Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af direkte virkende antivirale midler på HCV kognitiv funktion og depression i HCV-relateret skrumpelever: et prospektivt klinisk forsøg

12. februar 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekter af direkte virkende antivirale midler på kognitiv funktion og depression ved kronisk hepatitis C

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en vigtig klinisk variant af hepatisk encefalopati (HE), som forekommer hos op til 60-70 % af patienter med cirrose. Tilstanden omfatter en kognitiv svækkelse, observeret hos patienter med cirrose, som ikke har kliniske tegn på åbenlys hepatisk encefalopati (OHE). Det er forbundet med en øget forekomst af trafikulykker, nedsat livskvalitet og det påvirker evnen til at udføre daglige opgaver. Succesfuld behandling af hepatitis C er blevet rapporteret at være forbundet med 62-84 % reduktion i dødelighed af alle årsager (dødsfald), 68-79 % reduktion i risiko for HCC og 90 % reduktion i risiko for levertransplantation. Derudover har undersøgelser vist, at viral udryddelse kan forbedre kognition, når der gives interferonbaserede regimer for HCV. Med de tilgængelige sikre, effektive, alle orale regimer til HCV, planlægger vi prospektivt at analysere ændringen i humør, depression og kognitiv funktion som respons på DAA-terapi i forhold til behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen, og godkendelse af indskrivningen samt brugen af ​​patientblodprøver til forskningsformål vil blive indhentet fra den institutionelle etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den primære analyse hvorpå prøvestørrelsen var baseret på, involverede sammenligningen af ​​SVR-undergruppen og undergruppen af ​​patienter uden SVR. Til beregning af stikprøvestørrelsen har vi et to-faktorielt design (tidsforløb × SVR) med brug af en to-vejs variansanalyse (ANOVA) analyse, et signifikansniveau på 5 % og en statistisk styrke på mindst 80 % til opdage en medium effektstørrelse (d = 0,5) og dermed vise en signifikant gruppeforskel. Baseret på denne baggrund er den optimale stikprøvestørrelse beregnet til i alt 102 forsøgspersoner. For at overveje asymmetriske undergrupper og give mulighed for en moderat frafaldsrate og yderligere beregninger (sekundære undersøgelsesmål), sigter vi efter at inkludere i alt mindst 150 undersøgelsesdeltagere i hver gruppe med 25 raske frivillige som kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år og kronisk HCV-infektion.
  • Gruppe A: Patienter med hepatitis C (ikke-cirrhotiske) [n= 150]
  • Gruppe B: Patienter med hepatitis C-relateret kompenseret cirrhose [n= 150]
  • Gruppe C: Sunde frivillige [n= 25]

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel åbenlys hepatisk encefalopati eller i løbet af den sidste 1 måned
  • TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt)
  • elektiv operation planlagt inden for de næste 8 uger
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • HIV-infektion
  • kronisk respiratorisk insufficiens
  • nuværende infektion og modtagelse af antibiotika
  • nyresvigt (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/l)
  • hepatocellulært karcinom,
  • patient med anden neurologisk sygdom
  • indtagelse af beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepin-antagonister (flumazenil, neuromuskulære blokerende midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Gruppe A
Kronisk hepatitis C uden skrumpelever
Andet: Depression og kognitive tests
Sundhedsrelateret livskvalitet, neurokognitive tests, PHES
Andre navne:
  • SF36
Kronisk hepatitis C med skrumpelever
Andet: Depression og kognitive tests
Sundhedsrelateret livskvalitet, neurokognitive tests, PHES
Andre navne:
  • SF36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 0
Computerstyret batteri (reaktionstider, enkel og valgfri, visuel hukommelse, nummerforbindelsestest og inhibitorisk kontroltest)
Dag 0
Kognitiv præstation
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Computerstyret batteri (reaktionstider, enkel og valgfri, visuel hukommelse, nummerforbindelsestest og inhibitorisk kontroltest)
90 dage efter endt behandling
Kognitiv præstation ved hjælp af konventionelle tests
Tidsramme: Dag 0
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk version.
Dag 0
Kognitiv præstation ved hjælp af konventionelle tests
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), indisk version.
90 dage efter endt behandling
HRQOL af SF-36
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
HRQOL af SF-36
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
90 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsskala
Tidsramme: Dag 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliseret angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
Dag 0
Depressionsskala
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
Beck's Depression Inventory (BDI) Generaliseret angstlidelse (GAD 7-score) Psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) Montreal Cognitive assessment-score (MoCA-score)
90 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-D3/2018-866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression ved kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Depression og kognitive tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner