Suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutukset HCV:n kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen HCV:hen liittyvässä kirroosissa: Tuleva kliininen tutkimus
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Suoravaikutteisten viruslääkkeiden vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen kroonisessa hepatiitti C:ssä
Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on hepaattisen enkefalopatian (HE) tärkeä kliininen muunnelma, jota esiintyy jopa 60–70 %:lla maksakirroosipotilaista.
Tila käsittää kognitiivisen heikkenemisen, jota havaitaan kirroosipotilailla, joilla ei ole kliinistä näyttöä selvästä hepaattisesta enkefalopatiasta (OHE).
Se liittyy tieliikenneonnettomuuksien lisääntymiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja se vaikuttaa kykyyn suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Onnistuneen hepatiitti C:n hoidon on raportoitu liittyvän 62-84 % pienempään kuolleisuuteen (kuolemiin), 68-79 % vähentyneeseen HCC-riskiin ja 90 %:iin maksansiirtoriskiin.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että viruksen hävittäminen voi parantaa kognitiokykyä, kun sille annetaan interferonipohjaisia hoito-ohjelmia HCV:n hoitoon.
Koska saatavilla on turvallisia, tehokkaita, kaikkia suun kautta otettavia HCV-hoito-ohjelmia, aiomme analysoida ennakoivasti mielialan, masennuksen ja kognitiivisten toimintojen muutoksia vasteena DAA-hoitoon suhteessa hoidon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja laitoksen eettiseltä toimikunnalta hankitaan hyväksyntä ilmoittautumiseen sekä potilaiden verinäytteiden käyttöön tutkimustarkoituksiin, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. johon otoskoon harkinta perustui, sisältyi SVR-alaryhmän ja potilaiden, joilla ei ollut SVR:tä, vertailua.
Otoskoon laskennassa käytämme kaksitekijäistä suunnittelua (aikakurssi × SVR) käyttämällä kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA), merkitsevyystasoa 5 % ja tilastollista tehoa vähintään 80 %. havaita keskikokoinen vaikutuskoko (d = 0,5) ja siten osoittaa merkittävä ryhmäero.
Tämän taustan perusteella optimaaliseksi otoskooksi lasketaan yhteensä 102 kohdetta.
Epäsymmetristen alaryhmien huomioon ottamiseksi ja kohtuullisen keskeyttämisasteen ja lisälaskelmien mahdollistamiseksi (toissijaiset tutkimustavoitteet) pyrimme sisällyttämään kuhunkin ryhmään vähintään 150 tutkimukseen osallistunutta ja 25 tervettä vapaaehtoista kontrolleina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta ja krooninen HCV-infektio.
- Ryhmä A: Potilaat, joilla on C-hepatiitti (ei-kirroosi) [n = 150]
- Ryhmä B: Potilaat, joilla on C-hepatiittiin liittyvä kompensoitu kirroosi [n = 150]
- Ryhmä C: Terveet vapaaehtoiset [n= 25]
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia tai viimeisen kuukauden aikana
- TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti)
- elektiivinen leikkaus suunnitellaan seuraavan 8 viikon aikana
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- HIV-infektio
- krooninen hengitysvajaus
- nykyinen infektio ja antibioottien saaminen
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/l)
- hepatosellulaarinen syöpä,
- potilas, jolla on jokin muu neurologinen sairaus
- rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiiniantagonistien (flumatseniili, hermolihassalpaajat) nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
|
Ryhmä A
Krooninen C-hepatiitti ilman kirroosia
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, neurokognitiiviset testit, PHES
Muut nimet:
|
|
Krooninen hepatiitti C ja kirroosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, neurokognitiiviset testit, PHES
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tietokoneistettu akku (reaktioajat, yksinkertainen ja valinnainen, visuaalinen muisti, numeroyhteystesti ja estotesti)
|
Päivä 0
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Tietokoneistettu akku (reaktioajat, yksinkertainen ja valinnainen, visuaalinen muisti, numeroyhteystesti ja estotesti)
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES), intialainen versio.
|
Päivä 0
|
|
Kognitiivinen suorituskyky tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES), intialainen versio.
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
HRQOL by SF-36
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
HRQOL by SF-36
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Beck's Depression Inventory (BDI) Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7 -pisteet) Psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapisteet (PHES) Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet (MoCA Score)
|
Päivä 0
|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Beck's Depression Inventory (BDI) Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD 7 -pisteet) Psykometrinen hepaattinen enkefalopatiapisteet (PHES) Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet (MoCA Score)
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poordad FF. Review article: the burden of hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb;25 Suppl 1:3-9. doi: 10.1111/j.1746-6342.2006.03215.x.
- Butterworth RF. Editorial: rifaximin and minimal hepatic encephalopathy. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):317-8. doi: 10.1038/ajg.2010.460.
- Amodio P, Montagnese S, Gatta A, Morgan MY. Characteristics of minimal hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2004 Dec;19(3-4):253-67. doi: 10.1023/b:mebr.0000043975.01841.de.
- Kircheis G, Knoche A, Hilger N, Manhart F, Schnitzler A, Schulze H, Haussinger D. Hepatic encephalopathy and fitness to drive. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1706-15.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.003. Epub 2009 Aug 15.
- Ortiz M, Cordoba J, Jacas C, Flavia M, Esteban R, Guardia J. Neuropsychological abnormalities in cirrhosis include learning impairment. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):104-10. doi: 10.1016/j.jhep.2005.06.013. Epub 2005 Jul 11.
- Bajaj JS, Schubert CM, Heuman DM, Wade JB, Gibson DP, Topaz A, Saeian K, Hafeezullah M, Bell DE, Sterling RK, Stravitz RT, Luketic V, White MB, Sanyal AJ. Persistence of cognitive impairment after resolution of overt hepatic encephalopathy. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2332-40. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.015. Epub 2010 Feb 20.
- Bajaj JS, Saeian K, Schubert CM, Hafeezullah M, Franco J, Varma RR, Gibson DP, Hoffmann RG, Stravitz RT, Heuman DM, Sterling RK, Shiffman M, Topaz A, Boyett S, Bell D, Sanyal AJ. Minimal hepatic encephalopathy is associated with motor vehicle crashes: the reality beyond the driving test. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1175-83. doi: 10.1002/hep.23128.
- Conn HO. Trailmaking and number-connection tests in the assessment of mental state in portal systemic encephalopathy. Am J Dig Dis. 1977 Jun;22(6):541-50. doi: 10.1007/BF01072510. No abstract available.
- Kaur H, Dhiman RK, Kulkarni AV, Premkumar M, Singh V, Duseja AK, Grover S, Grover GS, Roy A, Verma N, De A, Taneja S, Mehtani R, Mishra S, Kaur H. Improvement of chronic HCV infection-related depression, anxiety, and neurocognitive performance in persons achieving SVR-12: A real-world cohort study. J Viral Hepat. 2022 May;29(5):395-406. doi: 10.1111/jvh.13668. Epub 2022 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mielialahäiriöt
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-D3/2018-866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .