Harjoituspohjainen etäkuntoutus sydämen kuntoutusohjelmassa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya
Toteutettavuus ja alustava arviointi sekä harjoitukseen perustuvan etäkuntoutuksen vaikutukset sydämen kuntoutusohjelmaan osallistuvien sepelvaltimotautipotilaiden hyväksyttävyyteen ja turvallisuuteen sekä kliiniseen tehokkuuteen
Interventio sisältää järjestelmän, joka koostuu ranteessa pidettävästä aktiivisuusmittarista ja älypuhelinsovelluksesta, joka toimii välineenä linkin kautta terveydenhuollon verkkosivustolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksen tavoite: - Selvittää harjoituspohjaisen etäkuntoutuksen toteutettavuus ja alustaminen ennen täysimittaisen RCT:n toteuttamista.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoite: -
- Ensisijainen tavoite: Selvitä sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuntoilukyky,
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida potilaan harjoittelun noudattamista ja määrittää muutokset muissa kliinisissä terveystuloksissa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Osallistujien ilmoittautumispaikkojen/tilojen kuvaus: Potilaiden osallistuminen sydämen kuntoutusvaiheeseen 2 (CRP2) University Malaya Medical Centerissä (UMMC).
Tutkimusintervention kuvaus: Tämä tutkimus on sekamenetelmien tutkimus, joka koostuu kvantitatiivisesta tutkimuksesta (toteutettavuus, alustava arviointi ja täydellinen satunnaistettu kontrollikoe) ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta (haastattelu). Tässä tutkimuksessa suoritetaan yksisokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkaistutkimus 12 viikon tutkimusjakson aikana CRP2:n aikana. Mittaukset kerätään ennen ja jälkeen testin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on indeksoitu sepelvaltimotauti (CHD) ja jotka on lähetetty sydämen kuntoutusohjelmaan;
- Pienen ja kohtalaisen riskin potilasluokka (kontrolloitu verenpaine, sinusrytmi 60-90 lyöntiä minuutissa, kipupisteet < 3/10) ja saivat CR-lääkärin lääketieteellisen selvityksen harjoittaa harjoittelua minimaalisella valvonnalla;
- Potilas on halukas käyttämään seurantalaitteita valveillaoloaikoina, omistamaan henkilökohtaisen älypuhelimen ja käyttämään Internetiä/Wi-Fiä; ja
- Osallistujan tulee kyetä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja malaijia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta NYHA Stage 3-4, pulssia ei havaitse seurantalaitteet;
- Osallistuja, joka ei pysty havaitsemaan pulssiaan ranteessa olevalla seurantalaitteella;
- Älä omista älypuhelinta, jossa on langaton internet/Wi-Fi ; ja
- Vasta-aiheinen rasitustestille ja fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa rajoittaville samanaikaisille sairastumisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ex-ryhmä
Vastaanota CR-etäkuntoutus (harjoituksen etäseurantalinkki terveydenhuollon alustalle + etäkonsultaatio)
|
Osallistuja on velvollinen käyttämään kuntomittaria joka päivä valveillaoloaikana 12 viikon interventiojakson ajan (paitsi nukkumisen, kylpemisen ja uinnin aikana) linkki terveydenhuollon ammattilaiseen
Toteutetaan älypuhelimen videopuhelusovelluksen kautta.
Sisältää ruokavalion, psykologian, keskustassa suoritetun koulutuksen.
|
|
Active Comparator: Com ryhmä
Vastaanota CR-etäkuntoutus (harjoituksen itsevalvonta + etäkonsultaatio)
|
Toteutetaan älypuhelimen videopuhelusovelluksen kautta.
Sisältää ruokavalion, psykologian, keskustassa suoritetun koulutuksen.
Osallistujan on käytettävä kuntomittaria joka päivä valveillaoloaikana koko 12 viikon toimenpiteen ajan (paitsi nukkumisen, kylpemisen ja uinnin aikana) harjoituksen itsevalvontaa varten.
|
|
Placebo Comparator: C ryhmä
Vakiohoito - perinteinen keskuspohjainen CR
|
Keskuksessa normaalihoito sydämen kuntoutuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (rekrytointimenettely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittaa potilaan hyväksynnästä rekrytointimenettelyyn
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (satunnaistusmenettely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedottaa potilaan hyväksynnästä satunnaistusmenettelyä kohtaan
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedottaa potilaan hyväksyvyydestä sydämen kuntoutusohjelman noudattamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (arvioinnin noudattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedottaa potilaan hyväksynnästä arvioinnin noudattamista kohtaan
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (Turvallisuus – takaisinotto sairaalaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tietoa potilaan turvallisuudesta sairaalaan takaisinoton yhteydessä
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (Turvallisuus – sydämen haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedottaa potilaan turvallisuudesta sydämen haittavaikutuksista
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metabolisten ekvivalenttien muutokset (MET)
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kävelyetäisyydellä (metri)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen noudattaminen – askeleilla on merkitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset potilaan viikoittaisissa askelissa lasketaan.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituksen noudattaminen - Harjoitustiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset potilaan viikoittaisessa harjoitustiheydessä.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituksen noudattaminen - Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset potilaan viikoittaisessa harjoituksen kestossa (minuutteina).
|
12 viikkoa
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset sairaalan takaisinottotiheydessä koko toimenpiteen ajan
|
12 viikkoa
|
|
Sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen haittavaikutusten esiintymistiheyden muutokset toimenpiteen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Verenotto - seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kolesterolin muutokset (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Verenotto - triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutokset (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Verenotto - HDL-lipoproteiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) määrässä (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Verenotto - matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) muutokset (mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Verenotto - Hemoglobiini A1C (HA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini A1C (HA1c) muutokset (mmol/mol)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon massa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon painon muutokset (kg)
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI:n muutokset (kg/m2)
|
12 viikkoa
|
|
Käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mHealth App Usability Questionnairella (MAUQ).
Indikaattorit arvioidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" älypuhelinsovelluksen helppokäyttöisyydestä, käyttöliittymästä ja tyytyväisyydestä sekä hyödyllisyydestä.
|
12 viikkoa
|
|
Sydämen kuntoutusohjelman pistemäärän noudattamatta jättämiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) -kyselylomaketta.
Indikaattorit arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeella.
Indikaattorit arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" fyysisen terveyden, psykologisen, sosiaalisen suhteen ja ympäristön osalta.
|
12 viikkoa
|
|
Fitness tracker -hyväksyntäpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu Technology Acceptance Model (TAM) -kyselylomakkeella.
Indikaattorit arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä" ja jotka koskevat odotettavissa olevaa ponnistelua, odotettua suorituskykyä, helpottavia olosuhteita, koettua nautintoa, koettu maksu, koettu yksityisyys, koettu luottamus, koettu arvo, sosiaalinen vaikutus. , havaittu terveyden lisääntyminen ja käyttöaiko.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan hyväksyntä harjoituspohjaiseen etävalvontaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvitetään osallistujan hyväksyntää harjoituspohjaiseen etäseurantaan haastatteluistunnon kautta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Päätutkija: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Päätutkija: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Malaya Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .