心脏康复计划中基于运动的远程康复
2024年5月7日 更新者：University of Malaya
可行性和初步评估以及基于运动的远程康复对接受心脏康复计划的冠心病患者的可接受性和安全性以及临床有效性的影响
该干预将涉及一个系统，该系统包括一个腕戴式活动跟踪器和一个智能手机应用程序，该应用程序充当链接到医疗保健网站的媒介
研究概览
详细说明
可行性研究目标： - 在进行全面 RCT 之前，调查基于运动的远程康复的可行性和初步研究。
随机对照试验目的：-
- 主要目的：确定冠心病患者的运动能力，
- 次要目标：评估患者运动依从性并确定其他临床健康结果的变化。
研究人群：冠心病患者
招募参与者的地点/设施描述：患者参与马来亚大学医学中心 (UMMC) 的心脏康复阶段 2 (CRP2)。
研究干预的描述：本研究是一项混合方法研究，包括定量研究（可行性、初步评估和完全随机对照试验）和定性研究（访谈）。 本研究将在 CRP2 期间进行为期 12 周的单盲、三臂平行研究。 测量将在测试前和测试后收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并被诊断为冠心病 (CHD) 并被转诊接受心脏康复计划的成年人；
- 低风险和中度风险患者类别（控制血压、60-90 bpm 的窦性心律、疼痛评分 < 3/10）并收到 CR 医生的医疗许可声明，可以在最少的监督下进行锻炼；
- 患者愿意在醒着的时候佩戴追踪器，拥有个人智能手机并可以访问互联网/Wi-Fi；和
- 参与者必须能够阅读、说和理解英语和马来语。
排除标准：
- 心力衰竭 NYHA 阶段 3-4，跟踪器未检测到脉搏；
- 无法通过腕带追踪器检测脉搏的参与者；
- 不要拥有带有移动互联网/Wi-Fi 的智能手机；和
- 禁忌运动压力测试和限制身体活动和运动的伴随发病率。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防爆组
接受CR远程康复（运动远程监控链接至医疗保健平台+远程会诊）
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在为期 12 周的干预期间（睡眠、洗澡和游泳期间除外），参与者必须每天在醒着的时间佩戴健身追踪器 链接到医疗保健从业者
通过智能手机视频通话应用程序进行。
包括在中心进行的饮食、心理、教育。
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有源比较器：通讯组
接受CR远程康复（运动自我监测+远程会诊）
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通过智能手机视频通话应用程序进行。
包括在中心进行的饮食、心理、教育。
在整个 12 周的干预期间（睡眠、洗澡和游泳期间除外），要求参与者每天在清醒时间佩戴健身追踪器以进行运动自我监测。
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安慰剂比较：C组
标准护理 - 传统的中心 CR
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在中心接受心脏康复的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性（招聘程序）
大体时间：12周
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告知患者对招募程序的接受程度
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12周
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可行性（随机化程序）
大体时间：12周
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告知患者对随机化程序的可接受性
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12周
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可行性（心脏康复计划依从性）
大体时间：12周
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告知患者对心脏康复计划依从性的接受程度
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12周
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可行性（评估依从性）
大体时间：12周
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告知患者对评估依从性的可接受性
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12周
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可行性（安全性——再入院）
大体时间：12周
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告知患者安全再入院
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12周
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可行性（安全性——心脏不良事件）
大体时间：12周
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告知患者心脏不良事件的安全
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12周
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运动压力测试期间的运动能力
大体时间：12周
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代谢当量 (MET) 的变化
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12周
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六分钟步行测试中的运动能力
大体时间：12周
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步行距离变化（米）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持锻炼 - 计算步数
大体时间：12周
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患者每周步数的变化。
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12周
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运动依从性-运动频率
大体时间：12周
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患者每周运动频率的变化。
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12周
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运动依从性 - 运动时长
大体时间：12周
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患者每周运动持续时间（分钟）的变化。
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12周
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再入院
大体时间：12周
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整个干预过程中再入院频率的变化
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12周
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心脏不良事件
大体时间：12周
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整个干预过程中心脏不良事件频率的变化
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12周
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采血-血清胆固醇
大体时间：12周
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血清胆固醇变化（mmol/L）
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12周
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采血-甘油三酯
大体时间：12周
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血清甘油三酯的变化（mmol/L）
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12周
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血液采集 - 高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：12周
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高密度脂蛋白（HDL）的变化（mmol/L）
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12周
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血液采集 - 低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：12周
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低密度脂蛋白（LDL）的变化（mmol/L）
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12周
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血液采集 - 血红蛋白 A1C (HA1c)
大体时间：12周
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血红蛋白 A1C (HA1c) 的变化（mmols/mol）
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12周
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体重（公斤）
大体时间：12周
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体重变化（公斤）
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12周
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体重指数 (BMI) (kg/m2)
大体时间：12周
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BMI变化（kg/m2）
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12周
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可用性量表分数
大体时间：12周
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使用 mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ) 进行测量。
指标根据李克特七点量表从“非常不同意”到“非常同意”对智能手机应用程序的易用性、界面和满意度以及有用性进行评估。
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12周
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与不遵守心脏康复计划评分相关的因素
大体时间：12周
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通过使用心脏康复障碍量表 (CRBS) 问卷进行测量。
指标按照从“非常不同意”到“非常同意”的五级李克特量表进行评价。
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12周
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生活质量 (QOL) 评分
大体时间：12周
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通过使用 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 问卷进行测量。
指标根据李克特五点量表从“非常不同意”到“非常同意”对身体健康、心理、社会关系和环境进行评价。
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12周
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健身追踪器验收分数
大体时间：12周
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通过使用技术接受模型 (TAM) 问卷进行测量。
指标根据从“非常不同意”到“非常同意”的五点李克特量表评估，包括努力预期、绩效预期、便利条件、感知享受、感知费用、感知隐私、感知信任、感知价值、社会影响力，感知健康增加和使用意向。
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12周
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参与者对基于演练的远程监控的接受度
大体时间：12周
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通过访谈探讨参与者对基于演习的远程监控的接受程度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Ling Lee, PhD、University of Malaya
- 首席研究员：Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD、University of Malaya
- 首席研究员：Anwar Suhaimi, MBBS、University of Malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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