直接作用抗病毒药物对 HCV 认知功能和 HCV 相关肝硬化抑郁症的影响：一项前瞻性临床试验
2024年2月12日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
直接作用抗病毒药物对慢性丙型肝炎认知功能和抑郁的影响
轻微肝性脑病（MHE）是肝性脑病（HE）的一种重要临床变异，高达 60-70% 的肝硬化患者会发生这种病。
这种情况包括认知障碍，在没有明显肝性脑病（OHE）临床证据的肝硬化患者中观察到。
它与道路交通事故发生率增加、生活质量下降有关，并影响执行日常生活任务的能力。
据报道，丙型肝炎的成功治疗可使全因死亡率降低 62-84%，HCC 风险降低 68-79%，肝移植风险降低 90%。
此外，研究表明，在给予基于干扰素的 HCV 治疗方案时，根除病毒可能会改善认知能力。
随着安全、有效、全口服 HCV 治疗方案的出现，我们计划前瞻性地分析 DAA 治疗引起的情绪、抑郁和认知功能的变化与治疗结果的关系。
研究概览
详细说明
调查将根据赫尔辛基宣言进行，并获得机构伦理委员会的批准以及将患者血液样本用于研究目的，并获得所有患者的书面知情同意书。初步分析样本量考虑的基础涉及 SVR 亚组和无 SVR 患者亚组的比较。
对于样本量的计算，我们采用双因素设计（时间过程 × SVR），并使用双向方差分析 (ANOVA) 分析，显着性水平为 5%，统计功效至少为 80%检测中等效应大小 (d = 0.5)，从而显示显着的组间差异。
基于此背景，计算出最佳样本量为总共 102 名受试者。
为了考虑不对称亚组并允许适度的退出率和额外的计算（次要研究目标），我们的目标是每组至少包括 150 名研究参与者，其中 25 名健康志愿者作为对照。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
385
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎感染患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁且慢性HCV感染。
- A 组：丙型肝炎患者（非肝硬化）[n= 150]
- B 组：丙型肝炎相关代偿性肝硬化患者 [n= 150]
- C 组：健康志愿者 [n= 25]
排除标准：
- 目前或过去 1 个月内有明显的肝性脑病
- TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）
- 计划在未来 8 周内进行择期手术
- 无法给予知情同意
- 艾滋病毒感染
- 慢性呼吸功能不全
- 当前感染并正在接受抗生素治疗
- 肾功能衰竭（血清肌酐≥1.5mg/l）
- 肝细胞癌，
- 患有其他神经系统疾病的患者
- 服用镇静剂、抗抑郁药、苯二氮卓类药物或苯二氮卓类拮抗剂（氟马西尼、神经肌肉阻滞剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
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A组
无肝硬化的慢性丙型肝炎
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健康相关的生活质量、神经认知测试、PHES
其他名称：
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慢性丙型肝炎伴肝硬化
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健康相关的生活质量、神经认知测试、PHES
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：第 0 天
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电脑化电池（反应时间、简单与选择、视觉记忆、数字连接测试、抑制控制测试）
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第 0 天
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认知表现
大体时间：治疗完成后90天
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电脑化电池（反应时间、简单与选择、视觉记忆、数字连接测试、抑制控制测试）
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治疗完成后90天
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使用传统测试的认知表现
大体时间：第 0 天
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心理测量肝性脑病评分 (PHES)，印度版。
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第 0 天
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使用传统测试的认知表现
大体时间：治疗完成后90天
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心理测量肝性脑病评分 (PHES)，印度版。
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治疗完成后90天
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SF-36 的 HRQOL
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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SF-36 的 HRQOL
大体时间：治疗完成后90天
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治疗完成后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁量表
大体时间：第 0 天
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贝克抑郁量表 (BDI) 广泛性焦虑症（GAD 7 分） 心理测量肝性脑病评分 (PHES) 蒙特利尔认知评估评分（MoCA 评分）
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第 0 天
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抑郁量表
大体时间：治疗完成后90天
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贝克抑郁量表 (BDI) 广泛性焦虑症（GAD 7 分） 心理测量肝性脑病评分 (PHES) 蒙特利尔认知评估评分（MoCA 评分）
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治疗完成后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEC-D3/2018-866
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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