Efectos de los agentes antivirales de acción directa sobre la función cognitiva del VHC y la depresión en la cirrosis relacionada con el VHC: un ensayo clínico prospectivo

Las investigaciones se realizarán de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la aprobación de la inscripción, así como el uso de muestras de sangre de los pacientes para fines de investigación, se obtendrá del comité de ética institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El análisis primario en el que se basó la consideración del tamaño de la muestra implicó la comparación del subgrupo de RVS y el subgrupo de pacientes sin RVS. Para el cálculo del tamaño de la muestra, utilizamos un diseño bifactorial (evolución temporal × RVS) con el uso de un análisis de varianza bidireccional (ANOVA), un nivel de significancia del 5% y un poder estadístico de al menos el 80% para detectar un tamaño del efecto medio (d = 0,5) y, por tanto, mostrar una diferencia grupal significativa. Con base en estos antecedentes, se calcula que el tamaño de muestra óptimo es un total de 102 sujetos. Para considerar subgrupos asimétricos y permitir una tasa de abandono moderada y cálculos adicionales (objetivos secundarios del estudio), nuestro objetivo es incluir un total de al menos 150 participantes del estudio en cada grupo con 25 voluntarios sanos como controles.