Gyakorlat alapú telerehabilitáció a szívrehabilitációs programban
2024. május 7. frissítette: University of Malaya
Megvalósíthatóság és előzetes értékelés, valamint a gyakorlaton alapuló távrehabilitáció hatásai a szívrehabilitációs programban részt vevő koszorúér-betegségben szenvedő betegek elfogadhatóságára és biztonságára, valamint klinikai hatékonyságára
A beavatkozás egy olyan rendszert foglal magában, amely egy csuklón hordható aktivitáskövetőt és egy okostelefonos alkalmazást tartalmaz, amely az egészségügyi weboldalra mutató médiumként működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megvalósíthatósági tanulmány célja: - A gyakorlat alapú telerehabilitáció megvalósíthatóságának és előzetes vizsgálata a teljes körű RCT megkezdése előtt.
Randomizált kontroll vizsgálat célja: -
- Elsődleges cél: CHD-s betegek testedzési kapacitásának meghatározása,
- Másodlagos célok: Felmérni a betegek gyakorlati adherenciáját, és meghatározni az egyéb klinikai egészségügyi eredmények változásait.
Vizsgálati populáció: szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
A résztvevőket beiratkozó helyek/létesítmények leírása: A betegek bevonása a 2. szívrehabilitációs fázisba (CRP2) a University Malaya Medical Centerben (UMMC).
A tanulmányi beavatkozás leírása: Ez a tanulmány egy vegyes módszerekkel végzett vizsgálat, amely egy kvantitatív vizsgálatból (megvalósíthatósági vizsgálat, előzetes értékelés és teljes randomizált kontrollvizsgálat) és egy kvalitatív vizsgálatból (interjú) áll. A jelen vizsgálat egy egy-vak, háromkarú, párhuzamosan végzett vizsgálatot végez egy 12 hetes vizsgálati időszak alatt a CRP2 során. A mérést a teszt előtti és utóvizsgálat során gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél a szívkoszorúér-betegség (CHD) indexált diagnózisa van, és szívrehabilitációs programra utalnak;
- Alacsony és közepes kockázatú betegkategória (kontrollált vérnyomás, szinuszritmus 60-90 ütés/percnél, fájdalompontszám < 3/10), és egy CR-orvos orvosi engedélyt kapott, hogy minimális felügyelet mellett végezzen testmozgást;
- A páciens hajlandó nyomkövetőt viselni ébrenléti órákban, saját okostelefonnal rendelkezik, és internet-/Wi-Fi-hozzáféréssel rendelkezik; és
- A résztvevőnek képesnek kell lennie olvasni, beszélni és megérteni angolul és malájul.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség NYHA 3-4. stádium, a pulzust a nyomkövetők nem észlelték;
- Az a résztvevő, aki nem tudja érzékelni a pulzusát a csuklón viselt nyomkövetővel;
- Ne legyen okostelefonod mobil internettel/Wi-Fi-vel ; és
- Ellenjavallt terheléses stresszteszt és egyidejű morbiditás, amely korlátozza a fizikai aktivitást és a testmozgást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ex csoport
CR telerehabilitáció fogadása (gyakorlat távfelügyeleti linkje az egészségügyi platformhoz + távkonzultáció)
|
A résztvevő köteles viselni a fitneszkövetőt minden nap ébrenléti órákban a beavatkozás 12 hete alatt (kivéve alvás, fürdés és úszás alatt), az egészségügyi szakemberhez kapcsolódva
Okostelefonos videohívás-alkalmazáson keresztül zajlik.
Beleértve az étrendet, a pszichológiát, a központban folyó oktatást.
|
|
Aktív összehasonlító: Com csoport
CR telerehabilitáció (gyakorlati önellenőrzés + távkonzultáció)
|
Okostelefonos videohívás-alkalmazáson keresztül zajlik.
Beleértve az étrendet, a pszichológiát, a központban folyó oktatást.
A résztvevő köteles viselni az erőnléti nyomkövetőt minden nap ébrenléti időben a beavatkozás 12 hete alatt (kivéve alvás, fürdés és úszás alatt) az edzés önellenőrzéséhez.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Normál ellátás - hagyományos központ alapú CR
|
Szokásos ellátásban részesülnek szívrehabilitációval a központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (toborzási eljárás)
Időkeret: 12 hét
|
Tájékoztassa a pácienst a toborzási eljárás iránti hajlandóságáról
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság (véletlenszerűsítési eljárás)
Időkeret: 12 hét
|
Tájékoztatni a pácienst a randomizációs eljárással szembeni elfogadhatóságról
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság (szívrehabilitációs program betartása)
Időkeret: 12 hét
|
Tájékoztatni a pácienst a szívrehabilitációs program betartásáról
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság (az értékeléshez való ragaszkodás)
Időkeret: 12 hét
|
Tájékoztassa a pácienst az értékelési adherencia iránti elfogadhatóságáról
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság (Biztonság – kórházi visszafogadás)
Időkeret: 12 hét
|
A beteg biztonságának tájékoztatása a kórházi visszafogadáskor
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság (Biztonság – szívvel kapcsolatos nemkívánatos események)
Időkeret: 12 hét
|
Tájékoztatni a beteg biztonságát a szívvel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről
|
12 hét
|
|
Gyakorlóképesség terhelési teszt során
Időkeret: 12 hét
|
A metabolikus egyenértékek (MET) változásai
|
12 hét
|
|
Gyakorlóképesség hatperces járásteszt alatt
Időkeret: 12 hét
|
A sétatávolság változása (méter)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlattartás – a lépések számítanak
Időkeret: 12 hét
|
A páciens heti lépéseinek változásai számítanak.
|
12 hét
|
|
Gyakorlattartás – Gyakorlatok gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Változások a páciens heti edzési gyakoriságában.
|
12 hét
|
|
Gyakorlattartás – A gyakorlat időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Változások a beteg heti edzés időtartamában (percben).
|
12 hét
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 12 hét
|
A kórházi visszafogadás gyakoriságának változása a beavatkozás során
|
12 hét
|
|
Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
A szívvel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának változása a beavatkozás során
|
12 hét
|
|
Vérvétel - szérum koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
A szérum koleszterinszint változása (mmol/l)
|
12 hét
|
|
Vérvétel - triglicerid
Időkeret: 12 hét
|
A szérum triglicerid változása (mmol/l)
|
12 hét
|
|
Vérvétel – nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 12 hét
|
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) változásai (mmol/l)
|
12 hét
|
|
Vérvétel – alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 12 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása (mmol/l)
|
12 hét
|
|
Vérvétel – Hemoglobin A1C (HA1c)
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobin A1C (HA1c) változásai (mmol/mol)
|
12 hét
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg változása (kg)
|
12 hét
|
|
Testtömegindex (BMI) (kg/m2)
Időkeret: 12 hét
|
A BMI változásai (kg/m2)
|
12 hét
|
|
Használhatósági skála pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével mérve.
A mutatókat a hétfokozatú Likert-skála alapján értékelik, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed az okostelefon-alkalmazások könnyű használhatóságára, kezelőfelületére, elégedettségére és hasznosságára vonatkozóan.
|
12 hét
|
|
A szívrehabilitációs program pontszámának be nem tartásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 12 hét
|
A mérés a Cardiac Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) kérdőív segítségével történt.
A mutatókat az ötfokozatú Likert-skála alapján értékeljük, amely a „Meg nem értek egyet” és az „Egyáltalán egyetértek” között terjed.
|
12 hét
|
|
Életminőség (QOL) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A mérés a WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőív segítségével történt.
A mutatókat az ötfokozatú Likert-skála alapján értékelik, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértek"-ig terjed a fizikai egészséggel, pszichológiai, szociális kapcsolatokkal és környezettel kapcsolatban.
|
12 hét
|
|
Fitness tracker elfogadási pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Technológiai Elfogadási Modell (TAM) kérdőív segítségével mérve.
A mutatókat az ötfokozatú Likert-skála alapján értékelik, amely a "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" közötti tartományban az erőfeszítés várható időtartama, a várható teljesítmény, a megkönnyítő feltételek, az észlelt élvezet, az észlelt díj, az észlelt magánélet, az észlelt bizalom, az észlelt érték, a társadalmi befolyás tekintetében. , észlelt egészségnövekedés és használati szándék.
|
12 hét
|
|
A résztvevők elfogadják a gyakorlat alapú távfelügyeletet
Időkeret: 12 hét
|
Annak feltárása, hogy a résztvevő elfogadja-e a gyakorlaton alapuló távfelügyeletet az interjú során
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Kutatásvezető: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Kutatásvezető: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Malaya Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .