Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební telerehabilitace v programu srdeční rehabilitace

7. května 2024 aktualizováno: University of Malaya

Proveditelnost a předběžné hodnocení a účinky telerehabilitace založené na cvičení na přijatelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů s koronárním onemocněním srdce, kteří procházejí programem srdeční rehabilitace

Zásah bude zahrnovat systém, který se skládá ze sledování aktivity na zápěstí a aplikace pro chytré telefony, která funguje jako médium pro propojení na webovou stránku zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie proveditelnosti: - Prozkoumat proveditelnost a předběžnou přípravu telerehabilitace založené na cvičení před provedením RCT v plném rozsahu.

Cíl randomizované kontrolní studie: -

  1. Primární cíl: Zjistit zátěžovou kapacitu u pacientů s ICHS,
  2. Sekundární cíle: Zhodnotit dodržování cvičení pacienta a určit změny v dalších klinických zdravotních výsledcích.

Studijní populace: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční

Popis míst/zařízení Přihlašující se účastníci: Zapojení pacientů do fáze 2 srdeční rehabilitace (CRP2) na University Malaya Medical Center (UMMC).

Popis studijní intervence: Tato studie je studie se smíšenými metodami sestávající z kvantitativní studie (proveditelnost, předběžné hodnocení a plně randomizovaná kontrolní studie) a kvalitativní studie (pohovory). Tato studie bude provádět jedno-zaslepenou, tříramennou, paralelní po dobu 12 týdnů během CRP2. Měření bude shromážděno během před a po testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více s indexovanou diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS) a jsou doporučeni do programu srdeční rehabilitace;
  • Kategorie pacientů s nízkým a středním rizikem (kontrolovaný TK, sinusový rytmus 60-90 tepů/min, skóre bolesti < 3/10) a obdrželi potvrzení od lékaře CR k provádění cvičení s minimálním dohledem;
  • Pacient je ochoten nosit sledovače v době bdění, vlastnit osobní smartphone a mít přístup k internetu/Wi-Fi; a
  • Účastník musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky a malajsky.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání NYHA stadium 3-4, puls nezjištěný sledovači;
  • Účastník, který nemůže detekovat svůj puls pomocí sledovače na zápěstí;
  • Nevlastněte chytrý telefon s mobilním internetem/Wi-Fi; a
  • Kontraindikováno pro zátěžový test zátěže a současnou nemocnost, která omezuje fyzickou aktivitu a cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ex skupina
Příjem telerehabilitace ČR (telemonitorování cvičení napojení na zdravotnickou platformu + telekonzultace)
Přístroj: Telemonitoring cvičení se připojuje ke zdravotnické platformě
Účastník je povinen nosit fitness tracker každý den během bdění po dobu 12 týdnů intervence (s výjimkou spánku, koupání a plavání) odkaz na ošetřujícího lékaře
Přístroj: Cvičení telekonzultace
Provádí se prostřednictvím aplikace pro videohovory ve smartphonu.
Postup: Ostatní komponenty CR
Včetně diety, psychologie, vzdělávání vedeného v centru.
Aktivní komparátor: Skupina Com
Získejte telerehabilitaci ČR (sebemonitoring cvičení + telekonzultace)
Přístroj: Cvičení telekonzultace
Provádí se prostřednictvím aplikace pro videohovory ve smartphonu.
Postup: Ostatní komponenty CR
Včetně diety, psychologie, vzdělávání vedeného v centru.
Přístroj: Sebemonitorování cvičení
Účastník je povinen nosit fitness tracker každý den během bdění po dobu 12 týdnů intervence (kromě spánku, koupání a plavání) za účelem vlastního sledování cvičení.
Komparátor placeba: C skupina
Standardní péče - tradiční centrová ČR
Postup: Standardní péče
Absolvování standardní péče kardiorehabilitací v centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (náborový postup)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o přijatelnosti pacienta pro postup náboru
12 týdnů
Proveditelnost (náhodný postup)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o přijatelnosti pacienta k postupu randomizace
12 týdnů
Proveditelnost (dodržování programu srdeční rehabilitace)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o přijatelnosti pacienta k dodržování programu srdeční rehabilitace
12 týdnů
Proveditelnost (dodržování hodnocení)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o přijatelnosti pacienta k dodržování hodnocení
12 týdnů
Proveditelnost (Bezpečnost – zpětné přijetí do nemocnice)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o bezpečnosti pacienta při opětovném přijetí do nemocnice
12 týdnů
Proveditelnost (Bezpečnost – srdeční nežádoucí příhody)
Časové okno: 12 týdnů
Informovat o bezpečnosti pacienta o srdečních nežádoucích příhodách
12 týdnů
Cvičební kapacita při zátěžovém testu
Časové okno: 12 týdnů
Změny metabolických ekvivalentů (MET)
12 týdnů
Zátěžová kapacita během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změny docházkové vzdálenosti (metr)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení - Počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
Počítají se změny v týdenních krocích pacienta.
12 týdnů
Dodržování cvičení - Frekvence cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Změny v týdenní frekvenci cvičení pacienta.
12 týdnů
Dodržování cvičení - Délka cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Změny v týdenním trvání cvičení pacienta (minuty).
12 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
Změny frekvence hospitalizací v průběhu intervence
12 týdnů
Srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Změny frekvence srdečních nežádoucích příhod v průběhu intervence
12 týdnů
Odběr krve – cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změny sérového cholesterolu (mmol/l)
12 týdnů
Odběr krve – triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
Změny sérových triglyceridů (mmol/l)
12 týdnů
Odběr krve – lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (mmol/l)
12 týdnů
Odběr krve – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mmol/L)
12 týdnů
Odběr krve - Hemoglobin A1C (HA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Změny hemoglobinu A1C (HA1c) (mmol/mol)
12 týdnů
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti (kg)
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
Změny BMI (kg/m2)
12 týdnů
Skóre škály použitelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Ukazatele jsou hodnoceny podle sedmibodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ podle snadnosti použití, rozhraní a spokojenosti a užitečnosti aplikace pro chytré telefony.
12 týdnů
Faktory spojené s nedodržováním skóre srdečního rehabilitačního programu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS). Ukazatele jsou hodnoceny podle pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
12 týdnů
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Ukazatele jsou hodnoceny podle pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ o fyzickém zdraví, psychologických, sociálních vztazích a prostředí.
12 týdnů
Skóre přijetí fitness trackeru
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku TAM (Technology Acceptance Model). Ukazatele jsou hodnoceny podle pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ na základě očekávaného úsilí, očekávaného výkonu, podmínek usnadňujících, vnímaného požitku, vnímaného poplatku, vnímaného soukromí, vnímané důvěry, vnímané hodnoty, sociálního vlivu. , vnímané zvýšení zdraví a záměr používat.
12 týdnů
Souhlas účastníka s telemonitoringem založeným na cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumání toho, jak účastníci přijali telemonitoring na základě cvičení prostřednictvím rozhovoru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (Jiné číslo grantu/financování: University of Malaya Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit