Telereabilitação Baseada em Exercícios no Programa de Reabilitação Cardíaca
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Malaya
Viabilidade e Avaliação Preliminar e os Efeitos da Telerreabilitação Baseada em Exercícios na Aceitabilidade, Segurança e Eficácia Clínica em Pacientes com Doença Coronariana Submetidos ao Programa de Reabilitação Cardíaca
A intervenção envolverá um sistema que compreende um rastreador de atividades usado no pulso e um aplicativo de smartphone que atua como um meio para vincular ao site de saúde
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo de viabilidade: - Investigar a viabilidade e as preliminares da telerreabilitação baseada em exercícios antes de realizar RCT em grande escala.
Objetivo do estudo de controle randomizado: -
- Objetivo Primário: Determinar a capacidade de exercício em pacientes com DCC,
- Objetivos Secundários: Avaliar a adesão do paciente ao exercício e determinar as mudanças em outros desfechos clínicos de saúde.
População do estudo: pacientes com doença cardíaca coronária
Descrição dos Locais/Instalações Inscrevendo os Participantes: Envolvimento do paciente com a fase 2 de reabilitação cardíaca (CRP2) no University Malaya Medical Center (UMMC).
Descrição da intervenção do estudo: Este estudo é um estudo de métodos mistos que consiste em um estudo quantitativo (viabilidade, avaliação preliminar e ensaio de controle randomizado completo) e um estudo qualitativo (entrevista). O presente estudo conduzirá um estudo duplo-cego, de três braços, paralelo ao longo de um período de estudo de 12 semanas durante o CRP2. A medição será coletada durante o pré e pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico indexado de doença coronária (DC) e encaminhados para Programa de Reabilitação Cardíaca;
- Categoria de paciente de risco baixo e moderado (PA controlada, ritmo sinusal em 60-90 bpm, escore de dor < 3/10) e recebeu uma declaração de autorização médica de um médico de RC para realizar exercícios com supervisão mínima;
- O paciente está disposto a usar rastreadores durante as horas de vigília, possuir um smartphone pessoal e ter acesso à internet/Wi-Fi; e
- O participante deve ser capaz de ler, falar e entender inglês e malaio.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca NYHA Estágio 3-4, pulso não detectado por rastreadores;
- O participante que não consegue detectar seu pulso através do rastreador de pulso;
- Não possuir smartphone com internet móvel/Wi-Fi; e
- Contra-indicado para um teste ergométrico e morbidade concomitante que limita a atividade física e o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ex grupo
Receber telereabilitação CR (link de telemonitorização de exercícios para a plataforma de saúde + teleconsulta)
|
O participante é obrigado a usar o rastreador de fitness todos os dias durante as horas de vigília ao longo das 12 semanas de intervenção (exceto durante o sono, banho e natação) link para o profissional de saúde
Realizada por meio de aplicativo de videochamada para smartphone.
Incluindo nutrição, psicologia, educação realizada no centro.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Com
Receber telerreabilitação de RC (automonitoramento de exercícios + teleconsulta)
|
Realizada por meio de aplicativo de videochamada para smartphone.
Incluindo nutrição, psicologia, educação realizada no centro.
O participante deve usar o rastreador de condicionamento físico todos os dias durante as horas de vigília ao longo das 12 semanas de intervenção (exceto durante o sono, banho e natação) para automonitoramento do exercício.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C
Cuidado padrão - CR tradicional baseado em centro
|
Em tratamento padrão de reabilitação cardíaca no centro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (procedimento de recrutamento)
Prazo: 12 semanas
|
Informar a aceitabilidade do paciente em relação ao procedimento de recrutamento
|
12 semanas
|
|
Viabilidade (procedimento de randomização)
Prazo: 12 semanas
|
Para informar a aceitabilidade do paciente para o procedimento de randomização
|
12 semanas
|
|
Viabilidade (adesão ao programa de reabilitação cardíaca)
Prazo: 12 semanas
|
Informar a aceitabilidade do paciente em relação à adesão ao programa de reabilitação cardíaca
|
12 semanas
|
|
Viabilidade (aderência à avaliação)
Prazo: 12 semanas
|
Informar a aceitabilidade do paciente em relação à adesão à avaliação
|
12 semanas
|
|
Viabilidade (Segurança - readmissão hospitalar)
Prazo: 12 semanas
|
Informar a segurança do paciente na readmissão hospitalar
|
12 semanas
|
|
Viabilidade (Segurança - eventos adversos cardíacos)
Prazo: 12 semanas
|
Informar a segurança do paciente sobre eventos cardíacos adversos
|
12 semanas
|
|
Capacidade de exercício durante o teste ergométrico
Prazo: 12 semanas
|
Alterações de equivalentes metabólicos (METs)
|
12 semanas
|
|
Capacidade de exercício durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da distância percorrida (metro)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao exercício - contagem de passos
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na contagem de passos semanais do paciente.
|
12 semanas
|
|
Aderência ao exercício - Frequência do exercício
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na frequência semanal de exercícios do paciente.
|
12 semanas
|
|
Aderência ao exercício - Duração do exercício
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na duração do exercício semanal do paciente (minutos).
|
12 semanas
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na frequência de reinternação hospitalar ao longo da intervenção
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos cardíacos
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças na frequência de eventos adversos cardíacos ao longo da intervenção
|
12 semanas
|
|
Coleta de sangue - colesterol sérico
Prazo: 12 semanas
|
Alterações do colesterol sérico (mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Coleta de sangue - triglicérides
Prazo: 12 semanas
|
Alterações de triglicerídeos séricos (mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Coleta de sangue - lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Coleta de sangue - lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L)
|
12 semanas
|
|
Coleta de sangue - Hemoglobina A1C (HA1c)
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da Hemoglobina A1C (HA1c) (mmols/mol)
|
12 semanas
|
|
Massa corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças de massa corporal (kg)
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças de IMC (kg/m2)
|
12 semanas
|
|
Pontuação da escala de usabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ).
Os indicadores são avaliados de acordo com a escala Likert de sete pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" sobre a facilidade de uso, interface e satisfação e utilidade do aplicativo para smartphone.
|
12 semanas
|
|
Fatores associados à não adesão ao escore do programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Medido por meio do questionário Escala de Barreiras de Reabilitação Cardíaca (CRBS).
Os indicadores são avaliados de acordo com a escala Likert de cinco pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
|
12 semanas
|
|
Índice de qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 semanas
|
Medido por meio do questionário WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Os indicadores são avaliados de acordo com a escala Likert de cinco pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" sobre saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente.
|
12 semanas
|
|
Pontuação de aceitação do rastreador de fitness
Prazo: 12 semanas
|
Medido por meio do questionário Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM).
Os indicadores são avaliados de acordo com a escala Likert de cinco pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" sobre a expectativa de esforço, expectativa de desempenho, condições facilitadoras, prazer percebido, remuneração percebida, privacidade percebida, confiança percebida, valor percebido, influência social , aumento da saúde percebida e intenção de uso.
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12 semanas
|
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Aceitação do participante ao telemonitoramento baseado em exercícios
Prazo: 12 semanas
|
Explorando a aceitação do participante do telemonitoramento baseado em exercícios por meio da sessão de entrevista
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Investigador principal: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (OTHER_GRANT: University of Malaya Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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