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La teleriabilitazione basata sull'esercizio nel programma di riabilitazione cardiaca

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Malaya

Fattibilità e valutazione preliminare e gli effetti della teleriabilitazione basata sull'esercizio sull'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia clinica tra i pazienti con malattia coronarica sottoposti al programma di riabilitazione cardiaca

L'intervento coinvolgerà un sistema che comprende un tracker di attività da indossare al polso e un'app per smartphone che funge da mezzo per collegarsi al sito Web sanitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio di fattibilità: - Indagare la fattibilità e i preliminari della teleriabilitazione basata sull'esercizio prima di intraprendere un RCT su vasta scala.

Obiettivo dello studio di controllo randomizzato: -

  1. Obiettivo primario: determinare la capacità di esercizio tra i pazienti con CHD,
  2. Obiettivi secondari: valutare l'aderenza all'esercizio del paziente e determinare i cambiamenti in altri esiti di salute clinica.

Popolazione in studio: pazienti con malattia coronarica

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione dei partecipanti: Coinvolgimento del paziente con la fase 2 di riabilitazione cardiaca (CRP2) presso il Centro medico dell'Università della Malaya (UMMC).

Descrizione dell'intervento dello studio: questo studio è uno studio a metodi misti costituito da uno studio quantitativo (fattibilità, valutazione preliminare e studio di controllo randomizzato completo) e uno studio qualitativo (intervista). Il presente studio condurrà un parallelo in singolo cieco, a tre bracci per un periodo di studio di 12 settimane durante CRP2. Le misurazioni verranno raccolte durante il pre e il post test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi indicizzata di malattia coronarica (CHD) e sono indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca;
  • Categoria di pazienti a rischio basso e moderato (pressione arteriosa controllata, ritmo sinusale a 60-90 bpm, punteggio del dolore < 3/10) e ha ricevuto una dichiarazione di autorizzazione medica da un medico CR per intraprendere l'esercizio con una supervisione minima;
  • Il paziente è disposto a indossare tracker durante le ore di veglia, possedere uno smartphone personale e avere accesso a Internet/Wi-Fi; E
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e il malese.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA Stage 3-4, polso non rilevato dai tracker;
  • Il partecipante che non è in grado di rilevare il proprio polso tramite il tracker indossato dal polso;
  • Non possedere uno smartphone con Internet/Wi-Fi mobile; E
  • Controindicato per un test da sforzo e morbilità concomitante che limitano l'attività fisica e l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ex
Ricevere la teleriabilitazione CR (collegamento del telemonitoraggio degli esercizi alla piattaforma sanitaria + teleconsulto)
Dispositivo: Il telemonitoraggio degli esercizi si collega alla piattaforma sanitaria
Il partecipante è tenuto a indossare il fitness tracker ogni giorno durante le ore di veglia durante le 12 settimane di intervento (tranne durante il sonno, il bagno e il nuoto) collegamento con l'operatore sanitario
Dispositivo: Teleconsulto esercizio
Condotto tramite l'app di videochiamata per smartphone.
Procedura: Altri componenti CR
Compresi dietetici, psicologici, educativi condotti presso il centro.
Comparatore attivo: Gruppo com
Ricevere la teleriabilitazione CR (esercizio di automonitoraggio + teleconsulto)
Dispositivo: Teleconsulto esercizio
Condotto tramite l'app di videochiamata per smartphone.
Procedura: Altri componenti CR
Compresi dietetici, psicologici, educativi condotti presso il centro.
Dispositivo: Esercitare l'automonitoraggio
Il partecipante è tenuto a indossare il fitness tracker ogni giorno durante le ore di veglia durante le 12 settimane di intervento (eccetto durante il sonno, il bagno e il nuoto) per l'automonitoraggio dell'esercizio.
Comparatore placebo: Gruppo C
Assistenza standard: CR tradizionale organizzata in centri
Procedura: Cura standard
Sottoposto a cure standard di riabilitazione cardiaca presso il centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Procedura di assunzione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Informare l'accettabilità del paziente nei confronti della procedura di reclutamento
12 settimane
Fattibilità (procedura di randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Informare l'accettabilità del paziente nei confronti della procedura di randomizzazione
12 settimane
Fattibilità (adesione al programma di riabilitazione cardiaca)
Lasso di tempo: 12 settimane
Informare l'accettabilità del paziente nei confronti dell'adesione al programma di riabilitazione cardiaca
12 settimane
Fattibilità (Adesione alla valutazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Informare l'accettabilità del paziente nei confronti dell'aderenza alla valutazione
12 settimane
Fattibilità (Sicurezza - riammissione ospedaliera)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per informare la sicurezza del paziente sulla riammissione in ospedale
12 settimane
Fattibilità (Sicurezza - eventi avversi cardiaci)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per informare la sicurezza del paziente sugli eventi avversi cardiaci
12 settimane
Capacità di esercizio durante il test da sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di equivalenti metabolici (MET)
12 settimane
Capacità di esercizio durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della distanza percorsa (metri)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'esercizio - I passi contano
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni nel conteggio dei passi settimanali del paziente.
12 settimane
Aderenza all'esercizio - Frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza di esercizio settimanale del paziente.
12 settimane
Aderenza all'esercizio - Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della durata dell'esercizio settimanale del paziente (minuti).
12 settimane
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di frequenza di riammissione ospedaliera durante l'intervento
12 settimane
Eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della frequenza degli eventi avversi cardiaci durante l'intervento
12 settimane
Raccolta del sangue - colesterolo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del colesterolo sierico (mmol/L)
12 settimane
Raccolta del sangue - trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dei trigliceridi sierici (mmol/L)
12 settimane
Prelievo di sangue - lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/L)
12 settimane
Prelievo di sangue - lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mmol/L)
12 settimane
Prelievo di sangue - Emoglobina A1C (HA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dell'emoglobina A1C (HA1c) (mmol/mol)
12 settimane
Massa corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della massa corporea (kg)
12 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del BMI (kg/m2)
12 settimane
Punteggio della scala di usabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Gli indicatori sono valutati secondo la scala Likert a sette punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" sulla facilità d'uso, l'interfaccia, la soddisfazione e l'utilità dell'app per smartphone.
12 settimane
Fattori associati alla non aderenza al punteggio del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il questionario Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS). Gli indicatori sono valutati secondo la scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
12 settimane
Punteggio della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il questionario OMS Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Gli indicatori sono valutati secondo la scala Likert a cinque punti che va da “Fortemente in disaccordo” a “Fortemente d'accordo” sulla salute fisica, psicologica, sociale e ambientale.
12 settimane
Punteggio di accettazione del fitness tracker
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando il questionario TAM (Technology Acceptance Model). Gli indicatori sono valutati secondo la scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" sull'aspettativa di sforzo, l'aspettativa di prestazione, le condizioni di facilitazione, il godimento percepito, il compenso percepito, la privacy percepita, la fiducia percepita, il valore percepito, l'influenza sociale , aumento della salute percepita e intenzione di utilizzare.
12 settimane
Accettazione del partecipante al telemonitoraggio basato sull'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplorare l'accettazione da parte del partecipante del telemonitoraggio basato sull'esercizio attraverso la sessione di intervista
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • Investigatore principale: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • Investigatore principale: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Malaya Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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