Effekter av direktverkande antivirala medel på HCV-kognitiv funktion och depression vid HCV-relaterad cirros: en prospektiv klinisk prövning
12 februari 2024 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekter av direktverkande antivirala medel på kognitiv funktion och depression vid kronisk hepatit C
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) är en viktig klinisk variant av leverencefalopati (HE), som förekommer hos upp till 60-70 % av patienterna med cirros.
Tillståndet omfattar en kognitiv försämring, observerad hos patienter med cirros som inte har några kliniska bevis på öppen leverencefalopati (OHE).
Det är förknippat med en ökad förekomst av trafikolyckor, minskad livskvalitet och det påverkar förmågan att utföra uppgifter i det dagliga livet.
Framgångsrik behandling av hepatit C har rapporterats vara associerad med 62-84 % minskning av dödlighet (dödsfall) av alla orsaker, 68-79 % minskning av risken för HCC och 90 % minskning av risken för levertransplantation.
Dessutom har studier visat att viral utrotning kan förbättra kognitionen när de ges interferonbaserade regimer för HCV.
Med tillgängliga säkra, effektiva, alla orala regimer för HCV, planerar vi att prospektivt analysera förändringen i humör, depression och kognitiv funktion som svar på DAA-terapi, i relation till behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningar kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkännande av inskrivningen samt användningen av patientblodprover för forskningsändamål kommer att erhållas från den institutionella etiska kommittén, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Den primära analysen på vilket övervägandet av urvalsstorleken baserades involverade jämförelsen av SVR-undergruppen och undergruppen av patienter utan SVR.
För urvalsstorleksberäkningen använder vi en tvåfaktorsdesign (tidsförlopp × SVR) med användning av en tvåvägsvariansanalys (ANOVA), en signifikansnivå på 5 % och en statistisk styrka på minst 80 % till upptäcka en medelstor effektstorlek (d = 0,5) och därmed visa en signifikant gruppskillnad.
Utifrån denna bakgrund beräknas den optimala urvalsstorleken till totalt 102 försökspersoner.
För att överväga asymmetriska undergrupper och för att möjliggöra en måttlig avhoppsfrekvens och ytterligare beräkningar (sekundära studiemål), siktar vi på att inkludera totalt minst 150 studiedeltagare i varje grupp med 25 friska frivilliga som kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
385
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk hepatit C-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år och kronisk HCV-infektion.
- Grupp A: Patienter med hepatit C (icke-cirrotiska) [n= 150]
- Grupp B: Patienter med hepatit C-relaterad kompenserad cirros [n= 150]
- Grupp C: Friska frivilliga [n= 25]
Exklusions kriterier:
- Aktuell öppen leverencefalopati eller under den senaste 1 månaden
- TIPS (transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt)
- elektiv operation planerad inom de närmaste 8 veckorna
- inte kan ge informerat samtycke
- HIV-infektion
- kronisk andningsinsufficiens
- aktuell infektion och får antibiotika
- njursvikt (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
- hepatocellulärt karcinom,
- patient med annan neurologisk sjukdom
- intag av lugnande medel, antidepressiva medel, bensodiazepiner eller bensodiazepiner-antagonister (flumazenil, neuromuskulära blockerande medel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
|
|
Grupp A
Kronisk hepatit C utan cirros
|
Hälsorelaterad livskvalitet, neurokognitiva tester, PHES
Andra namn:
|
|
Kronisk hepatit C med cirros
|
Hälsorelaterad livskvalitet, neurokognitiva tester, PHES
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Dag 0
|
Datoriserat batteri (reaktionstider, enkel och valfri, visuellt minne, nummeranslutningstest och inhibitorisk kontrolltest)
|
Dag 0
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 90 dagar efter avslutad behandling
|
Datoriserat batteri (reaktionstider, enkel och valfri, visuellt minne, nummeranslutningstest och inhibitorisk kontrolltest)
|
90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Kognitiv prestation med hjälp av konventionella tester
Tidsram: Dag 0
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng (PHES), indisk version.
|
Dag 0
|
|
Kognitiv prestation med hjälp av konventionella tester
Tidsram: 90 dagar efter avslutad behandling
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng (PHES), indisk version.
|
90 dagar efter avslutad behandling
|
|
HRQOL av SF-36
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
HRQOL av SF-36
Tidsram: 90 dagar efter avslutad behandling
|
90 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Skala
Tidsram: Dag 0
|
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliserad ångestsyndrom (GAD 7-poäng) Psykometrisk leverencefalopati-poäng (PHES) Montreal Cognitive assessment-poäng (MoCA-poäng)
|
Dag 0
|
|
Depression Skala
Tidsram: 90 dagar efter avslutad behandling
|
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliserad ångestsyndrom (GAD 7-poäng) Psykometrisk leverencefalopati-poäng (PHES) Montreal Cognitive assessment-poäng (MoCA-poäng)
|
90 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Humörstörningar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IEC-D3/2018-866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .