Op inspanning gebaseerde telerevalidatie in het hartrevalidatieprogramma
7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Malaya
Haalbaarheid en voorlopige evaluatie en de effecten van op lichaamsbeweging gebaseerde telerevalidatie op de aanvaardbaarheid en veiligheid en klinische effectiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte die het hartrevalidatieprogramma ondergaan
De interventie omvat een systeem dat bestaat uit een activiteitstracker die om de pols wordt gedragen en een smartphone-app die fungeert als een medium om naar de gezondheidszorgwebsite te linken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling haalbaarheidsstudie: - De haalbaarheid en voorbereidende fase van telerevalidatie op basis van oefeningen onderzoeken alvorens een grootschalige RCT uit te voeren.
Doelstelling gerandomiseerde controleproef: -
- Primair doel: het inspanningsvermogen bepalen bij patiënten met CHD,
- Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de therapietrouw van de patiënt en het bepalen van de veranderingen in andere klinische gezondheidsuitkomsten.
Studiepopulatie: Patiënten met coronaire hartziekten
Beschrijving van locaties/faciliteiten Inschrijvende deelnemers: Patiëntbetrokkenheid bij hartrevalidatie fase 2 (CRP2) in het University Malaya Medical Center (UMMC).
Beschrijving van de studie-interventie: Deze studie is een mixed-methods-studie die bestaat uit een kwantitatieve studie (haalbaarheid, voorlopige evaluatie en volledig gerandomiseerde controleproef) en een kwalitatieve studie (interviewing). De huidige studie zal een enkelblinde, driearmige, parallelle studie uitvoeren gedurende een studieperiode van 12 weken tijdens CRP2. Metingen worden verzameld tijdens de pre- en post-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met een geïndexeerde diagnose van coronaire hartziekte (CHD) en die zijn doorverwezen voor een hartrevalidatieprogramma;
- Patiëntcategorie met laag en matig risico (gecontroleerde bloeddruk, sinusritme bij 60-90 slagen per minuut, pijnscore < 3/10) en ontving een verklaring van medische toestemming van een CR-arts om oefeningen te doen met minimale supervisie;
- De patiënt is bereid om overdag trackers te dragen, een persoonlijke smartphone te bezitten en toegang te hebben tot internet/Wi-Fi; En
- De deelnemer moet Engels en Maleis kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen NYHA stadium 3-4, hartslag niet gedetecteerd door trackers;
- De deelnemer die zijn hartslag niet kan detecteren door middel van een om de pols gedragen tracker;
- Geen smartphone met mobiel internet/wifi; En
- Gecontra-indiceerd voor een inspanningstest en bijkomende morbiditeit die fysieke activiteit en lichaamsbeweging beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ex-groep
Ontvang CR-telerehabilitatie (telemonitoringlink naar het zorgplatform + teleconsultatie)
|
De deelnemer is verplicht de fitnesstracker gedurende de 12 weken van de interventie elke dag tijdens de wakkere uren te dragen (behalve tijdens slapen, baden en zwemmen) link naar de arts uit de gezondheidszorg
Uitgevoerd via de app voor videogesprekken op de smartphone.
Inclusief voeding, psychologie, onderwijs in het centrum.
|
|
Actieve vergelijker: Com-groep
Ontvang CR-telerevalidatie (zelfmonitoring van oefeningen + teleconsultatie)
|
Uitgevoerd via de app voor videogesprekken op de smartphone.
Inclusief voeding, psychologie, onderwijs in het centrum.
De deelnemer is verplicht om de fitnesstracker gedurende de 12 weken van de interventie elke dag tijdens de wakkere uren te dragen (behalve tijdens het slapen, baden en zwemmen) voor zelfcontrole van de training.
|
|
Placebo-vergelijker: C-groep
Standaardzorg - traditionele centrumgebaseerde CR
|
Standaardzorg ondergaan middels hartrevalidatie in het centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (wervingsprocedure)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de acceptatie van de patiënt ten opzichte van de wervingsprocedure te informeren
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid (randomisatieprocedure)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de acceptatie van de patiënt ten opzichte van de randomisatieprocedure te informeren
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid (hartrevalidatieprogramma therapietrouw)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de patiënt te informeren over de acceptatie van hartrevalidatieprogramma's
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid (naleving van de beoordeling)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de acceptatie van de patiënt ten opzichte van de naleving van de beoordeling te informeren
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid (Veiligheid - ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid van de patiënt te informeren bij heropname in het ziekenhuis
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid (veiligheid - cardiale bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid van de patiënt te informeren over cardiale bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Inspanningscapaciteit tijdens inspanningstest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van metabole equivalenten (MET's)
|
12 weken
|
|
Inspanningsvermogen tijdens looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van loopafstand (meter)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening therapietrouw - Stappen tellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de wekelijkse stappentelling van de patiënt.
|
12 weken
|
|
Oefening therapietrouw - Oefening frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de wekelijkse trainingsfrequentie van de patiënt.
|
12 weken
|
|
Oefening therapietrouw - Oefening duur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de wekelijkse trainingsduur van de patiënt (minuten).
|
12 weken
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de frequentie van heropname in het ziekenhuis tijdens de interventie
|
12 weken
|
|
Cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de frequentie van cardiale bijwerkingen tijdens de interventie
|
12 weken
|
|
Bloedafname - serumcholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van serumcholesterol (mmol/L)
|
12 weken
|
|
Bloedafname - triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van serumtriglyceriden (mmol/L)
|
12 weken
|
|
Bloedafname - lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) (mmol/L)
|
12 weken
|
|
Bloedafname - lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mmol/L)
|
12 weken
|
|
Bloedafname - Hemoglobine A1C (HA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van hemoglobine A1C (HA1c) (mmol/mol)
|
12 weken
|
|
Lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
|
12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van BMI (kg/m2)
|
12 weken
|
|
Bruikbaarheid schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Indicatoren worden geëvalueerd volgens de zevenpunts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" op het gebruiksgemak, de interface en tevredenheid van de smartphone-app, en bruikbaarheid.
|
12 weken
|
|
Factoren die verband houden met het niet naleven van de score van het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van de Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) vragenlijst.
Indicatoren worden beoordeeld volgens de vijfpunts Likert-schaal, gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijst.
De indicatoren worden beoordeeld volgens de vijfpunts Likert-schaal, gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" over de fysieke gezondheid, psychologische, sociale relatie en omgeving.
|
12 weken
|
|
Acceptatiescore van fitnesstracker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst Technology Acceptance Model (TAM).
Indicatoren worden beoordeeld volgens de vijfpunts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" over de verwachte inspanning, prestatieverwachting, faciliterende omstandigheden, waargenomen plezier, waargenomen vergoeding, waargenomen privacy, waargenomen vertrouwen, waargenomen waarde, sociale invloed , ervaren gezondheidstoename en intentie om te gebruiken.
|
12 weken
|
|
Acceptatie van de deelnemer voor telemonitoring op basis van oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoeken van de acceptatie van de deelnemer van de op oefeningen gebaseerde telemonitoring door middel van de interviewsessie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Hoofdonderzoeker: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Malaya Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .