HCV 인지 기능 및 HCV 관련 간경변증의 우울증에 대한 직접 작용 항바이러스제의 효과: 전향적 임상 시험
2024년 2월 12일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
만성 C형 간염의 인지 기능 및 우울증에 대한 직접 작용 항바이러스제의 효과
최소 간성 뇌병증(MHE)은 간성 뇌병증(HE)의 중요한 임상 변종으로 간경변증 환자의 최대 60~70%에서 발생합니다.
이 상태는 명백한 간성 뇌병증(OHE)에 대한 임상적 증거가 없는 간경변증 환자에서 관찰되는 인지 장애로 구성됩니다.
이는 도로 교통 사고 발생률 증가, 삶의 질 저하와 관련이 있으며 일상 생활 업무 수행 능력에 영향을 미칩니다.
C형 간염의 성공적인 치료는 모든 원인에 의한 사망률(사망)의 62~84% 감소, 간세포암종 위험의 68~79% 감소, 간 이식 위험의 90% 감소와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
또한, 연구에 따르면 HCV에 대해 인터페론 기반 요법을 제공할 때 바이러스 박멸이 인지 기능을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
HCV에 대한 안전하고 효과적인 모든 경구 요법이 가능해짐에 따라 DAA 치료에 따른 기분, 우울증 및 인지 기능의 변화를 치료 결과와 관련하여 전향적으로 분석할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
헬싱키 선언에 따라 조사가 수행되며 등록 승인 및 연구 목적으로 환자 혈액 샘플의 사용이 기관 윤리 위원회로부터 얻어지고 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 1차 분석 표본 크기 고려 사항의 기초에는 SVR 하위 그룹과 SVR이 없는 환자 하위 그룹의 비교가 포함되었습니다.
표본 크기 계산을 위해 양방향 분산 분석(ANOVA) 분석, 유의 수준 5%, 통계력 80% 이상을 사용하여 2요인 설계(시간 경과 × SVR)를 사용했습니다. 중간 효과 크기(d = 0.5)를 감지하여 유의미한 그룹 차이를 보여줍니다.
이러한 배경을 바탕으로 최적의 표본크기는 총 102명으로 계산되었다.
비대칭 하위 그룹을 고려하고 중간 정도의 탈락률과 추가 계산(2차 연구 목표)을 허용하기 위해 각 그룹에 총 150명 이상의 연구 참가자를 포함하고 25명의 건강한 자원자를 대조군으로 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
385
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염 환자
설명
포함 기준:
- 18~65세 및 만성 HCV 감염.
- A군: C형간염 환자(비간경변증) [n=150]
- 그룹 B: C형 간염 관련 대상성 간경변 환자 [n=150]
- 그룹 C: 건강한 자원봉사자 [n= 25]
제외 기준:
- 현재의 명백한 간뇌병증 또는 지난 1개월 동안
- TIPS(경정맥 간내 문맥-전신 션트)
- 향후 8주 이내에 예정된 선택적 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- HIV 감염
- 만성 호흡 부전
- 현재 감염되어 항생제를 받고 있습니다.
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/l)
- 간세포 암,
- 기타 신경질환 환자
- 진정제, 항우울제, 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 길항제(플루마제닐, 신경근 차단제) 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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그룹 A
간경변증이 없는 만성 C형 간염
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건강 관련 삶의 질, 신경인지 테스트, PHES
다른 이름들:
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간경변증을 동반한 만성 C형 간염
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건강 관련 삶의 질, 신경인지 테스트, PHES
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 0일차
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컴퓨터 배터리 (반응시간, 단순과 선택, 시각 기억, 숫자 연결 테스트, 억제 제어 테스트)
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0일차
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인지 성능
기간: 치료 완료 후 90일
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컴퓨터 배터리 (반응시간, 단순과 선택, 시각 기억, 숫자 연결 테스트, 억제 제어 테스트)
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치료 완료 후 90일
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기존 테스트를 사용한 인지 성능
기간: 0일차
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심리측정 간성뇌증 점수(PHES), 인도 버전.
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0일차
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기존 테스트를 사용한 인지 성능
기간: 치료 완료 후 90일
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심리측정 간성뇌증 점수(PHES), 인도 버전.
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치료 완료 후 90일
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SF-36의 HRQOL
기간: 0일차
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0일차
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SF-36의 HRQOL
기간: 치료 완료 후 90일
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치료 완료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 척도
기간: 0일차
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Beck의 우울증 척도(BDI) 범불안장애(GAD 7 점수) 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA 점수)
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0일차
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우울증 척도
기간: 치료 완료 후 90일
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Beck의 우울증 척도(BDI) 범불안장애(GAD 7 점수) 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA 점수)
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치료 완료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC-D3/2018-866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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우울증 및 인지 테스트에 대한 임상 시험
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