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Übungsbasierte Telerehabilitation im Herzrehabilitationsprogramm

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Malaya

Durchführbarkeit und vorläufige Bewertung und die Auswirkungen der übungsbasierten Telerehabilitation auf die Akzeptanz und Sicherheit sowie die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich dem Herzrehabilitationsprogramm unterziehen

Der Eingriff umfasst ein System, das aus einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker und einer Smartphone-App besteht, die als Medium für die Verknüpfung mit der Website des Gesundheitswesens dient

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Machbarkeitsstudie: - Untersuchung der Machbarkeit und Vorstufe einer übungsbasierten Telerehabilitation vor Durchführung einer RCT in vollem Umfang.

Ziel der randomisierten Kontrollstudie: -

  1. Primäres Ziel: Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit KHK,
  2. Sekundäre Ziele: Beurteilung der Übungsadhärenz des Patienten und Bestimmung der Veränderungen anderer klinischer Gesundheitsergebnisse.

Studienpopulation: Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Patientenbeteiligung an der Phase 2 der kardialen Rehabilitation (CRP2) am University Malaya Medical Center (UMMC).

Beschreibung der Studienintervention: Diese Studie ist eine Mixed-Methods-Studie, die aus einer quantitativen Studie (Machbarkeit, vorläufige Bewertung und vollständig randomisierte Kontrollstudie) und einer qualitativen Studie (Befragung) besteht. Die vorliegende Studie wird eine einfach verblindete, dreiarmige, parallele Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen während CRP2 durchführen. Die Messung wird während des Vor- und Nachtests erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit indizierter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und Überweisung zum Herzrehabilitationsprogramm;
  • Patientenkategorie mit niedrigem und mittlerem Risiko (kontrollierter Blutdruck, Sinusrhythmus bei 60–90 Schlägen pro Minute, Schmerzscore < 3/10) und eine ärztliche Genehmigungserklärung eines CR-Arztes erhalten, um Übungen mit minimaler Überwachung durchzuführen;
  • Der Patient ist bereit, während der Wachstunden Tracker zu tragen, ein persönliches Smartphone zu besitzen und Zugang zu Internet/Wi-Fi zu haben; Und
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch und Malaiisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA Stadium 3-4, Puls von Trackern nicht erkannt;
  • Der Teilnehmer, der seinen Puls nicht durch einen am Handgelenk getragenen Tracker erkennen kann;
  • Besitzen Sie kein Smartphone mit mobilem Internet/Wi-Fi; Und
  • Kontraindiziert für einen Belastungstest und begleitende Morbidität, die körperliche Aktivität und Bewegung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ex-Gruppe
Erhalten Sie CR-Telerehabilitation (Übungs-Telemonitoring-Link zur Gesundheitsplattform + Telekonsultation)
Gerät: Übungs-Telemonitoring verbindet sich mit der Gesundheitsplattform
Der Teilnehmer muss den Fitness-Tracker während der 12 Wochen der Intervention jeden Tag während der wachen Stunden tragen (außer beim Schlafen, Baden und Schwimmen). Verbindung zum Arzt
Gerät: Telekonsultation ausüben
Durchgeführt über die Smartphone-Videoanruf-App.
Verfahren: Andere CR-Komponenten
Einschließlich Ernährung, Psychologie, Bildung im Zentrum durchgeführt.
Aktiver Komparator: Com-Gruppe
Erhalten Sie CR-Telerehabilitation (Übungsselbstüberwachung + Telekonsultation)
Gerät: Telekonsultation ausüben
Durchgeführt über die Smartphone-Videoanruf-App.
Verfahren: Andere CR-Komponenten
Einschließlich Ernährung, Psychologie, Bildung im Zentrum durchgeführt.
Gerät: Übungsselbstkontrolle
Der Teilnehmer muss den Fitness-Tracker während der 12 Wochen der Intervention jeden Tag während der wachen Stunden (außer beim Schlafen, Baden und Schwimmen) zur Selbstkontrolle der Übungen tragen.
Placebo-Komparator: C-Gruppe
Standardversorgung – traditionelle zentrumsbasierte CR
Verfahren: Standardpflege
Standardversorgung durch kardiologische Rehabilitation im Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Einstellungsverfahren)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Akzeptanz des Patienten gegenüber dem Rekrutierungsverfahren zu informieren
12 Wochen
Machbarkeit (Randomisierungsverfahren)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Akzeptanz des Patienten gegenüber dem Randomisierungsverfahren zu informieren
12 Wochen
Durchführbarkeit (Einhaltung des Herzrehabilitationsprogramms)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Akzeptanz des Patienten gegenüber der Einhaltung des Herzrehabilitationsprogramms zu informieren
12 Wochen
Durchführbarkeit (Beurteilungseinhaltung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Akzeptanz des Patienten gegenüber der Einhaltung der Bewertung zu informieren
12 Wochen
Durchführbarkeit (Sicherheit – Wiederaufnahme ins Krankenhaus)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Sicherheit des Patienten bei der Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu informieren
12 Wochen
Durchführbarkeit (Sicherheit – kardiale unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Sicherheit des Patienten über kardiale unerwünschte Ereignisse zu informieren
12 Wochen
Belastbarkeit während des Belastungstests
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der metabolischen Äquivalente (METs)
12 Wochen
Belastbarkeit während des sechsminütigen Gehtests
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Laufstrecke (Meter)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstreue - Schritte zählen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der wöchentlichen Schrittzahl des Patienten.
12 Wochen
Trainingseinhaltung - Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der wöchentlichen Übungshäufigkeit des Patienten.
12 Wochen
Trainingseinhaltung - Trainingsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der wöchentlichen Trainingsdauer des Patienten (Minuten).
12 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus während der gesamten Intervention
12 Wochen
Kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Häufigkeit kardialer unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs
12 Wochen
Blutentnahme - Serumcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serumcholesterins (mmol/L)
12 Wochen
Blutentnahme - Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Serumtriglyceride (mmol/L)
12 Wochen
Blutentnahme - Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) (mmol/L)
12 Wochen
Blutentnahme - Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (LDL) (mmol/L)
12 Wochen
Blutentnahme - Hämoglobin A1C (HA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von Hämoglobin A1C (HA1c) (mmol/mol)
12 Wochen
Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Körpermasse (kg)
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des BMI (kg/m2)
12 Wochen
Punktzahl auf der Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Die Indikatoren werden anhand der Sieben-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ zu Benutzerfreundlichkeit, Benutzeroberfläche und Zufriedenheit sowie Nützlichkeit der Smartphone-App reicht.
12 Wochen
Faktoren, die mit der Nichteinhaltung des Scores des kardiologischen Rehabilitationsprogramms verbunden sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des CRBS-Fragebogens (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale). Die Indikatoren werden nach der fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
12 Wochen
Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Die Indikatoren werden anhand der fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ zu körperlicher Gesundheit, Psyche, sozialer Beziehung und Umwelt reicht.
12 Wochen
Akzeptanz-Score für Fitness-Tracker
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Technology Acceptance Model (TAM)-Fragebogens. Bewertet werden Indikatoren nach der fünfstufigen Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ zu Aufwandserwartung, Leistungserwartung, erleichternde Bedingungen, empfundener Genuss, empfundenes Honorar, empfundene Privatsphäre, empfundenes Vertrauen, empfundener Wert, sozialer Einfluss , wahrgenommener Gesundheitszuwachs und Konsumabsicht.
12 Wochen
Zustimmung des Teilnehmers zum übungsbasierten Telemonitoring
Zeitfenster: 12 Wochen
Erkundung der Akzeptanz des Teilnehmers für das übungsbasierte Telemonitoring durch die Interviewsitzung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • Hauptermittler: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • Hauptermittler: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Malaya Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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