Telerehabilitación basada en ejercicios en el Programa de Rehabilitación Cardiaca
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Malaya
Viabilidad y Evaluación Preliminar y los Efectos de la Telerehabilitación Basada en Ejercicios en la Aceptabilidad, Seguridad y Efectividad Clínica entre Pacientes con Enfermedad Coronaria Sometidos al Programa de Rehabilitación Cardíaca
La intervención involucrará un sistema que comprende un rastreador de actividad en la muñeca y una aplicación de teléfono inteligente que actúa como un medio para enlazar con el sitio web de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio de factibilidad: - Investigar la factibilidad y preliminar de la telerehabilitación basada en ejercicios antes de emprender RCT a gran escala.
Objetivo del ensayo de control aleatorizado: -
- Objetivo Primario: Determinar la capacidad de ejercicio en pacientes con CC,
- Objetivos secundarios: Evaluar la adherencia al ejercicio del paciente y determinar los cambios en otros resultados clínicos de salud.
Población de estudio: Pacientes con enfermedad coronaria
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: Compromiso del paciente con la fase 2 de rehabilitación cardíaca (CRP2) en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC).
Descripción de la intervención del estudio: Este estudio es un estudio de métodos mixtos que consta de un estudio cuantitativo (factibilidad, evaluación preliminar y ensayo de control aleatorio completo) y un estudio cualitativo (entrevistas). El presente estudio llevará a cabo un estudio paralelo de tres brazos, simple ciego, durante un período de estudio de 12 semanas durante CRP2. La medición se recopilará durante la prueba previa y posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico indexado de enfermedad coronaria (CC) y referidos al Programa de Rehabilitación Cardíaca;
- Categoría de paciente de riesgo bajo y moderado (PA controlada, ritmo sinusal a 60-90 lpm, puntuación de dolor < 3/10) y recibió una declaración de autorización médica por parte de un médico CR para realizar ejercicio con supervisión mínima;
- El paciente está dispuesto a usar rastreadores durante las horas de vigilia, poseer un teléfono inteligente personal y tener acceso a Internet/Wi-Fi; y
- El participante debe poder leer, hablar y comprender inglés y malayo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca Etapa 3-4 de la NYHA, pulso no detectado por rastreadores;
- El participante que no puede detectar su pulso a través del rastreador de muñeca;
- No posee un teléfono inteligente con Internet móvil/Wi-Fi; y
- Contraindicado para una prueba de esfuerzo con ejercicio y morbilidad concomitante que limite la actividad física y el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ex grupo
Recibir telerehabilitación CR (ejercicio de telemonitoreo enlace a la plataforma asistencial + teleconsulta)
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Se requiere que el participante use el rastreador de actividad física todos los días durante las horas de vigilia durante las 12 semanas de intervención (excepto durante el sueño, el baño y la natación) enlace con el profesional de la salud
Realizado a través de la aplicación de videollamadas para teléfonos inteligentes.
Incluyendo dietética, psicología, educación realizada en el centro.
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Comparador activo: Grupo de comunicación
Recibir telerehabilitación CR (ejercicio de autocontrol + teleconsulta)
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Realizado a través de la aplicación de videollamadas para teléfonos inteligentes.
Incluyendo dietética, psicología, educación realizada en el centro.
Se requiere que el participante use el rastreador de actividad física todos los días durante las horas de vigilia durante las 12 semanas de intervención (excepto durante el sueño, el baño y la natación) para el autocontrol del ejercicio.
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Comparador de placebos: Grupo C
Atención estándar: CR tradicional en un centro
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En tratamiento estándar por rehabilitación cardiaca en el centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad (Procedimiento de contratación)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para informar la aceptabilidad del paciente hacia el procedimiento de reclutamiento.
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12 semanas
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Viabilidad (procedimiento de aleatorización)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para informar la aceptabilidad del paciente hacia el procedimiento de aleatorización
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12 semanas
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Factibilidad (Adherencia al programa de rehabilitación cardíaca)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informar la aceptabilidad del paciente hacia la adherencia al programa de rehabilitación cardiaca
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12 semanas
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Viabilidad (cumplimiento de la evaluación)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informar la aceptabilidad del paciente hacia la adherencia a la evaluación.
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12 semanas
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Viabilidad (Seguridad - readmisión hospitalaria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informar sobre la seguridad del paciente en el reingreso hospitalario
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12 semanas
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Factibilidad (Seguridad - eventos adversos cardíacos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informar sobre la seguridad del paciente en eventos cardíacos adversos
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12 semanas
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Capacidad de ejercicio durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de equivalentes metabólicos (MET)
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12 semanas
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Capacidad de ejercicio durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de distancia a pie (metro)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al ejercicio - Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el recuento de pasos semanales del paciente.
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12 semanas
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Cumplimiento del ejercicio - Frecuencia del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la frecuencia de ejercicio semanal del paciente.
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12 semanas
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Adherencia al ejercicio - Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la duración del ejercicio semanal del paciente (minutos).
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12 semanas
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la frecuencia de reingreso hospitalario a lo largo de la intervención
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12 semanas
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Eventos adversos cardíacos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la frecuencia de eventos adversos cardiacos a lo largo de la intervención
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12 semanas
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Recolección de sangre - colesterol sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de colesterol sérico (mmol/L)
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12 semanas
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Extracción de sangre - triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de triglicéridos séricos (mmol/L)
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12 semanas
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Extracción de sangre - lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L)
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12 semanas
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Extracción de sangre - lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de lipoproteína de baja densidad (LDL) (mmol/L)
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12 semanas
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Extracción de sangre - Hemoglobina A1C (HA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de hemoglobina A1C (HA1c) (mmols/mol)
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12 semanas
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Masa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de masa corporal (kg)
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de IMC (kg/m2)
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12 semanas
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Puntuación de la escala de usabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ).
Los indicadores se evalúan de acuerdo con la escala de Likert de siete puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" sobre la facilidad de uso, la interfaz y la satisfacción de la aplicación para teléfonos inteligentes, y su utilidad.
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12 semanas
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Factores asociados a la no adherencia a la puntuación del programa de rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el cuestionario de la Escala de Barreras de Rehabilitación Cardiaca (CRBS).
Los indicadores se evalúan de acuerdo con la escala de Likert de cinco puntos que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
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12 semanas
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Puntuación de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el uso del cuestionario WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Los indicadores se evalúan según la escala de Likert de cinco puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" sobre la salud física, psicológica, relación social y medio ambiente.
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12 semanas
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Puntuación de aceptación del rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el uso del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM).
Los indicadores se evalúan de acuerdo con la escala de Likert de cinco puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" sobre la expectativa de esfuerzo, la expectativa de desempeño, las condiciones facilitadoras, el disfrute percibido, la tarifa percibida, la privacidad percibida, la confianza percibida, el valor percibido, la influencia social. , aumento de la salud percibida e intención de uso.
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12 semanas
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Aceptación del participante al telemonitoreo basado en ejercicios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Explorar la aceptación del participante del telemonitoreo basado en ejercicios a través de la sesión de entrevista
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
- Investigador principal: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
- Investigador principal: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018112-6846
- RF009C-2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Malaya Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .