Träningsbaserad telerehabilitering i hjärtrehabiliteringsprogrammet
7 maj 2024 uppdaterad av: University of Malaya
Genomförbarhet och preliminär utvärdering och effekterna av träningsbaserad telerehabilitering på acceptans och säkerhet och klinisk effektivitet bland patienter med kranskärlssjukdom som genomgår hjärtrehabiliteringsprogrammet
Interventionen kommer att involvera ett system som består av en handledsburen aktivitetsspårare och en smartphone-app som fungerar som ett medium för att länka till vårdens webbplats
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förstudiemål: - Att undersöka genomförbarheten och preliminären för träningsbaserad telerehabilitering innan fullskalig RCT påbörjas.
Mål för randomiserade kontrollförsök: -
- Primärt mål: Att bestämma träningskapaciteten bland patienter med CHD,
- Sekundära mål: Att bedöma patientens träningsföljsamhet och bestämma förändringarna i andra kliniska hälsoresultat.
Studiepopulation: Patienter med kranskärlssjukdom
Beskrivning av platser/faciliteter som registrerar deltagare: Patientengagemang i hjärtrehabiliteringsfas 2 (CRP2) vid University Malaya Medical Center (UMMC).
Beskrivning av studieintervention: Denna studie är en studie med blandade metoder som består av en kvantitativ studie (genomförbarhet, preliminär utvärdering och fullständig randomiserad kontrollstudie) och en kvalitativ studie (intervju). Den föreliggande studien kommer att genomföra en enkelblindad, trearmad parallell över en 12-veckors studieperiod under CRP2. Mätningar kommer att samlas in under för- och eftertest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med 18 år och äldre med indexerad diagnos av kranskärlssjukdom (CHD) och remitteras till hjärtrehabiliteringsprogram;
- Patientkategori med låg och måttlig risk (kontrollerat blodtryck, sinusrytm vid 60-90 slag per minut, smärtpoäng < 3/10) och fick ett uttalande om medicinskt tillstånd från en CR-läkare för att utföra träning med minimal övervakning;
- Patienten är villig att bära trackers under vaken tid, äga en personlig smartphone och ha tillgång till internet/Wi-Fi; och
- Deltagaren ska kunna läsa, tala och förstå engelska och malajiska.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt NYHA Steg 3-4, puls oupptäckt av trackers;
- Den deltagare som inte kan upptäcka sin puls genom en handledsburen tracker;
- Äger inte en smartphone med mobilt internet/Wi-Fi ; och
- Kontraindicerat för ett träningsstresstest och åtföljande sjuklighet som begränsar fysisk aktivitet och träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ex grupp
Ta emot CR-telerehabilitering (träna teleövervakningslänk till vårdplattformen + telekonsultation)
|
Deltagaren måste bära fitnesstrackern varje dag under vaken tid under de 12 veckorna av interventionen (förutom under sömn, bad och simning) länk till läkaren
Genomförs via smartphone-app för videosamtal.
Inklusive kost, psykologi, utbildning som bedrivs i centrum.
|
|
Aktiv komparator: Com-gruppen
Få CR-telerehabilitering (utöva egenkontroll + telekonsultation)
|
Genomförs via smartphone-app för videosamtal.
Inklusive kost, psykologi, utbildning som bedrivs i centrum.
Deltagaren måste bära fitnesstrackern varje dag under vaken tid under de 12 veckorna av interventionen (förutom under sömn, bad och simning) för självövervakning av träningen.
|
|
Placebo-jämförare: C-grupp
Standardvård - traditionell centrumbaserad CR
|
Genomgår standardvård genom hjärtrehabilitering på centret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (rekryteringsförfarande)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens acceptans inför rekryteringsförfarande
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet (randomiseringsförfarande)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens acceptans för randomiseringsförfarande
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet (följsamhet till program för hjärtrehabilitering)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens acceptans för att hjärtrehabiliteringsprogrammet följs
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet (bedömningsföljsamhet)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens acceptans för bedömningsefterlevnad
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet (Säkerhet - återinläggning på sjukhus)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens säkerhet vid återinläggning på sjukhus
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet (Säkerhet - hjärtbiverkningar)
Tidsram: 12 veckor
|
Att informera patientens säkerhet om hjärtbiverkningar
|
12 veckor
|
|
Träningskapacitet under träningsstresstest
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av metaboliska ekvivalenter (MET)
|
12 veckor
|
|
Träningskapacitet under sex minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
|
Ändringar av gångavstånd (meter)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsföljsamhet - Stegen räknas
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i patientens veckosteg räknas.
|
12 veckor
|
|
Träningsföljsamhet - Träningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i patientens träningsfrekvens per vecka.
|
12 veckor
|
|
Exercise adherence - Exercise duration
Tidsram: 12 veckor
|
Ändringar i patientens träningslängd per vecka (minuter).
|
12 veckor
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av frekvensen av återinläggning på sjukhus under hela interventionen
|
12 veckor
|
|
Hjärtbiverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i frekvensen av hjärtbiverkningar under hela interventionen
|
12 veckor
|
|
Blodsamling - serumkolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av serumkolesterol (mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Blodsamling - triglycerid
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av serumtriglycerider (mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Blodsamling - högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av högdensitetslipoproteiner (HDL) (mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Blodsamling - lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av lågdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/L)
|
12 veckor
|
|
Blodsamling - Hemoglobin A1C (HA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av hemoglobin A1C (HA1c) (mmol/mol)
|
12 veckor
|
|
Kroppsmassa (kg)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av kroppsmassa (kg)
|
12 veckor
|
|
Body mass index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar av BMI (kg/m2)
|
12 veckor
|
|
Användbarhetsskala poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Indikatorerna utvärderas enligt den sjugradiga Likert-skalan som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer starkt" på smarttelefonappens användarvänlighet, gränssnitt och tillfredsställelse samt användbarhet.
|
12 veckor
|
|
Faktorer som är förknippade med att resultat inte följs till hjärtrehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med hjälp av Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) frågeformulär.
Indikatorer utvärderas enligt den femgradiga Likert-skalan som sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt."
|
12 veckor
|
|
Poäng för livskvalitet (QOL).
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med hjälp av WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) frågeformulär.
Indikatorer utvärderas enligt den femgradiga Likert-skalan som sträcker sig från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer starkt" om den fysiska hälsan, psykologiska, sociala relationen och miljön.
|
12 veckor
|
|
Acceptanspoäng för fitness tracker
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med hjälp av enkäten Technology Acceptance Model (TAM).
Indikatorerna utvärderas enligt den femgradiga Likert-skalan som sträcker sig från "Håller inte med" till "Instämmer starkt" om förväntad insats, förväntad prestation, underlättande förhållanden, upplevd njutning, upplevd avgift, upplevd integritet, upplevt förtroende, upplevt värde, socialt inflytande , upplevd hälsoökning och avsikt att använda.
|
12 veckor
|
|
Deltagarens acceptans till den övningsbaserade teleövervakningen
Tidsram: 12 veckor
|
Utforska deltagarens acceptans av den övningsbaserade teleövervakningen genom intervjusessionen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Huvudutredare: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Huvudutredare: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Malaya Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .