Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret Telerehabilitering i Hjerterehabiliteringsprogrammet

7. maj 2024 opdateret af: University of Malaya

Gennemførlighed og foreløbig evaluering og virkningerne af træningsbaseret telerehabilitering på acceptabilitet og sikkerhed og klinisk effektivitet blandt patienter med koronar hjertesygdom, der gennemgår hjerterehabiliteringsprogrammet

Interventionen vil involvere et system, der omfatter en håndledsbåret aktivitetsmåler og en smartphone-app, der fungerer som et medie til at linke til sundhedsvæsenets hjemmeside

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med gennemførlighedsundersøgelsen: - At undersøge gennemførligheden og det foreløbige af motionsbaseret telerehabilitering, før der påbegyndes fuldskala RCT.

Mål for randomiseret kontrolforsøg: -

  1. Primært mål: At bestemme træningskapaciteten blandt patienter med CHD,
  2. Sekundære mål: At vurdere patientens træningsoverholdelse og bestemme ændringerne i andre kliniske sundhedsresultater.

Undersøgelsespopulation: Patienter med koronar hjertesygdom

Beskrivelse af steder/faciliteter, der tilmelder deltagere: Patientengagement i hjerterehabiliteringsfase 2 (CRP2) ved University Malaya Medical Center (UMMC).

Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Denne undersøgelse er en blandet metodeundersøgelse bestående af en kvantitativ undersøgelse (gennemførlighed, foreløbig evaluering og fuld randomiseret kontrolundersøgelse) og en kvalitativ undersøgelse (interview). Denne undersøgelse vil udføre en enkelt-blindet, tre-arm, parallel over en 12-ugers undersøgelsesperiode under CRP2. Måling vil blive indsamlet under pre- og post-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med 18 år og derover med indekseret diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) og henvises til hjerterehabiliteringsprogram;
  • Patientkategori med lav og moderat risiko (kontrolleret BP, sinusrytme ved 60-90 bpm, smertescore < 3/10) og modtog en erklæring om medicinsk tilladelse fra en CR-læge til at udføre træning med minimal overvågning;
  • Patienten er villig til at bære trackers i vågne timer, eje en personlig smartphone og have adgang til internet/Wi-Fi; og
  • Deltageren skal kunne læse, tale og forstå engelsk og malaysisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt NYHA Stage 3-4, puls uopdaget af trackere;
  • Deltageren, der ikke kan registrere deres puls gennem håndledsbåret tracker;
  • Ejer ikke en smartphone med det mobile internet/Wi-Fi ; og
  • Kontraindiceret til en træningsstresstest og samtidig sygelighed, der begrænser fysisk aktivitet og træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eks gruppe
Modtag CR-telerehabilitering (øv teleovervågningslink til sundhedsplatformen + telekonsultation)
Enhed: Træningstelemonitorering forbinder til sundhedsplatformen
Deltageren er forpligtet til at bære fitness-trackeren hver dag i de vågne timer gennem de 12 ugers intervention (undtagen under søvn, badning og svømning) link til lægen
Enhed: Motion telekonsultation
Foregået via smartphone videoopkald app.
Procedure: Andre CR komponenter
Herunder kost, psykologi, uddannelse gennemført i centret.
Aktiv komparator: Com gruppe
Modtag CR-telerehabilitering (udøv selvkontrol + telekonsultation)
Enhed: Motion telekonsultation
Foregået via smartphone videoopkald app.
Procedure: Andre CR komponenter
Herunder kost, psykologi, uddannelse gennemført i centret.
Enhed: Udøv selvkontrol
Deltageren er forpligtet til at bære fitness-trackeren hver dag i de vågne timer i løbet af de 12 ugers intervention (undtagen under søvn, bad og svømning) for selvovervågning af træningen.
Placebo komparator: C gruppe
Standardpleje - traditionel centerbaseret CR
Procedure: Standard pleje
Undergår standardpleje ved hjerterehabilitering på centret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (ansættelsesprocedure)
Tidsramme: 12 uger
At informere om patientens accept af rekrutteringsproceduren
12 uger
Gennemførlighed (Randomiseringsprocedure)
Tidsramme: 12 uger
At informere om patientens accept af randomiseringsproceduren
12 uger
Gennemførlighed (overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammet)
Tidsramme: 12 uger
At informere om patientens accept af hjerterehabiliteringsprogrammets overholdelse
12 uger
Gennemførlighed (vurderingsoverholdelse)
Tidsramme: 12 uger
At informere patientens accept i forhold til vurderingsoverholdelse
12 uger
Gennemførlighed (sikkerhed - hospitalsgenindlæggelse)
Tidsramme: 12 uger
At informere patientens sikkerhed ved hospitalsgenindlæggelse
12 uger
Feasibility (Sikkerhed - hjertebivirkninger)
Tidsramme: 12 uger
At informere patientens sikkerhed om hjertebivirkninger
12 uger
Træningskapacitet under træningsstresstest
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af metaboliske ækvivalenter (MET'er)
12 uger
Træningskapacitet under seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i gåafstand (meter)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsesoverholdelse - Skridt tæller
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i patientens ugentlige skridt tæller.
12 uger
Træningsvedhæftelse - Træningsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i patientens ugentlige træningsfrekvens.
12 uger
Øvelsesoverholdelse - Øvelsens varighed
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i patientens ugentlige træningsvarighed (minutter).
12 uger
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse under hele interventionen
12 uger
Hjertebivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​hjertebivirkninger under hele interventionen
12 uger
Blodopsamling - serumkolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumkolesterol (mmol/L)
12 uger
Blodopsamling - triglycerid
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumtriglycerid (mmol/L)
12 uger
Blodopsamling - højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i high-density lipoproteiner (HDL) (mmol/L)
12 uger
Blodopsamling - low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/L)
12 uger
Blodopsamling - Hæmoglobin A1C (HA1c)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hæmoglobin A1C (HA1c) (mmol/mol)
12 uger
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsmasse (kg)
12 uger
Kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i BMI (kg/m2)
12 uger
Usability skala score
Tidsramme: 12 uger
Målt ved at bruge mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Indikatorer evalueres i henhold til syv-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "Stærkt uenig" til "Helt enig" om smartphone-apps brugervenlighed, brugerflade og tilfredshed og anvendelighed.
12 uger
Faktorer forbundet med manglende overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammets score
Tidsramme: 12 uger
Målt ved at bruge Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) spørgeskema. Indikatorer evalueres efter fem-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
12 uger
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 12 uger
Målt ved brug af WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema. Indikatorer evalueres efter fem-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "Stærkt uenig" til "Helt enig" om det fysiske helbred, psykologiske, sociale forhold og miljø.
12 uger
Fitness tracker acceptscore
Tidsramme: 12 uger
Målt ved at bruge Technology Acceptance Model (TAM) spørgeskema. Indikatorer evalueres efter fem-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "Stærkt uenig" til "Helt enig" om forventet indsats, præstationsforventning, faciliterende forhold, oplevet nydelse, opfattet honorar, opfattet privatliv, oplevet tillid, oplevet værdi, social indflydelse , oplevet sundhedsstigning og intention om at bruge.
12 uger
Deltagerens accept af den øvelsesbaserede teleovervågning
Tidsramme: 12 uger
Udforskning af deltagerens accept af den øvelsesbaserede telemonitorering gennem interviewsessionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Malaya Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner