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심장 재활 프로그램의 운동 기반 원격 재활

2024년 5월 7일 업데이트: University of Malaya

심장재활 프로그램을 받는 관상동맥질환 환자의 타당성 및 예비평가와 운동 기반 원격재활이 수용성, 안전성, 임상적 효과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

개입에는 손목에 착용하는 활동 추적기와 의료 웹사이트에 연결하는 매체 역할을 하는 스마트폰 앱으로 구성된 시스템이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타당성 연구 목적: - 본격적인 RCT를 수행하기 전에 운동 기반 원격 재활의 타당성 및 예비 조사.

무작위 대조 시험 목표: -

  1. 주요 목표: CHD 환자의 운동 능력을 결정하기 위해,
  2. 2차 목표: 환자의 운동 준수를 평가하고 다른 임상 건강 결과의 변화를 결정합니다.

연구 모집단: 관상 동맥 심장 질환 환자

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명: UMMC(University Malaya Medical Center)에서 심장 재활 2단계(CRP2)에 대한 환자 참여.

연구 개입 설명: 본 연구는 양적 연구(타당성, 예비 평가 및 완전 무작위 대조 시험)와 질적 연구(면접)로 구성된 혼합 방법 연구입니다. 현재 연구는 CRP2 기간 동안 12주 연구 기간 동안 단일 맹검, 3군 병행을 수행할 것입니다. 측정은 사전 및 사후 테스트 중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Rehabilitation Medicine, Pusat Perubatan Universiti Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 지표 진단을 받고 심장 재활 프로그램에 의뢰된 18세 이상의 성인;
  • 저위험 및 중등도 위험 환자 범주(조절된 혈압, 60-90bpm의 부비동 리듬, 통증 점수 < 3/10) 및 CR 의사로부터 최소한의 감독으로 운동을 수행할 수 있는 의학적 승인 진술을 받았습니다.
  • 환자는 깨어 있는 시간 동안 추적기를 착용하고 개인 스마트폰을 소유하며 인터넷/Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다. 그리고
  • 참가자는 영어와 말레이어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심부전 NYHA 3-4단계, 추적기에 의해 감지되지 않는 맥박;
  • 손목에 차는 트래커를 통해 자신의 맥박을 감지할 수 없는 참가자
  • 모바일 인터넷/Wi-Fi가 있는 스마트폰을 소유하지 마십시오. 그리고
  • 신체 활동과 운동을 제한하는 운동 스트레스 테스트 및 수반되는 이환율에 대해 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전 그룹
CR 원격재활(헬스케어 플랫폼에 대한 운동 원격 모니터링 링크 + 원격 상담)을 받습니다.
장치: 운동 원격 모니터링은 의료 플랫폼에 연결됩니다.
참가자는 12주간의 개입(수면, 목욕 및 수영 제외) 동안 깨어 있는 시간 동안 매일 피트니스 트래커를 착용해야 합니다.
장치: 운동 원격 상담
스마트폰 영상통화 앱을 통해 진행됩니다.
절차: 기타 CR 구성 요소
식이요법, 심리학, 교육 등을 센터에서 실시합니다.
활성 비교기: 컴 그룹
CR 원격재활(운동 자가모니터링 + 원격상담) 받기
장치: 운동 원격 상담
스마트폰 영상통화 앱을 통해 진행됩니다.
절차: 기타 CR 구성 요소
식이요법, 심리학, 교육 등을 센터에서 실시합니다.
장치: 자가 모니터링 운동
참가자는 운동 자가 모니터링을 위해 12주간의 개입(수면, 목욕 및 수영 제외) 동안 깨어 있는 시간 동안 매일 피트니스 트래커를 착용해야 합니다.
위약 비교기: C그룹
표준 진료 - 기존 센터 기반 CR
절차: 스탠다드 케어
센터에서 심장재활에 의한 표준치료를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(채용절차)
기간: 12주
모집 절차에 대한 환자의 수용 가능성을 알리기 위해
12주
타당성(무작위화 절차)
기간: 12주
무작위화 절차에 대한 환자의 수용 가능성을 알리기 위해
12주
타당성(심장재활 프로그램 준수 여부)
기간: 12주
심장 재활 프로그램 준수에 대한 환자의 수용 가능성을 알리기 위해
12주
타당성(평가 준수)
기간: 12주
평가 준수에 대한 환자의 수용 가능성을 알리기 위해
12주
타당성(안전성 - 병원 재입원)
기간: 12주
병원 재입원 시 환자의 안전을 알리기 위해
12주
타당성(안전성 - 심장 부작용)
기간: 12주
심장 부작용에 대한 환자의 안전을 알리기 위해
12주
운동 스트레스 테스트 중 운동 능력
기간: 12주
대사 당량(MET)의 변화
12주
6분 걷기 테스트 중 운동 능력
기간: 12주
도보 거리(미터)의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 준수 - 걸음 수 계산
기간: 12주
환자의 주간 걸음 수의 변화가 계산됩니다.
12주
운동 순응 - 운동 빈도
기간: 12주
환자의 주간 운동 빈도의 변화.
12주
운동지속 - 운동시간
기간: 12주
환자의 주간 운동 시간(분) 변화.
12주
병원 재입원
기간: 12주
중재 기간 동안 병원 재입원 빈도의 변화
12주
심장 부작용
기간: 12주
개입 전반에 걸친 심장 부작용 빈도의 변화
12주
채혈 - 혈청 콜레스테롤
기간: 12주
혈청 콜레스테롤 변화(mmol/L)
12주
채혈 - 트리글리세리드
기간: 12주
혈청 트리글리세리드의 변화(mmol/L)
12주
채혈 - 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 12주
고밀도 지단백질(HDL)의 변화(mmol/L)
12주
채혈 - 저밀도 지단백(LDL)
기간: 12주
저밀도 지단백(LDL) 변화(mmol/L)
12주
채혈 - 헤모글로빈 A1C(HA1c)
기간: 12주
헤모글로빈 A1C(HA1c)의 변화(mmols/mol)
12주
체질량(kg)
기간: 12주
체질량 변화(kg)
12주
체질량 지수(BMI)(kg/m2)
기간: 12주
BMI의 변화(kg/m2)
12주
사용성 척도 점수
기간: 12주
MAUQ(mHealth App Usability Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다. 지표는 스마트폰 앱의 사용 편의성, 인터페이스 및 만족도, 유용성에 대해 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도에 따라 평가됩니다.
12주
심장재활 프로그램 점수 미준수와 관련된 요인
기간: 12주
CRBS(Cardiac Rehabilitation Barriers Scale) 설문지를 이용하여 측정하였다. 지표는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5점 리커트 척도에 따라 평가됩니다.
12주
삶의 질(QOL) 점수
기간: 12주
WHO Quality of Life-BREF(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 측정했습니다. 지표는 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경에 대해 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도에 따라 평가됩니다.
12주
피트니스 트래커 수용 점수
기간: 12주
TAM(Technology Acceptance Model) 설문지를 사용하여 측정했습니다. 지표는 기대 노력, 성과 기대, 촉진 조건, 인지된 즐거움, 인지된 수수료, 인지된 프라이버시, 인지된 신뢰, 인지된 가치, 사회적 영향에 대해 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도에 따라 평가됩니다. , 인식된 건강 증가 및 사용 의도.
12주
운동 기반 원격 모니터링에 대한 참가자의 수락
기간: 12주
인터뷰 세션을 통해 참가자의 연습 기반 원격 모니터링에 대한 수용 탐색
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Wan Ling Lee, PhD, University of Malaya
  • 수석 연구원: Sanjay Rampal Lekhraj Rampal, PhD, University of Malaya
  • 수석 연구원: Anwar Suhaimi, MBBS, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018112-6846
  • RF009C-2018 (기타 보조금/기금 번호: University of Malaya Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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