor (reakcióidők, egyszerű és választható, vizuális memória, számcsatlakozási teszt és gátlási ellenőrzési teszt)
|
0. nap
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 90 nappal a kezelés befejezése után
|
Számítógépes akkumulátor (reakcióidők, egyszerű és választható, vizuális memória, számcsatlakozási teszt és gátlási ellenőrzési teszt)
|
90 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Kognitív teljesítmény hagyományos tesztek segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES), indiai verzió.
|
0. nap
|
|
Kognitív teljesítmény hagyományos tesztek segítségével
Időkeret: 90 nappal a kezelés befejezése után
|
Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES), indiai verzió.
|
90 nappal a kezelés befejezése után
|
|
HRQOL az SF-36-tól
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
HRQOL az SF-36-tól
Időkeret: 90 nappal a kezelés befejezése után
|
90 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós skála
Időkeret: 0. nap
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI) Generalizált szorongásos zavar (GAD 7 pontszám) Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES) Montreal kognitív értékelési pontszám (MoCA Score)
|
0. nap
|
|
Depressziós skála
Időkeret: 90 nappal a kezelés befejezése után
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI) Generalizált szorongásos zavar (GAD 7 pontszám) Pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám (PHES) Montreal kognitív értékelési pontszám (MoCA Score)
|
90 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Hangulati zavarok
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Krónikus betegség
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC-D3/2018-866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .