Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych na funkcje poznawcze HCV i depresję w marskości wątroby związanej z HCV: prospektywne badanie kliniczne

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych na funkcje poznawcze i depresję w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest ważnym klinicznym wariantem encefalopatii wątrobowej (HE), która występuje nawet u 60–70% pacjentów z marskością wątroby. Schorzenie to obejmuje zaburzenia funkcji poznawczych obserwowane u pacjentów z marskością wątroby, u których nie występują kliniczne objawy jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE). Wiąże się to ze zwiększoną częstością wypadków drogowych, obniżoną jakością życia i wpływa na zdolność wykonywania zadań życia codziennego. Donoszono, że skuteczne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C wiąże się ze zmniejszeniem o 62–84% śmiertelności ogólnej (zgonów), zmniejszeniem ryzyka HCC o 68–79% i ryzykiem przeszczepienia wątroby o 90%. Ponadto badania wykazały, że eradykacja wirusa może poprawić funkcje poznawcze w przypadku podawania schematów leczenia HCV opartych na interferonie. Mając do dyspozycji bezpieczne i skuteczne, całkowicie doustne schematy leczenia HCV, planujemy prospektywnie analizować zmiany nastroju, depresji i funkcji poznawczych w odpowiedzi na terapię DAA, w powiązaniu z wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od komisji etycznej instytucji zostanie uzyskana zgoda na włączenie do badania oraz wykorzystanie próbek krwi pacjenta do celów badawczych, a od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Podstawowa analiza na których oparto rozważania dotyczące wielkości próby, polegało na porównaniu podgrupy SVR z podgrupą pacjentów bez SVR. Do obliczenia wielkości próby stosujemy projekt dwuczynnikowy (przebieg czasu × SVR) z wykorzystaniem analizy dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA), poziom istotności 5% i moc statystyczna co najmniej 80% wykryć średnią wielkość efektu (d = 0,5), a tym samym wykazać istotną różnicę grupową. Na podstawie tego tła optymalną wielkość próby oblicza się na łącznie 102 osoby. Aby uwzględnić asymetryczne podgrupy i uwzględnić umiarkowany wskaźnik rezygnacji oraz dodatkowe obliczenia (cele badania drugorzędnego), naszym celem jest włączenie łącznie co najmniej 150 uczestników badania do każdej grupy z 25 zdrowymi ochotnikami jako grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat i przewlekłe zakażenie HCV.
  • Grupa A: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (bez marskości wątroby) [n= 150]
  • Grupa B: Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C [n= 150]
  • Grupa C: Zdrowi ochotnicy [n= 25]

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna jawna encefalopatia wątrobowa lub występująca w ciągu ostatniego miesiąca
  • TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy)
  • planową operację zaplanowaną w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HIV
  • przewlekła niewydolność oddechowa
  • obecna infekcja i przyjmowanie antybiotyków
  • niewydolność nerek (kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/l)
  • rak wątrobowokomórkowy,
  • pacjent z inną chorobą neurologiczną
  • przyjmowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub antagonistów benzodiazepin (flumazenil, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Grupa A
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bez marskości wątroby
Inny: Depresja i testy poznawcze
Jakość życia zależna od stanu zdrowia, testy neurokognitywne, PHES
Inne nazwy:
  • SF36
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z marskością wątroby
Inny: Depresja i testy poznawcze
Jakość życia zależna od stanu zdrowia, testy neurokognitywne, PHES
Inne nazwy:
  • SF36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0
Skomputeryzowana bateria (czasy reakcji, proste i do wyboru, pamięć wzrokowa, test połączenia numerycznego i test kontroli hamowania)
Dzień 0
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Skomputeryzowana bateria (czasy reakcji, proste i do wyboru, pamięć wzrokowa, test połączenia numerycznego i test kontroli hamowania)
90 dni po zakończeniu leczenia
Wydajność poznawcza przy użyciu konwencjonalnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), wersja indyjska.
Dzień 0
Wydajność poznawcza przy użyciu konwencjonalnych testów
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), wersja indyjska.
90 dni po zakończeniu leczenia
HRQOL według SF-36
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
HRQOL według SF-36
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
90 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz Depresji Becka (BDI) Uogólnione zaburzenie lękowe (wskaźnik GAD 7) Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) Wynik Montrealskiej oceny poznawczej (wynik MoCA)
Dzień 0
Skala depresji
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
Inwentarz Depresji Becka (BDI) Uogólnione zaburzenie lękowe (wskaźnik GAD 7) Wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) Wynik Montrealskiej oceny poznawczej (wynik MoCA)
90 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-D3/2018-866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja i testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj