Treningsbasert Telerehabilitering i Hjerterehabiliteringsprogrammet
7. mai 2024 oppdatert av: University of Malaya
Gjennomførbarhet og foreløpig evaluering og effekten av treningsbasert telerehabilitering på akseptabilitet og sikkerhet og klinisk effektivitet blant pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgår hjerterehabiliteringsprogrammet
Intervensjonen vil involvere et system som består av en aktivitetsmåler på håndleddet og en smarttelefon-app som fungerer som et medium for å koble til helsevesenets nettsted
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mulighetsstudiemål: - Å undersøke gjennomførbarheten og foreløpig av treningsbasert telerehabilitering før fullskala RCT.
Mål for randomisert kontrollforsøk: -
- Primært mål: Å bestemme treningskapasiteten blant pasienter med CHD,
- Sekundære mål: Å vurdere pasientens treningsoverholdelse og bestemme endringene i andre kliniske helseutfall.
Studiepopulasjon: Pasienter med koronar hjertesykdom
Beskrivelse av steder/fasiliteter som registrerer deltakere: Pasientengasjement med hjerterehabiliteringsfase 2 (CRP2) ved University Malaya Medical Center (UMMC).
Beskrivelse av studieintervensjon: Denne studien er en studie med blandede metoder som består av en kvantitativ studie (gjennomførbarhet, foreløpig evaluering og full randomisert kontrollstudie) og en kvalitativ studie (intervju). Denne studien vil gjennomføre en enkelt-blind, tre-arm, parallell over en 12-ukers studieperiode under CRP2. Måling vil bli samlet inn under pre- og post-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med 18 år og eldre med indeksert diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) og henvises til hjerterehabiliteringsprogram;
- Pasientkategori med lav og moderat risiko (kontrollert BP, sinusrytme ved 60-90 bpm, smertescore < 3/10) og mottok en erklæring om medisinsk godkjenning fra en CR-lege til å utføre trening med minimal tilsyn;
- Pasienten er villig til å bruke trackere i våkne tider, eie en personlig smarttelefon og ha tilgang til internett/Wi-Fi; og
- Deltakeren må kunne lese, snakke og forstå engelsk og malaysisk.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt NYHA Stage 3-4, puls uoppdaget av trackere;
- Deltakeren som ikke kan oppdage pulsen gjennom håndleddsbåret tracker;
- Ikke eier en smarttelefon med mobilt internett/Wi-Fi ; og
- Kontraindisert for en treningsstresstest og samtidig sykelighet som begrenser fysisk aktivitet og trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eks gruppe
Motta CR-telerehabilitering (øve teleovervåkingskobling til helseplattformen + telekonsultasjon)
|
Deltakeren er pålagt å bruke treningsmåleren hver dag i våken tid gjennom de 12 ukene med intervensjon (unntatt under søvn, bading og svømming) kobling til helsepersonell
Gjennomført via smarttelefonapp for videosamtaler.
Inkludert kosthold, psykologi, utdanning gjennomført ved senteret.
|
|
Aktiv komparator: Com-gruppen
Motta CR-telerehabilitering (utøve egenkontroll + telekonsultasjon)
|
Gjennomført via smarttelefonapp for videosamtaler.
Inkludert kosthold, psykologi, utdanning gjennomført ved senteret.
Deltakeren er pålagt å bruke treningsmåleren hver dag i våkne timer gjennom de 12 ukene med intervensjon (unntatt under søvn, bading og svømming) for selvovervåking av trening.
|
|
Placebo komparator: C gruppe
Standard omsorg - tradisjonell senterbasert CR
|
Gjennomgår standard behandling ved hjerterehabilitering på senteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosedyre)
Tidsramme: 12 uker
|
For å informere om pasientens aksept for rekrutteringsprosedyre
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (Randomiseringsprosedyre)
Tidsramme: 12 uker
|
For å informere om pasientens aksept for randomiseringsprosedyre
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet)
Tidsramme: 12 uker
|
Å informere om pasientens aksept for overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse av vurdering)
Tidsramme: 12 uker
|
For å informere om pasientens aksept for vurderingsoverholdelse
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (sikkerhet - reinnleggelse på sykehus)
Tidsramme: 12 uker
|
Å informere pasientens sikkerhet ved reinnleggelse på sykehus
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (sikkerhet - uønskede hendelser i hjertet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å informere pasientens sikkerhet om hjertebivirkninger
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet under treningsstresstest
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av metabolske ekvivalenter (MET)
|
12 uker
|
|
Treningskapasitet under seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i gangavstand (meter)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse etterlevelse - trinn teller
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i pasientens ukentlige trinn teller.
|
12 uker
|
|
Treningsoverholdelse - Treningsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i pasientens ukentlige treningsfrekvens.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av øvelsen - Varighet av øvelsen
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i pasientens ukentlige treningsvarighet (minutter).
|
12 uker
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i frekvens av sykehusreinnleggelser gjennom hele intervensjonen
|
12 uker
|
|
Hjertebivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i frekvensen av hjertebivirkninger gjennom intervensjonen
|
12 uker
|
|
Blodsamling - serumkolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumkolesterol (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Blodsamling - triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumtriglyserid (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Blodsamling - høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i høydensitetslipoproteiner (HDL) (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Blodinnsamling - lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Blodsamling - Hemoglobin A1C (HA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hemoglobin A1C (HA1c) (mmol/mol)
|
12 uker
|
|
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsmasse (kg)
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i BMI (kg/m2)
|
12 uker
|
|
Usability scale score
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å bruke mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Indikatorer er evaluert i henhold til syv-punkts Likert-skalaen som strekker seg fra "Svært uenig" til "helt enig" på smarttelefonappens brukervennlighet, grensesnitt og tilfredshet, og nytte.
|
12 uker
|
|
Faktorer assosiert med manglende overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS).
Indikatorer blir evaluert i henhold til fempunkts Likert-skalaen som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
12 uker
|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å bruke WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema.
Indikatorer blir evaluert i henhold til fempunkts Likert-skalaen som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" på fysisk helse, psykologisk, sosialt forhold og miljø.
|
12 uker
|
|
Akseptpoeng for treningssporing
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å bruke spørreskjemaet Technology Acceptance Model (TAM).
Indikatorer vurderes i henhold til fempunkts Likert-skalaen som strekker seg fra "Svært uenig" til "helt enig" om forventet innsats, forventet ytelse, tilretteleggingsforhold, opplevd nytelse, opplevd honorar, opplevd privatliv, opplevd tillit, opplevd verdi, sosial innflytelse , opplevd helseøkning og intensjon om å bruke.
|
12 uker
|
|
Deltakerens aksept for øvelsesbasert teleovervåking
Tidsramme: 12 uker
|
Utforske deltakerens aksept for øvelsesbasert teleovervåking gjennom intervjuøkten
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Malaya Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .