Телереабилитация на основе упражнений в программе кардиореабилитации
7 мая 2024 г. обновлено: University of Malaya
Осуществимость и предварительная оценка и влияние телереабилитации на основе физических упражнений на приемлемость, безопасность и клиническую эффективность у пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих программу кардиореабилитации
Вмешательство будет включать в себя систему, состоящую из наручного трекера активности и приложения для смартфона, которое действует как средство связи с веб-сайтом здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель технико-экономического обоснования: - Изучить осуществимость и предварительную телереабилитацию на основе физических упражнений перед проведением полномасштабного РКИ.
Цель рандомизированного контрольного исследования: -
- Основная цель: определить толерантность к физической нагрузке у пациентов с ИБС,
- Второстепенные цели: оценить приверженность пациентов упражнениям и определить изменения в других клинических исходах для здоровья.
Исследуемая популяция: пациенты с ишемической болезнью сердца.
Описание площадок/объектов, в которых зачисляются участники: участие пациентов в кардиореабилитационном этапе 2 (CRP2) в Университетском медицинском центре «Малая» (UMMC).
Описание вмешательства исследования: Это исследование представляет собой исследование с использованием смешанных методов, состоящее из количественного исследования (осуществимость, предварительная оценка и полное рандомизированное контрольное исследование) и качественного исследования (интервьюирование). В настоящем исследовании будет проводиться одностороннее слепое параллельное исследование с тремя группами в течение 12-недельного периода исследования во время CRP2. Измерения будут собираться во время до и после испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с индексированным диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС) и направленные на программу кардиореабилитации;
- Категория пациентов с низким и умеренным риском (контролируемое АД, синусовый ритм 60-90 ударов в минуту, оценка боли < 3/10) и получившие заключение врача-реаниматолога о медицинском разрешении на выполнение физических упражнений с минимальным наблюдением;
- Пациент готов носить трекеры в часы бодрствования, владеть личным смартфоном и иметь доступ к интернету/Wi-Fi; и
- Участник должен уметь читать, говорить и понимать английский и малайский языки.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность 3-4 стадии по NYHA, пульс не определяется трекерами;
- Участник, который не может определить свой пульс через наручный трекер;
- Не иметь смартфона с мобильным интернетом/Wi-Fi; и
- Противопоказаны при нагрузочных пробах и сопутствующих заболеваниях, ограничивающих физическую активность и физические нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ex группа
Получите телереабилитацию CR (связь дистанционного мониторинга упражнений с платформой здравоохранения + телеконсультация)
|
Участник должен носить фитнес-трекер каждый день в часы бодрствования в течение 12 недель вмешательства (за исключением сна, купания и плавания). Ссылка на практикующего врача.
Проводится через приложение для видеозвонков на смартфоне.
В том числе диетическое, психологическое, просветительское, проводимое в центре.
|
|
Активный компаратор: Ком группа
Получите телереабилитацию CR (упражнения по самоконтролю + телеконсультации)
|
Проводится через приложение для видеозвонков на смартфоне.
В том числе диетическое, психологическое, просветительское, проводимое в центре.
Участник должен носить фитнес-трекер каждый день в часы бодрствования в течение 12 недель вмешательства (за исключением сна, купания и плавания) для самоконтроля упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Стандартная помощь – традиционная CR на базе центра
|
Прохождение стандартного лечения кардиологической реабилитацией в центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (процедура набора)
Временное ограничение: 12 недель
|
Информировать пациента о приемлемости процедуры найма
|
12 недель
|
|
Осуществимость (процедура рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
|
Информировать пациента о приемлемости процедуры рандомизации
|
12 недель
|
|
Осуществимость (приверженность программе кардиореабилитации)
Временное ограничение: 12 недель
|
Информировать пациента о приемлемости приверженности программе кардиореабилитации.
|
12 недель
|
|
Осуществимость (оценка соблюдения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы проинформировать пациента о приемлемости приверженности оценке
|
12 недель
|
|
Осуществимость (безопасность - повторная госпитализация)
Временное ограничение: 12 недель
|
Информировать о безопасности пациента при повторной госпитализации
|
12 недель
|
|
Осуществимость (Безопасность - нежелательные явления со стороны сердца)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для информирования безопасности пациента о нежелательных явлениях со стороны сердца
|
12 недель
|
|
Толерантность к физической нагрузке во время теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения метаболических эквивалентов (МЕТ)
|
12 недель
|
|
Толерантность к физической нагрузке во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение расстояния ходьбы (метр)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность упражнениям — количество шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Учитываются изменения еженедельных шагов пациента.
|
12 недель
|
|
Приверженность упражнениям — частота упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения еженедельной частоты физических упражнений пациента.
|
12 недель
|
|
Приверженность упражнениям — продолжительность упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения еженедельной продолжительности физической нагрузки пациента (минуты).
|
12 недель
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения частоты повторных госпитализаций на протяжении всего вмешательства
|
12 недель
|
|
Сердечные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения частоты нежелательных явлений со стороны сердца на протяжении всего вмешательства
|
12 недель
|
|
Сбор крови - холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения холестерина сыворотки (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Сбор крови - триглицерид
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения триглицеридов сыворотки (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Сбор крови - липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Сбор крови - липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Сбор крови - гемоглобин A1C (HA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гемоглобина A1C (HA1c) (ммоль/моль)
|
12 недель
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела (кг)
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ИМТ (кг/м2)
|
12 недель
|
|
Оценка по шкале юзабилити
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника по юзабилити приложения mHealth (MAUQ).
Показатели оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» по простоте использования приложения для смартфона, интерфейсу и удовлетворенности, а также полезности.
|
12 недель
|
|
Факторы, связанные с несоблюдением программы кардиологической реабилитации
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкеты Шкалы кардиореабилитационных барьеров (CRBS).
Показатели оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью вопросника WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Показатели оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» по физическому здоровью, психологическим, социальным отношениям и окружающей среде.
|
12 недель
|
|
Оценка приемлемости фитнес-трекера
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анкеты модели принятия технологий (TAM).
Показатели оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» в отношении ожидаемых усилий, ожидаемых результатов, условий облегчения, воспринимаемого удовольствия, воспринимаемой платы, воспринимаемой конфиденциальности, воспринимаемого доверия, воспринимаемой ценности, социального влияния. , воспринимаемое улучшение здоровья и намерение использовать.
|
12 недель
|
|
Допуск участника к телемониторингу на базе упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучение принятия участником телемониторинга на основе упражнений посредством сеанса интервью.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Главный следователь: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Главный следователь: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Другой номер гранта/финансирования: University of Malaya Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .