Téléréadaptation basée sur l'exercice dans le programme de réadaptation cardiaque
7 mai 2024 mis à jour par: University of Malaya
Faisabilité et évaluation préliminaire et effets de la téléréadaptation basée sur l'exercice sur l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité clinique chez les patients atteints de maladie coronarienne qui suivent le programme de réadaptation cardiaque
L'intervention impliquera un système qui comprend un tracker d'activité porté au poignet et une application pour smartphone qui sert de support pour se connecter au site Web de soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude de faisabilité : - Étudier la faisabilité et les préliminaires de la téléréadaptation basée sur l'exercice avant d'entreprendre un ECR à grande échelle.
Objectif de l'essai contrôlé randomisé : -
- Objectif principal : Déterminer la capacité d'exercice chez les patients atteints de coronaropathie,
- Objectifs secondaires : Évaluer l'adhésion du patient à l'exercice et déterminer les changements dans d'autres résultats de santé cliniques.
Population de l'étude : patients atteints de maladie coronarienne
Description des sites/installations recrutant des participants : Participation des patients à la phase 2 de réadaptation cardiaque (CRP2) au University Malaya Medical Center (UMMC).
Description de l'intervention de l'étude : Cette étude est une étude à méthodes mixtes composée d'une étude quantitative (faisabilité, évaluation préliminaire et essai contrôlé randomisé complet) et d'une étude qualitative (entretiens). La présente étude mènera une étude parallèle en simple aveugle à trois bras sur une période d'étude de 12 semaines pendant le CRP2. Les mesures seront recueillies lors du pré-test et du post-test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic indexé de maladie coronarienne (CHD) et référés au programme de réadaptation cardiaque ;
- Catégorie de patients à risque faible et modéré (TA contrôlée, rythme sinusal à 60-90 bpm, score de douleur < 3/10) et ayant reçu une autorisation médicale d'un médecin CR pour entreprendre des exercices avec une supervision minimale ;
- Le patient est prêt à porter des trackers pendant les heures de veille, à posséder un smartphone personnel et à avoir accès à Internet/Wi-Fi ; et
- Le participant doit être capable de lire, parler et comprendre l'anglais et le malais.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque stade NYHA 3-4, pouls non détecté par les trackers ;
- Le participant qui ne peut pas détecter son pouls via un tracker porté au poignet ;
- Ne pas posséder de smartphone avec l'internet mobile/Wi-Fi ; et
- Contre-indiqué pour une épreuve d'effort et une morbidité concomitante qui limitent l'activité physique et l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ex groupe
Bénéficier d'une télérééducation CR (lien de télésuivi des exercices vers la plateforme de soins + téléconsultation)
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Le participant est tenu de porter le bracelet d'activité tous les jours pendant les heures d'éveil tout au long des 12 semaines d'intervention (sauf pendant le sommeil, le bain et la natation) lien avec le professionnel de la santé
Réalisé via l'application d'appel vidéo pour smartphone.
Y compris la diététique, la psychologie, l'éducation menée au centre.
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Comparateur actif: Groupe Com
Bénéficier d'une télérééducation CR (exercice d'auto-suivi + téléconsultation)
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Réalisé via l'application d'appel vidéo pour smartphone.
Y compris la diététique, la psychologie, l'éducation menée au centre.
Le participant est tenu de porter le bracelet d'activité tous les jours pendant les heures d'éveil tout au long des 12 semaines d'intervention (sauf pendant le sommeil, le bain et la natation) pour l'autosurveillance de l'exercice.
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Comparateur placebo: Groupe C
Soins standards - CR traditionnelle en centre
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En cours de soins standard par réadaptation cardiaque au centre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité (Procédure de recrutement)
Délai: 12 semaines
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Informer de l'acceptabilité du patient à la procédure de recrutement
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12 semaines
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Faisabilité (procédure de randomisation)
Délai: 12 semaines
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Informer l'acceptabilité du patient envers la procédure de randomisation
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12 semaines
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Faisabilité (adhésion au programme de réadaptation cardiaque)
Délai: 12 semaines
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Informer l'acceptabilité du patient envers l'adhésion au programme de réadaptation cardiaque
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12 semaines
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Faisabilité (conformité à l'évaluation)
Délai: 12 semaines
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Informer l'acceptabilité du patient envers l'observance de l'évaluation
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12 semaines
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Faisabilité (Sécurité - réadmission à l'hôpital)
Délai: 12 semaines
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Informer la sécurité du patient lors de sa réadmission à l'hôpital
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12 semaines
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Faisabilité (Sécurité - événements indésirables cardiaques)
Délai: 12 semaines
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Informer la sécurité du patient sur les événements indésirables cardiaques
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12 semaines
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Capacité d'exercice pendant le test d'effort
Délai: 12 semaines
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Modifications des équivalents métaboliques (MET)
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12 semaines
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Capacité d'exercice pendant un test de marche de six minutes
Délai: 12 semaines
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Changements de distance de marche (mètre)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'exercice - Les pas comptent
Délai: 12 semaines
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Les changements dans les pas hebdomadaires du patient comptent.
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12 semaines
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Adhésion à l'exercice - Fréquence d'exercice
Délai: 12 semaines
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Changements dans la fréquence d'exercice hebdomadaire du patient.
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12 semaines
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Adhésion à l'exercice - Durée de l'exercice
Délai: 12 semaines
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Modifications de la durée d'exercice hebdomadaire du patient (minutes).
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12 semaines
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 12 semaines
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Changements de fréquence de réadmission à l'hôpital tout au long de l'intervention
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12 semaines
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Événements indésirables cardiaques
Délai: 12 semaines
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Modifications de la fréquence des événements indésirables cardiaques tout au long de l'intervention
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12 semaines
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Prélèvement sanguin - cholestérol sérique
Délai: 12 semaines
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Modifications du cholestérol sérique (mmol/L)
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12 semaines
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Prélèvement sanguin - triglycéride
Délai: 12 semaines
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Modifications des triglycérides sériques (mmol/L)
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12 semaines
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Prélèvement sanguin - lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 semaines
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Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L)
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12 semaines
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Prélèvement sanguin - lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 semaines
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Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L)
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12 semaines
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Prélèvement sanguin - Hémoglobine A1C (HA1c)
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'hémoglobine A1C (HA1c) (mmols/mol)
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12 semaines
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Masse corporelle (kg)
Délai: 12 semaines
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Changements de masse corporelle (kg)
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'IMC (kg/m2)
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12 semaines
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Score de l'échelle d'utilisabilité
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ).
Les indicateurs sont évalués selon l'échelle de Likert en sept points allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement d'accord" sur la facilité d'utilisation, l'interface et la satisfaction, et l'utilité de l'application pour smartphone.
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12 semaines
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Facteurs associés au non-respect du score du programme de réadaptation cardiaque
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale).
Les indicateurs sont évalués selon l'échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
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12 semaines
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Score de qualité de vie (QOL)
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Les indicateurs sont évalués selon l'échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord » sur la santé physique, psychologique, les relations sociales et l'environnement.
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12 semaines
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Score d'acceptation du suivi de la condition physique
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
Les indicateurs sont évalués selon l'échelle de Likert en cinq points allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement d'accord" sur l'attente d'effort, l'attente de performance, les conditions facilitantes, le plaisir perçu, les frais perçus, l'intimité perçue, la confiance perçue, la valeur perçue, l'influence sociale , l'amélioration de la santé perçue et l'intention d'utilisation.
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12 semaines
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Acceptation du participant à la télésurveillance basée sur l'exercice
Délai: 12 semaines
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Explorer l'acceptation par le participant de la télésurveillance basée sur l'exercice à travers la session d'entretien
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Chercheur principal: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Chercheur principal: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Autre subvention/numéro de financement: University of Malaya Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .