心臓リハビリテーション プログラムにおける運動ベースのテレリハビリテーション
2024年5月7日 更新者：University of Malaya
心臓リハビリテーションプログラムを受けている冠状動脈性心疾患患者における実行可能性と予備的評価、および許容性と安全性、および臨床的有効性に対する運動ベースの遠隔リハビリテーションの効果
この介入には、手首に装着するアクティビティ トラッカーと、ヘルスケア Web サイトにリンクするための媒体として機能するスマートフォン アプリで構成されるシステムが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
実現可能性調査の目的: - 本格的な RCT を実施する前に、運動ベースの遠隔リハビリテーションの実現可能性と予備を調査すること。
無作為対照試験の目的: -
- 主な目的: CHD 患者の運動能力を決定するために、
- 副次的な目的: 患者の運動アドヒアランスを評価し、他の臨床的健康アウトカムの変化を判断すること。
研究集団: 冠状動脈性心疾患の患者
参加者を登録するサイト/施設の説明: マラヤ大学医療センター (UMMC) での心臓リハビリテーション フェーズ 2 (CRP2) への患者の関与。
研究介入の説明: この研究は、定量的研究 (実現可能性、予備評価、および完全無作為化対照試験) と定性的研究 (インタビュー) からなる混合法研究です。 現在の研究は、CRP2 中の 12 週間の研究期間にわたって、単盲検、3 アーム、並行して実施されます。 測定は、テスト前およびテスト後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、冠状動脈性心疾患 (CHD) のインデックス付き診断を受け、心臓リハビリテーション プログラムに紹介されている成人。
- -低リスクおよび中リスクの患者カテゴリー（制御された血圧、60〜90 bpmの洞調律、疼痛スコア<3/10）で、最小限の監督で運動を行うためにCR医師による医学的許可の声明を受け取った。
- 患者は、起きている時間にトラッカーを着用し、個人のスマートフォンを所有し、インターネット/Wi-Fi にアクセスすることに前向きです。と
- 参加者は、英語とマレー語を読み、話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- 心不全 NYHA ステージ 3 ～ 4、トラッカーで脈拍が検出されない。
- 手首に装着したトラッカーで脈拍を検出できない参加者。
- モバイル インターネット/Wi-Fi を備えたスマートフォンを所有しないでください。と
- 身体活動と運動を制限する運動ストレステストおよび付随する罹患率には禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：元グループ
CR遠隔リハビリテーションを受ける（ヘルスケアプラットフォームへの運動遠隔モニタリング＋遠隔相談）
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参加者は、介入の 12 週間 (睡眠中、入浴中、水泳中を除く) の間、毎日起きている時間帯にフィットネス トラッカーを着用する必要があります。
スマートフォンのビデオ通話アプリで実施。
食育、心理学、教育を中心に実施。
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アクティブコンパレータ：コムグループ
CR遠隔リハビリテーション（運動セルフモニタリング＋遠隔相談）を受けられます。
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スマートフォンのビデオ通話アプリで実施。
食育、心理学、教育を中心に実施。
参加者は、運動の自己監視のために、介入の 12 週間 (睡眠、入浴、水泳中を除く) の間、毎日起きている時間にフィットネストラッカーを着用する必要があります。
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プラセボコンパレーター：Cグループ
標準治療 - 従来のセンターベースの CR
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センターで心臓リハビリテーションによる標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（採用手続き）
時間枠：12週間
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募集手順に対する患者の受容性を知らせるため
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12週間
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実現可能性 (ランダム化手順)
時間枠：12週間
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無作為化手順に対する患者の受容性を知らせるため
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12週間
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実現可能性（心臓リハビリテーションプログラムのアドヒアランス）
時間枠：12週間
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心臓リハビリテーションプログラムのアドヒアランスに対する患者の受容性を知らせるため
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12週間
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実現可能性（評価遵守）
時間枠：12週間
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評価順守に対する患者の受容性を知らせるため
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12週間
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実現可能性 (安全性 - 再入院)
時間枠：12週間
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再入院時の安否確認のため
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12週間
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実現可能性 (安全性 - 心臓の有害事象)
時間枠：12週間
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心臓の有害事象に関する患者の安全を知らせるため
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12週間
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運動負荷試験時の運動能力
時間枠：12週間
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代謝当量（MET）の変化
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12週間
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6分間歩行試験時の運動能力
時間枠：12週間
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歩行距離の推移（メートル）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動遵守 - 歩数カウント
時間枠：12週間
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患者の毎週の歩数の変化。
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12週間
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運動遵守 - 運動頻度
時間枠：12週間
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患者の毎週の運動頻度の変化。
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12週間
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運動遵守 - 運動時間
時間枠：12週間
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患者の 1 週間の運動時間 (分) の変化。
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12週間
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再入院
時間枠：12週間
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介入中の再入院頻度の変化
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12週間
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心臓の有害事象
時間枠：12週間
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介入中の心臓有害事象の頻度の変化
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12週間
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採血 - 血清コレステロール
時間枠：12週間
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血清コレステロールの変化 (mmol/L)
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12週間
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採血 - トリグリセリド
時間枠：12週間
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血清トリグリセリドの変化 (mmol/L)
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12週間
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採血 - 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：12週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化 (mmol/L)
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12週間
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採血 - 低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：12週間
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化（mmol/L）
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12週間
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採血 - ヘモグロビン A1C (HA1c)
時間枠：12週間
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ヘモグロビン A1C (HA1c) の変化 (mmols/mol)
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12週間
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体重（kg）
時間枠：12週間
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体重の変化（kg）
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12週間
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体格指数 (BMI) (kg/m2)
時間枠：12週間
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BMIの変化（kg/m2）
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12週間
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ユーザビリティ スケール スコア
時間枠：12週間
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MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) を使用して測定。
指標は、スマートフォンアプリの使いやすさ、インターフェースと満足度、有用性について、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの7段階のリッカート尺度で評価します。
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12週間
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心臓リハビリテーション プログラムのスコアを順守しないことに関連する要因
時間枠：12週間
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Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) アンケートを使用して測定。
指標は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールに従って評価されます。
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12週間
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生活の質（QOL）スコア
時間枠：12週間
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して測定。
指標は、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境について、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート尺度に従って評価されます。
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12週間
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フィットネストラッカーの受け入れスコア
時間枠：12週間
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Technology Acceptance Model (TAM) アンケートを使用して測定。
指標は、努力の期待、パフォーマンスの期待、促進条件、認識された楽しみ、認識された料金、認識されたプライバシー、認識された信頼、認識された価値、社会的影響について、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの5段階のリッカート尺度に従って評価されます。 、認識された健康増進と使用意向。
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12週間
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演習ベースのテレモニタリングに対する参加者の同意
時間枠：12週間
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インタビューセッションを通じて、参加者の運動ベースのテレモニタリングに対する受容性を探る
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wan Ling Lee, PhD、University of Malaya
- 主任研究者：Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD、University of Malaya
- 主任研究者：Anwar Suhaimi, MBBS、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。