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Effetti degli agenti antivirali ad azione diretta sulla funzione cognitiva dell'HCV e sulla depressione nella cirrosi correlata all'HCV: uno studio clinico prospettico

12 febbraio 2024 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetti degli agenti antivirali ad azione diretta sulla funzione cognitiva e sulla depressione nell'epatite cronica C

L'encefalopatia epatica minima (MHE) è un'importante variante clinica dell'encefalopatia epatica (HE), che si verifica nel 60-70% dei pazienti con cirrosi. La condizione comprende un deterioramento cognitivo, osservato in pazienti con cirrosi che non hanno evidenza clinica di encefalopatia epatica conclamata (OHE). È associato ad una maggiore incidenza di incidenti stradali, a una ridotta qualità della vita e influisce sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. È stato riportato che il successo del trattamento dell'epatite C è associato a una riduzione del 62-84% della mortalità per tutte le cause (morti), una riduzione del 68-79% del rischio di HCC e una riduzione del 90% del rischio di trapianto di fegato. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'eradicazione virale può migliorare le capacità cognitive quando vengono somministrati regimi a base di interferone per l'HCV. Avendo a disposizione regimi orali sicuri ed efficaci per l'HCV, intendiamo analizzare prospetticamente il cambiamento dell'umore, della depressione e della funzione cognitiva in risposta alla terapia con DAA, in relazione ai risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini verranno eseguite secondo la Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione dell'arruolamento e l'utilizzo dei campioni di sangue dei pazienti a scopo di ricerca saranno ottenuti dal comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. L'analisi primaria su cui si è basata la considerazione della dimensione del campione ha coinvolto il confronto tra il sottogruppo SVR e il sottogruppo di pazienti senza SVR. Per il calcolo della dimensione del campione, abbiamo un disegno a due fattori (andamento temporale × SVR) con l'uso di un'analisi di analisi della varianza a due vie (ANOVA), un livello di significatività del 5% e una potenza statistica di almeno l'80% per rilevare una dimensione dell'effetto media (d = 0,5) e quindi mostrare una differenza significativa tra i gruppi. Sulla base di questo contesto, la dimensione ottimale del campione è calcolata in un totale di 102 soggetti. Per considerare i sottogruppi asimmetrici e consentire un tasso di abbandono moderato e calcoli aggiuntivi (obiettivi dello studio secondario), miriamo a includere un totale di almeno 150 partecipanti allo studio in ciascun gruppo con 25 volontari sani come controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione cronica da epatite C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni e infezione cronica da HCV.
  • Gruppo A: pazienti con epatite C (non cirrotici) [n= 150]
  • Gruppo B: pazienti con cirrosi compensata correlata all'epatite C [n= 150]
  • Gruppo C: volontari sani [n= 25]

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica conclamata in corso o durante l'ultimo mese
  • TIPS (shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare)
  • intervento chirurgico elettivo programmato entro le prossime 8 settimane
  • incapace di dare il consenso informato
  • Infezione da HIV
  • insufficienza respiratoria cronica
  • infezione in atto e stanno assumendo antibiotici
  • insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/l)
  • carcinoma epatocellulare,
  • paziente con altre malattie neurologiche
  • assunzione di sedativi, antidepressivi, benzodiazepine o antagonisti delle benzodiazepine (flumazenil, agenti bloccanti neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Gruppo A
Epatite C cronica senza cirrosi
Altro: Depressione e test cognitivi
Qualità della vita correlata alla salute, test neurocognitivi, PHES
Altri nomi:
  • SF36
Epatite C cronica con cirrosi
Altro: Depressione e test cognitivi
Qualità della vita correlata alla salute, test neurocognitivi, PHES
Altri nomi:
  • SF36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Batteria computerizzata (Tempi di reazione semplici e scelti, Memoria visiva, Test di connessione dei numeri e Test di controllo inibitorio)
Giorno 0
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Batteria computerizzata (Tempi di reazione semplici e scelti, Memoria visiva, Test di connessione dei numeri e Test di controllo inibitorio)
90 giorni dopo il completamento del trattamento
Prestazioni cognitive utilizzando test convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), versione indiana.
Giorno 0
Prestazioni cognitive utilizzando test convenzionali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), versione indiana.
90 giorni dopo il completamento del trattamento
HRQOL di SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
HRQOL di SF-36
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
90 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
Beck's Depression Inventory (BDI) Disturbo d'ansia generalizzato (punteggio GAD 7) Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MoCA)
Giorno 0
Scala della depressione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Beck's Depression Inventory (BDI) Disturbo d'ansia generalizzato (punteggio GAD 7) Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MoCA)
90 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-D3/2018-866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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