Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av direktevirkende antivirale midler på HCV-kognitiv funksjon og depresjon ved HCV-relatert skrumplever: en prospektiv klinisk studie

12. februar 2024 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekter av direktevirkende antivirale midler på kognitiv funksjon og depresjon ved kronisk hepatitt C

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en viktig klinisk variant av hepatisk encefalopati (HE), som forekommer hos opptil 60-70 % av pasientene med skrumplever. Tilstanden omfatter en kognitiv svikt, observert hos pasienter med cirrhose som ikke har kliniske bevis på åpen hepatisk encefalopati (OHE). Det er assosiert med økt forekomst av trafikkulykker, redusert livskvalitet og det påvirker evnen til å utføre oppgaver i dagliglivet. Vellykket behandling av hepatitt C er rapportert å være assosiert med 62-84 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker (dødsfall), 68-79 % reduksjon i risiko for HCC og 90 % reduksjon i risiko for levertransplantasjon. I tillegg har studier vist at viral utryddelse kan forbedre kognisjon når det gis interferonbaserte regimer for HCV. Med tilgjengelige sikre, effektive, alle orale regimer for HCV, planlegger vi prospektivt å analysere endringen i humør, depresjon og kognitiv funksjon som respons på DAA-terapi, i forhold til behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkjenning av registreringen samt bruk av pasientblodprøver til forskningsformål vil bli innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Primæranalysen som vurderingen av prøvestørrelsen var basert på, involverte sammenligning av SVR-undergruppen og undergruppen av pasienter uten SVR. For beregning av utvalgsstørrelse har vi et tofaktordesign (tidsforløp × SVR) med bruk av en toveis variansanalyse (ANOVA), et signifikansnivå på 5 % og en statistisk styrke på minst 80 % til oppdage en middels effektstørrelse (d = 0,5) og dermed vise en signifikant gruppeforskjell. Basert på denne bakgrunnen er den optimale prøvestørrelsen beregnet til å være totalt 102 forsøkspersoner. For å vurdere asymmetriske undergrupper og gi rom for en moderat frafallsrate og ytterligere beregninger (sekundære studiemål), tar vi sikte på å inkludere totalt minst 150 studiedeltakere i hver gruppe med 25 friske frivillige som kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år og kronisk HCV-infeksjon.
  • Gruppe A: Pasienter med hepatitt C (ikke-cirrhotiske) [n= 150]
  • Gruppe B: Pasienter med hepatitt C-relatert kompensert cirrhose [n= 150]
  • Gruppe C: Friske frivillige [n= 25]

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell åpen hepatisk encefalopati eller i løpet av den siste 1 måneden
  • TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt)
  • elektiv kirurgi planlagt innen de neste 8 ukene
  • ikke kan gi informert samtykke
  • HIV-infeksjon
  • kronisk respiratorisk insuffisiens
  • nåværende infeksjon og mottar antibiotika
  • nyresvikt (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocellulært karsinom,
  • pasient med annen nevrologisk sykdom
  • inntak av beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepiner-antagonister (flumazenil, nevromuskulære blokkeringsmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Gruppe A
Kronisk hepatitt C uten cirrhosis
Annen: Depresjon og kognitive tester
Helserelatert livskvalitet, nevrokognitive tester, PHES
Andre navn:
  • SF36
Kronisk hepatitt C med skrumplever
Annen: Depresjon og kognitive tester
Helserelatert livskvalitet, nevrokognitive tester, PHES
Andre navn:
  • SF36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 0
Datastyrt batteri (Reaksjonstider, enkelt og valg, visuelt minne, nummerkoblingstest og inhibitorisk kontrolltest)
Dag 0
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
Datastyrt batteri (Reaksjonstider, enkelt og valg, visuelt minne, nummerkoblingstest og inhibitorisk kontrolltest)
90 dager etter avsluttet behandling
Kognitiv ytelse ved bruk av konvensjonelle tester
Tidsramme: Dag 0
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk versjon.
Dag 0
Kognitiv ytelse ved bruk av konvensjonelle tester
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk versjon.
90 dager etter avsluttet behandling
HRQOL av SF-36
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
HRQOL av SF-36
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
90 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsskala
Tidsramme: Dag 0
Becks depresjonsinventar (BDI) Generalisert angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
Dag 0
Depresjonsskala
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
Becks depresjonsinventar (BDI) Generalisert angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
90 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC-D3/2018-866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere