Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja ruchowa w Programie Rehabilitacji Kardiologicznej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya

Wykonalność i wstępna ocena oraz wpływ telerehabilitacji wysiłkowej na akceptowalność i bezpieczeństwo oraz skuteczność kliniczną wśród pacjentów z chorobą wieńcową serca objętych programem rehabilitacji kardiologicznej

Interwencja obejmie system składający się z noszonego na nadgarstku monitora aktywności i aplikacji na smartfony, która działa jako medium łączące ze stroną internetową dotyczącą opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studium wykonalności: - Zbadanie wykonalności i wstępu telerehabilitacji opartej na ćwiczeniach przed podjęciem RCT na pełną skalę.

Randomizowany cel badania kontrolnego: -

  1. Cel główny: Określenie wydolności wysiłkowej pacjentów z CHD,
  2. Cele drugorzędne: Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjenta i określenie zmian w innych klinicznych wynikach zdrowotnych.

Populacja badana: Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

Opis ośrodków/obiektów Rejestracja uczestników: Zaangażowanie pacjentów w II fazę rehabilitacji kardiologicznej (CRP2) w University Malaya Medical Center (UMMC).

Opis interwencji badawczej: Niniejsze badanie jest badaniem z zastosowaniem metod mieszanych, składającym się z badania ilościowego (wykonalność, ocena wstępna i pełna randomizowana próba kontrolna) oraz badania jakościowego (wywiad). Niniejsze badanie będzie polegało na przeprowadzeniu równoległego, trójramiennego badania z pojedynczą ślepą próbą w ciągu 12-tygodniowego okresu badania podczas CRP2. Pomiary będą zbierane podczas testu przed i po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze zindeksowaną diagnozą choroby niedokrwiennej serca (CHD) i skierowani do Programu Rehabilitacji Kardiologicznej;
  • Kategoria pacjenta niskiego i umiarkowanego ryzyka (kontrolowane ciśnienie krwi, rytm zatokowy 60-90 uderzeń na minutę, ocena bólu < 3/10) i otrzymał zgodę lekarza CR na podjęcie ćwiczeń przy minimalnym nadzorze;
  • Pacjent jest chętny do noszenia trackerów w godzinach czuwania, posiadania osobistego smartfona i dostępu do Internetu/Wi-Fi; I
  • Uczestnik musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski i malajski.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca NYHA, stopień 3-4, tętno niewykryte przez trackery;
  • Uczestnik, który nie jest w stanie wykryć pulsu za pomocą opaski noszonej na nadgarstku;
  • Nie posiadaj smartfona z mobilnym internetem/Wi-Fi; I
  • Przeciwwskazane do próby wysiłkowej i współistniejące choroby ograniczające aktywność fizyczną i ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Była grupa
Otrzymaj telerehabilitację CR (link do telemonitoringu ćwiczeń na platformie opieki zdrowotnej + telekonsultacja)
Urządzenie: Telemonitoring ćwiczeń łączy się z platformą opieki zdrowotnej
Uczestnik jest zobowiązany do noszenia monitora fitness codziennie w godzinach czuwania przez 12 tygodni interwencji (z wyjątkiem snu, kąpieli i pływania) link do lekarza
Urządzenie: Skorzystaj z telekonsultacji
Przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji do połączeń wideo na smartfony.
Procedura: Inne komponenty CR
W tym dietetyka, psychologia, edukacja prowadzona w ośrodku.
Aktywny komparator: Grupa Kom
Skorzystaj z telerehabilitacji CR (samokontrola ćwiczeń + telekonsultacja)
Urządzenie: Skorzystaj z telekonsultacji
Przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji do połączeń wideo na smartfony.
Procedura: Inne komponenty CR
W tym dietetyka, psychologia, edukacja prowadzona w ośrodku.
Urządzenie: Ćwicz samokontrolę
Uczestnik jest zobowiązany do noszenia opaski fitness codziennie w godzinach czuwania przez 12 tygodni interwencji (z wyjątkiem snu, kąpieli i pływania) w celu samokontroli ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa C
Opieka standardowa – tradycyjna CR oparta na ośrodku
Procedura: Opieka standardowa
Przechodzi standardową opiekę w ramach rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (procedura rekrutacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poinformowanie o akceptacji pacjenta do procedury rekrutacyjnej
12 tygodni
Wykonalność (procedura randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poinformowanie pacjenta o akceptacji procedury randomizacji
12 tygodni
Wykonalność (przestrzeganie programu rehabilitacji kardiologicznej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poinformowanie pacjenta o akceptacji programu rehabilitacji kardiologicznej
12 tygodni
Wykonalność (przestrzeganie oceny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poinformowanie o akceptacji pacjenta w zakresie przestrzegania zasad oceny
12 tygodni
Wykonalność (Bezpieczeństwo – ponowne przyjęcie do szpitala)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Informowanie o bezpieczeństwie pacjenta w przypadku ponownego przyjęcia do szpitala
12 tygodni
Wykonalność (Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane dotyczące serca)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Informowanie o bezpieczeństwie pacjenta w przypadku zdarzeń niepożądanych dotyczących serca
12 tygodni
Wydolność wysiłkowa podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany równoważników metabolicznych (MET)
12 tygodni
Wydolność wysiłkowa podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany odległości spaceru (metr)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń — liczą się kroki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczą się zmiany w tygodniowych krokach pacjenta.
12 tygodni
Przestrzeganie ćwiczeń - Częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w tygodniowej częstotliwości ćwiczeń pacjenta.
12 tygodni
Przestrzeganie ćwiczeń — czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tygodniowego czasu trwania ćwiczeń pacjenta (minuty).
12 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany częstości ponownych hospitalizacji w trakcie trwania interwencji
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane dotyczące serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany częstości sercowych zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania interwencji
12 tygodni
Pobieranie krwi - cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy (mmol/l)
12 tygodni
Pobieranie krwi - trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy (mmol/l)
12 tygodni
Pobieranie krwi - lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mmol/L)
12 tygodni
Pobieranie krwi - lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/L)
12 tygodni
Pobieranie krwi - Hemoglobina A1C (HA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hemoglobiny A1C (HA1c) (mmol/mol)
12 tygodni
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała (kg)
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany BMI (kg/m2)
12 tygodni
Wynik skali użyteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ). Wskaźniki są oceniane według siedmiostopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” na temat łatwości użytkowania aplikacji na smartfony, interfejsu i satysfakcji oraz użyteczności.
12 tygodni
Czynniki związane z nieprzestrzeganiem programu rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Barier Rehabilitacji Kardiologicznej (CRBS). Wskaźniki oceniane są według pięciostopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
12 tygodni
Wynik jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Wskaźniki są oceniane według pięciostopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” dotyczące zdrowia fizycznego, psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
12 tygodni
Wynik akceptacji monitora fitness
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza Modelu Akceptacji Technologii (TAM). Wskaźniki są oceniane zgodnie z pięciostopniową skalą Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” na temat oczekiwanego wysiłku, oczekiwanej wydajności, warunków ułatwiających, postrzeganej przyjemności, postrzeganej opłaty, postrzeganej prywatności, postrzeganego zaufania, postrzeganej wartości, wpływu społecznego , postrzegany wzrost zdrowia i zamiar użycia.
12 tygodni
Zgoda uczestnika na telemonitoring ćwiczeniowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie akceptacji telemonitoringu opartego na ćwiczeniach przez uczestnika podczas sesji wywiadu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • Główny śledczy: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • Główny śledczy: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (Inny numer grantu/finansowania: University of Malaya Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj